Comunicado. Biocon Biologics, empresa global de biosimilares, anunció que firmó un acuerdo de conciliación y licencia con Janssen para comercializar su Bmab 1200, un biosimilar propuesto a Stelara, en Estados Unidos.

El acuerdo autoriza a la empresa a lanzarse en Estados Unidos, en febrero de 2025, una vez aprobado por la FDA. Cabe mencionar que la autoridad sanitaria estadounidense aceptó la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la compañía para Bmab 1200 (bUstekinumab) para su revisión según la vía 351(k).

Biocon Biologics y Janssen han finalizado el acuerdo para desestimar la revisión inter partes (IPR) pendiente para US 10961307 ante la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes (PTAB) de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos.

Shreehas Tambe, director ejecutivo y director general de Biocon Biologics, dijo: “Este acuerdo de conciliación refleja nuestro compromiso y enfoque en la ciencia y la innovación. Nos complace que esto permita a Biocon Biologics estar entre el primer grupo de lanzamiento en ofrecer una opción biosimilar confiable y de alta calidad a pacientes y proveedores de atención médica en los Estados Unidos con nuestro bUstekinumab, Bmab 1200. Este desarrollo permite a Biocon Biologics seguir desarrollando nuestra franquicia de inmunología existente en Estados Unidos. Como empresa de biosimilares totalmente integrada, Biocon Biologics se compromete a ampliar el acceso a tratamientos que cambian la vida con nuestra amplia cartera de productos”.

Por su parte, Matthew Erick, director comercial de Mercados Avanzados de Biocon Biologics, afirmó: “Este acuerdo para un biosimilar de ustekinumab es un hito importante en el compromiso de nuestra empresa de ofrecer medicamentos biosimilares asequibles que cambien vidas. Subraya la firme resolución de la compañía de apoyar el bienestar de los pacientes afectados por enfermedades inflamatorias e impulsar un cambio positivo dentro de la industria de la salud”.

Stelara (ustekinumab) es un medicamento de anticuerpos monoclonales que previene la regulación anormal de las enfermedades inmunes asociadas a la interleucina IL-12/23 y ha sido aprobado para el tratamiento de la psoriasis, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. La marca de referencia, Stelara, tuvo unas ventas de 7,000 mdd en Estados Unidos en 2023.

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LEO Pharma anuncia sus resultados financieros anuales de 2023

Pfizer Oncology presenta organización integrada, una cartera sólida y prioridades estratégicas

Comunicado. LEO Pharma informó sus resultados financieros anuales e indicó que obtuvo una sólida mejora del rendimiento operativo con un crecimiento de ingresos de dos dígitos y un aumento del EBITDA de 2,100 millones de coronas danesas, lo que corresponde a una mejora del margen del 20%. La firma superó su guía de rentabilidad y alcanzó el rango superior de su guía de crecimiento de ingresos proporcionada en marzo de 2023.

LEO Pharma logró un crecimiento de ingresos del 7% en 2023. El crecimiento de los ingresos en tipos de cambio constantes (CER) fue del 10%. Su portafolio de Dermatología creció 11% (15% en CER), impulsado por el crecimiento de Adtralza/Adbry así como de sus marcas principales. Geográficamente, el crecimiento fue impulsado por América del Norte, Europa, China y todos los mercados de la alianza. América del Norte sigue siendo el principal motor de crecimiento, con unos ingresos de 1,700 millones de coronas danesas en 2023, lo que corresponde a un crecimiento del 49 % (57 % en CER).

Durante 2023, LEO Pharma tomó acciones decisivas para impulsar la eficiencia y optimizar la estructura de costos. Como resultado, los costes operativos totales se redujeron en 1.100 millones de coronas danesas, lo que corresponde a un 14%.

El EBITDA del periodo aumentó a 551 millones de coronas danesas, lo que corresponde a un margen del 5%. Esto representa un aumento absoluto de 2,100 millones de coronas danesas en comparación con el año anterior y corresponde a un aumento del margen del 20%.

La compañía registró un EBIT negativo de 1,700 millones de coronas danesas, lo que representa una mejora de 1,600 millones de coronas danesas en comparación con el año anterior. La pérdida neta asciende a 3.600 millones de coronas danesas. Este resultado se vio afectado negativamente por deterioros no recurrentes de proyectos, ajustes de activos fiscales y crecientes gastos por intereses. Superó nuestra guía de rentabilidad y alcanzó el rango superior de nuestra guía de crecimiento de ingresos proporcionada en marzo de 2023.

En septiembre de 2023, LEO Pharma anunció una nueva estructura de capital reforzada que permite a la empresa buscar oportunidades de desarrollo empresarial y fusiones y adquisiciones que aporten valor. Esto proporciona a LEO Pharma una base sólida para actuar en oportunidades estratégicas.

Christophe Bourdon, director ejecutivo, dijo: “Nuestros resultados de 2023 muestran que estamos avanzando en nuestra transformación y cumpliendo nuestros compromisos financieros. Volver a un EBITDA positivo es el resultado de nuestra acción decisiva en la estructura de costes y del fuerte crecimiento de las ventas. Estamos comprometidos con nuestra estrategia y estamos siguiendo el plan”.

“La transformación de LEO Pharma avanza según lo previsto. Como parte de esto, hemos optimizado nuestro modelo de Investigación y Desarrollo con un mayor énfasis en la innovación y las asociaciones externas, y hemos optimizado nuestra configuración de suministro global de productos”, señaló el ejecutivo.

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Cofepris ofrece apoyo regulatorio a Vertex Pharmaceutical para registrar su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. En el marco del Día de las Enfermedades Raras, la Cofepris informó que en México hay 96 medicamentos huérfanos reconocidos y destinados principalmente al tratamiento de estos padecimientos.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes.

En algunos casos, las enfermedades que no son raras pueden presentar variantes poco comunes o con mala respuesta al tratamiento convencional, y los medicamentos indicados específicamente para estos casos también se reconocen como huérfanos.

El gobierno de México hace visibles a las personas con enfermedades raras, al considerar los 5,500 padecimientos que reporta la OMS), y no sólo las 23 que reconocía la anterior administración, han coincidido en señalar expertos de la Secretaría de Salud.

La baja prevalencia de estas enfermedades es un factor que incide en la escasa disponibilidad de medicamentos huérfanos, ya que para la industria farmacéutica los costos de producción apenas son recuperables, lo que impacta de manera negativa en el acceso de los pacientes a tratamientos específicos.

Por esta razón, la Cofepris hace un llamado a la industria para redoblar esfuerzos que favorezcan la producción de medicamentos destinados a la atención de enfermedades raras, y sostiene el compromiso de mantener acciones derivadas de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, como la realización de sesiones técnicas para aclarar dudas y realizar consultas respecto a las disposiciones regulatorias emitidas por esta agencia sanitaria, con el fin de contribuir a que más personas tengan acceso a tratamientos seguros y eficaces.