Comunicado. Astellas Pharma y Pfizer anunciaron que la FDA aprobó PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv, un anticuerpo-fármaco conjugado [ADC]) con KEYTRUDA (pembrolizumab, un inhibidor de PD-1) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC). Esta combinación es la primera aprobada para ofrecer una alternativa a la quimioterapia que contiene platino, el estándar de atención actual en la/mUC de primera línea.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39), que demostró que la combinación casi duplicó la mediana de la supervivencia general (SG) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP). en pacientes con la/mUC no tratados previamente en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Los hallazgos de EV-302 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023. EV-302 también sirve como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada de esta combinación en Estados Unidos para pacientes adultos con la/mUC que no son elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino (aprobada en abril de 2023) y amplía la indicación etiquetada para incluir pacientes que son elegibles para recibir quimioterapia con cisplatino. EV-302 también sirve como base para presentaciones globales.

Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo oncológico de Astellas, indicó: “La aprobación de la FDA representa un cambio de paradigma en el tratamiento de la vejiga avanzada cáncer y brinda esperanza a los miles de estadounidenses afectados por esta agresiva enfermedad. Este logro es notable, ya que es el primer régimen aprobado para el cáncer urotelial avanzado que ha demostrado superioridad sobre la quimioterapia con platino, el tratamiento de referencia durante décadas”.

Por su parte, Roger Dansey, director de desarrollo en Oncología de Pfizer, dijo: “En el estudio de fase 3 EV-302, la combinación de PADCEV y pembrolizumab demostró un beneficio de supervivencia para pacientes con enfermedad avanzada. cáncer de vejiga, casi duplicando la mediana de SG y la mediana de SSP en comparación con la quimioterapia.

Esperamos que la aprobación de esta combinación transforme el estándar de atención para el cáncer de vejiga avanzado y brinde a los pacientes más tiempo con sus seres queridos”.

 

 

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Tratado internacional de pandemias podría aprobarse en mayo: OMS

EMA da opinión positiva a tratamiento oral de Sanofi para forma aguda de la enfermedad del sueño

 

Comunicado. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director de la OMS, dijo que sigue siendo posible que se apruebe en mayo próximo el nuevo tratado internacional sobre pandemias que los países miembros están negociando desde hace dos años.

Y agregó: “Hay diferentes intereses, por supuesto, y el proceso es un poco lento, pero al mismo tiempo, creemos que va en la dirección correcta”.

La decisión de negociar el primer tratado internacional sobre pandemias de la historia surgió a partir de los fallos que se detectaron durante la emergencia por Covid-19 y de la necesidad de corregirlos para que el mundo esté mejor preparado y protegido -a nivel local, nacional e internacional- en caso de nuevas pandemias.

Tedros indicó que se identificaron cuatro “cuestiones problemáticas” que bloquean el avance de las negociaciones, que se encuentra en su fase final. Explicó que para superar esos bloqueos se crearon cuatro grupos de trabajo, entre los cuales mencionó uno dedicado a la producción local y transferencia de tecnología, y otro sobre la repartición de beneficios.

“Creo que, en el futuro, dado que se han identificado las áreas prioritarias, se podrá negociar a través de estos grupos de trabajo que representan los diferentes intereses”, explicó. Por ello, a pesar de los retrasos observados en el proceso negociador, dijo que tiene confianza en que se avance lo suficientemente rápido en las próximas semanas y que el tratado esté listo para su revisión y aprobación en la próxima Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2024.

“Claro que hay un pequeño problema de velocidad, pero nuestros miembros dicen que están trabajando duro y que habrá una solución, un término medio que pondrá a los 194 países de acuerdo”, opinó en una reunión con la prensa acreditada ante la ONU en Ginebra.

Dietmar Berger, jefe de desarrollo y director médico de Sanofi, informó: “La opinión positiva del CHMP es otro paso adelante en el compromiso de Sanofi para ayudar a ofrecer tratamientos innovadores a comunidades de pacientes vulnerables afectadas por la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical mortal desatendida. Al trabajar con la OMS y la DNDi, hemos logrado enormes avances en la mejora de los resultados del tratamiento y la simplificación de su administración. Esta asociación y nuestra donación de Fexinidazol Winthrop a través de Foundation S reflejan nuestra misión de brindar tratamientos innovadores a los pacientes, sin importar dónde vivan”.

 

 

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EMA da opinión positiva a tratamiento oral de Sanofi para forma aguda de la enfermedad del sueño

SeekIn y OncoInv colaboran para ampliar accesibilidad global de múltiples pruebas de detección de cáncer

 

Comunicado. Sanofi, DNDi y el consorcio HAT-r-ACC anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión científica positiva de Fexinidazol Winthrop como primer tratamiento oral de la forma aguda de la enfermedad del sueño (rhodesiense).

