Comunicado. Ambrx anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida ARX788 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el contexto metastásico.

“Este es un hito importante para ARX788 que subraya la fuerte necesidad médica no satisfecha de desarrollar opciones de tratamiento nuevas y efectivas para pacientes con cáncer de mama cuyos tumores progresaron con los regímenes dirigidos por HER2 aprobados actualmente”, indicó Joy Yan, directora médica de Ambrx.

Y agregó: “Nuestra misión es impulsar la ciencia para ayudar a brindar opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes con cáncer y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para optimizar y acelerar el desarrollo de ARX788”.

Esta designación se otorgó con base en los estudios de fase 1 que evaluaron la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de ARX788.

ARX788 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) homogéneo y altamente estable que se dirige al receptor HER2.

ARX788 es un ADC Precision biológico que consiste en dos cargas útiles citotóxicos conjugados específicamente en el sitio a un Herceptin (trastuzumab) anticuerpo basado. ARX788 fue diseñado para un rendimiento máximo en el entorno preclínico optimizando el número, la posición y los enlaces químicos que conjugan la carga útil citotóxica AS269 con el anticuerpo.

AS269 es un inhibidor de tubulina patentado específicamente diseñado para formar un enlace covalente altamente estable con nuestros aminoácidos sintéticos.

Comunicado. La compañía farmacéutica informó que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) severamente activa. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.

El MAA presentado a la EMA se basa en los resultados de True North, un ensayo fundamental de fase 3 controlado con placebo que evalúa a Zeposia como una terapia de inducción y mantenimiento en adultos con CU activa de moderada a grave. True North cumplió ambos criterios de valoración primarios, demostrando resultados estadísticamente y clínicamente significativos para la remisión clínica en comparación con placebo en la inducción en la semana 10 y en el mantenimiento en la semana 52.

La seguridad general observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Zeposia en etiquetado aprobado.

Mary Beth Harler, directora de Inmunología y Desarrollo de Fibrosis de Bristol-Myers Squibb, dijo: “Esta validación es un paso importante para hacer que Zeposia esté disponible para los pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan eficacia y seguridad probadas, así como administración oral. La colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y potencialmente debilitante, y muchos pacientes pasan por diferentes terapias mientras intentan controlar su enfermedad”.

Comunicado. La Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina y la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador informaron que aprobaron el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

De esta manera, se convierten en el segundo y tercer país en aprobar esta candidata a vacuna, después de que Reino Unido la aprobara horas antes.

Para las autoridades sanitarias, la vacuna de AstraZeneca “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, informó la farmacéutica.

Esta autorización tiene una vigencia de un año y se ha expedido "bajo la condición de venta bajo receta". En el caso de Argentina, es la segunda vacuna contra la Covid-19 que ha recibido esta aprobación, después de la rusa Sputnik V -que sólo aplica el país latinoamericano y Bielorrusia por el momento- que ya ha llegado al territorio nacional y se está aplicando al personal sanitario.

Por su parte, también la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador informó la aprobación de emergencia para “la importación, distribución y uso de la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca”.