Comunicado. Medtronic anunció que la FDA aprobó el sistema de denervación renal (RDN) Symplicity Spyral, también conocido como procedimiento de presión arterial Symplicity, para el tratamiento de la hipertensión. Con esta aprobación, Medtronic comenzará inmediatamente su comercialización.

La hipertensión es la principal causa modificable de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte, y su prevalencia es notablemente peor en las poblaciones estadounidenses desatendidas. A pesar de los medicamentos disponibles y las intervenciones en el estilo de vida, las tasas de control siguen siendo bajas. Estos desafíos hablan de la posibilidad de que los pacientes puedan beneficiarse de una opción de tratamiento complementario para controlar mejor su presión arterial.

“Medtronic siempre ha creído en el potencial de esta terapia. Nos asociamos estrechamente con expertos líderes de nuestra comunidad clínica que podrían ayudarnos en nuestro camino para llevar esta tecnología a las personas que más la necesitan”, afirmó Jason Weidman, vicepresidente senior y presidente del negocio de Denervación Coronaria y Renal dentro del Portafolio Cardiovascular de Medtronic.

Y agregó: “Fue la promesa de esta terapia lo que permitió a Medtronic continuar, incluso cuando otros abandonaron el espacio de la denervación renal. La presión arterial alta es un problema de salud global y los pacientes necesitan más opciones para controlar su presión arterial. La aprobación de la sangre Symplicity El procedimiento de presión representa un hito importante para médicos y pacientes en el tratamiento de la hipertensión”.

El procedimiento de presión arterial Medtronic Symplicity es un procedimiento innovador y mínimamente invasivo que administra energía de radiofrecuencia a los nervios cercanos a los riñones que pueden volverse hiperactivos y contribuir a la presión arterial alta. Después de la sedación, el médico inserta un único tubo delgado (conocido como catéter) en la arteria que va al riñón. Una vez colocado el tubo, el médico administra energía al sistema para calmar la actividad excesiva de los nervios conectados al riñón. Se retira el tubo sin dejar ningún implante.

 

 

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Kite y Arcellx anuncian la expansión de su asociación estratégica

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Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, y Arcellx anunciaron que ambas empresas han ampliado su actual colaboración, que se anunció originalmente en diciembre de 2022.

Kite ha ejercido su opción de negociar una licencia para el programa ARC-SparX de Arcellx, ACLX-001, en mieloma múltiple, que se compone de células ARC-T y proteínas SparX que se dirigen a BCMA. Las empresas también han ampliado el alcance de la colaboración para CART-ddBCMA de Arcellx para incluir los linfomas.
“Nos complace ver el impulso del programa de mieloma múltiple CART-ddBCMA, que permite a Kite ingresar a un área de gran necesidad insatisfecha y brindar a los pacientes una nueva terapia celular potencialmente la mejor de su clase", dijo Cindy Perettie, vicepresidenta ejecutiva de Kite.

Y agregó: “Teniendo en cuenta esto, estamos profundizando nuestra relación con Arcellx para apoyar aún más el avance de CART-ddBCMA, reforzar nuestra cartera de productos en mieloma múltiple y oportunidades de acceso en linfoma. Al ampliar nuestra asociación estratégica con Arcellx, estamos aprovechando la sinergia establecida entre las tecnologías de plataforma de Arcellx y la posición líder en la industria de Kite en la fabricación y comercialización de CAR T”.

Por su parte, Rami Elghandour, presidente y director ejecutivo de Arcellx, dijo: “Desde que iniciamos esta colaboración estratégica con Kite hace casi un año, estamos entusiasmados con el rápido progreso de la asociación y la alineación entre nuestros equipos. Ayudar a la mayor cantidad posible de pacientes con cáncer es el núcleo de nuestra colaboración. Con las respuestas profundas y duraderas demostradas en nuestro ensayo de fase 1 CART-ddBCMA en mieloma múltiple, creemos que nuestro nuevo aglutinante sintético, el dominio D, subraya el potencial para diseñar una nueva clase de terapias CAR T. Estamos entusiasmados de profundizar nuestra relación con Kite a medida que continúan invirtiendo en nuestra plataforma ejerciendo sus derechos sobre nuestro programa ACLX001 ARC-SparX en mieloma múltiple y aumentando su inversión en nuestra empresa. Con esta inversión adicional de Kite, se anticipa que nuestra posición de efectivo fortalecida extenderá nuestra pista hasta 2027, a medida que avanzamos hacia la comercialización de CART-ddBCMA. Además, a medida que nuestra asociación se profundiza, continuamos identificando eficiencias operativas y oportunidades adicionales de colaboración, que también se reflejan en este acuerdo. Es importante destacar que estas eficiencias representan la confianza desarrollada con nuestros socios de Kite y no alteran el acuerdo original en principio ni en términos económicos. Esperamos compartir datos de nuestro ensayo de fase 1 CART-ddBCMA en ASH en diciembre”.

Se espera que la transacción se cierre alrededor de finales de 2023.

 

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Comunicado. Los próximos martes 28 y jueves 30 de noviembre se realizarán los Ares Days 2023, “Formulaciones para el futuro. Estrategias para convertir su próximo negocio de estériles y biofarmacéuticos en realidad”, en Bogotá y Medellín, Colombia.

El evento es un ciclo de conferencias que explica cómo acceder de forma óptima a la industria farma en su área de estériles y su rama biotech a través de ponentes que poseen una sólida experiencia en temas como la infraestructura de salas limpias y estériles, las tecnologías de proceso upstream y downstream, en formulaciones de inyectables y procesos de llenado aséptico, esterilización e inspección.

El evento contará con las siguientes conferencias para ambos días:

-  John Medina I Kynelion Pharma Group, presentará “Estrategias para abordar proyectos de transferencia de tecnología para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos innovadores y garantizar su éxito”.

- Joel Jordà PhD, AIRPLAN, expondrá “Fases estratégicas para planificar y ejecutar procesos biológicos, incluyendo reflexiones sobre tecnologías para Upstream, Downstream y Compounding”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Impacto de las nuevas regulaciones GMP (ISO 14644) en una planta estéril”.

- David Ral, Dara Pharma y Coolvacuum, expondrá “Cartridges y Jeringas de Doble Cámara para Polvos Liofilizados y sin Liofilizar”.

- Edgar Santoscoy, Stevanato Group, presentará “Innovación en embalajes primarios para inyectables”.

- Guillermo Sorci, Ind. Högner, presentará “Esterilización – Últimas tendencias e innovación”.

- Federico Stefani, Stevanato Group, expondrá “Sistemas de Inspección Visual: desde el desarrollo de productos a las producciones de gran escala”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Posibilidades de financiación de nuevos proyectos a través del Gobierno Español”.

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Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.

Como parte del proceso y previo a la resolución final, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.

Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier. Recientemente, se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.

Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

La Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.

Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

 

 

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