Esta opinión positiva es para el tratamiento en adultos y niños de seis años de edad o más y con un peso mínimo de 20 kg, tanto de primer estadio (hemolinfático) como de segundo estadio (meningoencefalítico) Trypanosoma brucei rhodesiense enfermedad del sueño, una forma aguda y letal de esta enfermedad parasitaria que se encuentra en África oriental y meridional.

Esta opinión del CHMP surge tras una solicitud de Sanofi en virtud del artículo 58 y ensayos clínicos en Malawi y Uganda dirigidos por la organización de investigación médica sin fines de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). El CHMP adoptó por primera vez en 2018 una opinión positiva sobre fexinidazol Winthrop como primer tratamiento totalmente oral, en adultos y niños de seis años de edad o más y que pesen al menos 20 kg, tanto de primera fase (hemolinfática) como de segunda -etapa (meningoencefalítica) de la Trypanosoma brucei gambiense forma de enfermedad del sueño que se encuentra en África occidental y central.

La enfermedad del sueño, o tripanosomiasis africana humana (HAT), suele ser mortal sin tratamiento. Ambas formas de enfermedad del sueño se transmiten por la picadura de la mosca tsetsé infectada, que se encuentra en 36 países africanos. Provoca síntomas neuropsiquiátricos, que incluyen agresividad, psicosis, una alteración debilitante de los patrones de sueño que le han dado su nombre a esta enfermedad desatendida y, en última instancia, la muerte.

Dietmar Berger, jefe de desarrollo y director médico de Sanofi, informó: “La opinión positiva del CHMP es otro paso adelante en el compromiso de Sanofi para ayudar a ofrecer tratamientos innovadores a comunidades de pacientes vulnerables afectadas por la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical mortal desatendida. Al trabajar con la OMS y la DNDi, hemos logrado enormes avances en la mejora de los resultados del tratamiento y la simplificación de su administración. Esta asociación y nuestra donación de Fexinidazol Winthrop a través de Foundation S reflejan nuestra misión de brindar tratamientos innovadores a los pacientes, sin importar dónde vivan”.

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SeekIn y OncoInv colaboran para ampliar accesibilidad global de múltiples pruebas de detección de cáncer

Llegará cargamento de vacunas Pfizer que estará disponible en farmacias

 

Comunicado. SeekIn Inc, enfocado en tecnología de monitoreo y detección temprana del cáncer basado en la sangre, anunció una colaboración estratégica con Oncolnv, una filial de propiedad total de Inspire2Live, para expandir la accesibilidad global de sus múltiples pruebas de detección de cáncer y reducir las disparidades en la atención del cáncer.

A partir de diciembre, Oncolnv distribuirá la amplia gama de pruebas de detección de cáncer de SeekIn: OncoSeek, SeekInCare, SeekInCure y SeekInClarity en los siguientes 12 países: Bélgica, Bulgaria, Costa Rica, Egipto, Ghana, Kenia, Países Bajos, Nigeria, Tanzania, Emiratos Árabes Unidos, Singapur y Qatar.

El acuerdo se formalizó durante el Congreso Anual Inspire2Live 2023 celebrado el pasado mes de noviembre, en donde se pronunció un discurso inspirador que arrojó luz sobre las pruebas de detección para cáncer de vanguardia de la empresa, al tiempo que se enfatizó la importancia de la detección temprana y la mejora de los resultados para los pacientes.

La prueba OncoSeek se centra en la detección de nueve tipos de cáncer comunes con siete marcadores tumorales proteicos (PTM), mientras que SeekInCare, SeekInCure y SeekInClarity están diseñados para la detección temprana del cáncer, el seguimiento de la recurrencia y el seguimiento del tratamiento, respectivamente, incorporando secuenciación genómica completa superficial y PTM.

Peter Kapitein, fundador de Inspire2Live, expresó su entusiasmo por la asociación y afirmó: “Esta colaboración se alinea perfectamente con la visión de nuestra organización de un mundo donde el acceso a una atención oncológica de calidad sea universal. Juntos podemos marcar una diferencia real en las vidas de innumerables pacientes en todo el mundo”.

Oncolnv está a la vanguardia de los entornos clínicos y presta considerable atención a la detección del cáncer, el diagnóstico temprano y el seguimiento personalizado con la atención al paciente en el centro. Al asociarse con SeekIn, Oncolnv obtiene un valioso acceso a soluciones integrales de detección del cáncer para diversos sistemas de atención médica, lo que ayuda a reducir las disparidades globales en la atención del cáncer.

Además, esta colaboración abre las puertas a futuras iniciativas de investigación, creando oportunidades para ensayos clínicos conjuntos, intercambio de información y desarrollo colaborativo de metodologías innovadoras de detección del cáncer. Al aprovechar la experiencia de ambas organizaciones, este esfuerzo de colaboración tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes y aumentar las tasas de supervivencia.

 

 

 

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