Comunicado. AbbVie anunció que la FDA concedió la revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para epcoritamab- bysp, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T administrado por vía subcutánea para el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) en adultos después de dos o más líneas de terapia.

Si se aprueba, epcoritamab-bysp (EPKINLY) será el primer y único anticuerpo biespecífico subcutáneo para tratar adultos con R/R FL después de dos líneas de terapia previa, lo que marcará su segunda indicación después de la aprobación de R por parte de la FDA y la EMA /R Tratamiento de tercera línea para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

La FDA otorga revisión prioritaria a terapias en investigación que, de ser aprobadas, pueden ofrecer mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. Esta designación acorta el período de revisión a seis meses en comparación con los 10 meses de la Revisión Estándar.

Además, la indicación de investigación R/R FL recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA y se presentó a la EMA en noviembre de 2023 .

“A pesar de las nuevas opciones de tratamiento, el linfoma folicular sigue siendo incurable y difícil de tratar. Desafortunadamente, la recaída es común y se necesitan líneas de tratamiento adicionales. Junto con nuestro socio Genmab, estamos comprometidos a seguir avanzando con epcoritamab como terapia central para el linfoma”, dijo Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y jefa del área terapéutica de hematología. deAbbvie.

El sBLA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, que demostró respuestas generales y completas altas en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de terapia tratados con epcoritamab. Los datos de las cohortes FL del ensayo se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2023 . La cohorte de optimización evaluó una dosificación progresiva alternativa para reducir el riesgo y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y respaldar una posible administración ambulatoria.

Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las empresas. Las empresas compartirán responsabilidades comerciales en EstadosUnidos y Japón, siendo AbbVie responsable de una mayor comercialización global. Ambas compañías buscarán aprobaciones regulatorias internacionales adicionales para la indicación R/R FL en investigación y aprobaciones adicionales para la indicación R/R DLBCL.

Agencias. Todos los austríacos menores de 30 años podrán vacunarse gratuitamente contra el virus del papiloma humano (VPH), que causa casi la totalidad de los cánceres de cérvix, informaron las autoridades sanitarias.

El ministro de Sanidad, el ecologista Johannes Rauch, indicó que la ampliación de la vacuna, inicialmente gratuita sólo para los niños, hasta los 21 años permitió que se duplicara el número de vacunados.

Pese a eso, señaló Rauch, hasta 500 mujeres contraen cada año en el país cáncer de cérvix, por lo que se ha decidido ampliar la gratuidad de la vacuna hasta los 30 años, una medida que se espera pueda aplicarse a partir del verano y hasta finales de 2025.

El ministro afirmó que “es mejor prevenir que curar” y puso como ejemplos los casos de Escocia, donde ninguna mujer vacunada ha contraído la enfermedad, o Australia, donde se espera poder eliminar este tipo de cáncer en los próximos años.

Esta medida, anunciada en el Día Internacional contra el VPH, ha sido acordada tras una reunión entre el Ministerio y los Gobiernos de las nueve regiones que componen el país. La vacunación contra el HPV reduce también el riesgo de contraer cáncer de garganta, laringe, vagina, ano y pene.

Esta reforma del programa de vacunación viene acompañada de un presupuesto extra de 90 mde para financiar los 500 euros que cuesta cada dosis, informa la agencia APA.

Agencias. AstraZeneca España, en colaboración con Kunsen, lanzó el “Reto Platón”, una iniciativa dirigida al ecosistema de innovación y emprendimiento cuya finalidad es apoyar el desarrollo de proyectos que faciliten el diagnóstico y manejo clínico de los signos y síntomas en el paciente oncológico.

Las personas con cáncer pueden manifestar diversos síntomas y signos asociados a los posibles efectos adversos derivados de los tratamientos oncológicos. Estos efectos adversos pueden ser causa de la interrupción de un tratamiento que aporta gran eficacia debido a la experiencia negativa del paciente o el impacto en su estado de salud.

A través de esta convocatoria, AstraZeneca España y Kunsen buscan identificar iniciativas de salud digital que, gracias a las nuevas tecnologías, ayuden al desarrollo de ideas que faciliten la identificación y manejo clínico de efectos adversos en el paciente oncológico.

César Velasco, director de Innovación y Estrategia Digital de AstraZeneca España, indicó: “Mediante este reto queremos fomentar la innovación en salud digital, impulsando al mismo tiempo el avance de soluciones que generen un impacto real en la salud y el bienestar de las personas”.

Y subrayó: “Estamos convencidos de que la tecnología puede ayudar a desarrollar soluciones más precisas, que ayuden a detectar la aparición de efectos adversos en el paciente de manera más rápida, antes incluso de que se muestren los primeros síntomas. Del mismo modo, la innovación tecnológica puede ser un aliado clave a la hora de facilitar el abordaje temprano de los efectos adversos de la medicación. Las soluciones digitales pueden también ayudar a optimizar la comunicación y coordinación entre pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios”.

Por su parte, Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España, puso de contexto la importancia de esta iniciativa que aúna la búsqueda de iniciativas para mejorar la vida de las personas con cáncer y el aprovechamiento del talento al servicio de la salud.