Comunicado. La FDA aprobó Dovato (dolutegravir y lamivudina) como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y sin que se sospechen sustituciones relacionadas con una resistencia a los componentes individuales de Dovato. Éste es el primer régimen completo de dosis fija con dos medicamentos aprobados por la FDA para los adultos infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento contra el virus.
“Actualmente, la norma de la atención para los pacientes que nunca han sido tratados es un régimen base de tres medicamentos. Con esta aprobación, los pacientes que nunca han sido tratados tienen la opción de tomar un régimen a base de dos medicamentos en una sola pastilla, eliminando al mismo tiempo la toxicidad adicional y las posibles interacciones de un tercer medicamento. Tener disponible un tratamiento que evita tomar medicamentos adicionales beneficia a los pacientes a los que tal vez les cause problemas al tomar varios fármacos por un período prolongado”, explicó Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales.
E indicó que alrededor de 1.1 millones de personas en Estados Unidos tienen el VIH. Alrededor del 15% de ellos (uno de cada siete) no saben que están infectados. El tratamiento eficaz es importante para reducir la concentración del virus en la sangre. Una carga viral suprimida en las personas con VIH evita que la enfermedad avance, y les ayuda a vivir una vida más larga y más sana. Además, las personas con VIH que toman medicamentos contra el virus diariamente, según lo recetado, y mantienen una carga viral indetectable, en realidad no corren el riesgo de transmitirle la enfermedad a su pareja VIH negativa.
La etiqueta del Dovato incluye un cuadro advirtiendo que los pacientes infectados con el VIH y la hepatitis B deben añadir un tratamiento adicional para esta segunda enfermedad u optar por seguir un régimen farmacológico diferente. En los pacientes que tienen tanto VIH como hepatitis B y que toman productos que contienen lamivudina, uno de los ingredientes del Dovato, se han manifestado variantes de la hepatitis B relacionadas con la resistencia a este fármaco y pueden presentar problemas graves del hígado, tal como una insuficiencia hepática, al dejar de tomar los medicamentos que lo contienen. Los pacientes que tienen los virus tanto del VIH como de la hepatitis B y que dejan de tomar el Dovato deben ser supervisados muy de cerca por su proveedor de servicios de salud.
La eficacia y seguridad de Dovato, una tableta que se toma diariamente, quedó demostrada en dos ensayos clínicos aleatorios a doble ciego y controlados, que se realizaron en 1,433 pacientes adultos infectados con el VIH sin antecedentes de haber recibido un tratamiento antirretroviral previo.
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