Comunicado. Pierre Fabre Pharmaceuticals anunció la admisión y revisión prioritaria por parte de la FDA de la solicitud de licencia de producto biológico (ALB) de Tabelecleucel, indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con síndrome linfoproliferativo postrasplante asociado al virus de Epstein-Barr (SLPT VEB+) que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Para los pacientes con trasplante de órgano sólido, el tratamiento previo incluye quimioterapia (excepto en aquellos casos en los que la quimioterapia no esté indicada). No existen otras terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento de esta enfermedad.

La fecha límite marcada para la revisión prioritaria de esta solicitud de licencia es el próximo 15 de enero de 2025.

“Los pacientes que sufren el SLPT VEB+ en recaída o refractario no disponen en la actualidad de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA y, con las opciones terapéuticas actuales, lamentablemente su supervivencia a menudo se limita a semanas o meses. La admisión actual de la solicitud de licencia es un paso importante para que Tabelecleucel esté disponible para estos pacientes en los Estados Unidos. Felicitamos a nuestro socio ATARA por este importante logro y ahora estamos enfocados en prepararnos para la posible aprobación de la FDA y el posterior lanzamiento de esta nueva e innovadora opción de tratamiento para el SLPT VEB+. Tras el reconocimiento internacional otorgado el pasado 24 de junio con el Premio Internacional Galien, sabemos que estamos en el camino adecuado para encarnar nuestro propósito: Cada vez que cuidamos de una sola persona, hacemos que el mundo sea mejor”, afirmó Adriana Herrera, directora ejecutiva de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., la nueva filial de Pierre Fabre Medical Care en Estados Unidos.

Se trata de una terapia alogénica de células T específica para el virus Epstein-Barr, que se dirige a las células infectadas por este virus y las elimina. La solicitud de licencia está avalada por datos científicos de más de 430 pacientes tratados con esta terapia, incluyendo los últimos datos del estudio pivotal ALELLE en adultos y niños a partir de dos años de edad, con SLPT VEB+ en recaída o refractario tras trasplante de órgano sólido o de células hematopoyéticas.

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Europea emite opinión positiva para fármaco de Novo Nordisk para tratar eventos cardiovasculares

Llega a México la primera autoprueba de VIH

Comunicado. Novo Nordisk anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva para una actualización de la etiqueta de Wegovy (semaglutida 2.4 mg) para reflejar los datos del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demuestra una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluida la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco no mortal (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular no mortal en adultos con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y sobrepeso u obesidad (IMC inicial ≥27 kg/m 2) sin diabetes.

El ensayo SELECT demostró que Wegovy redujo de manera estadísticamente significativa el riesgo de MACE en un 20% en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento estándar. Además, los hallazgos de SELECT mostraron que durante un período de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad inicial, el género, la raza, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal. No se ha establecido el mecanismo exacto de la reducción del riesgo cardiovascular, pero es probable que sea multifactorial.

“Creemos que la recomendación de actualizar la etiqueta de la EMA para Wegovy es un hito importante para las personas que viven con enfermedades cardiovasculares y obesidad. Los datos de SELECT demostraron que, además de ayudar a las personas a controlar su peso, Wegovy® tiene el potencial de proteger vidas al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk.

La actualización de la etiqueta también incluye datos del ensayo SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular del 15%, una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa del 19% y una reducción del riesgo del 18% en un punto final compuesto de insuficiencia cardíaca, compuesto por muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardiaca y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, todo en comparación con placebo.

Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera implementar la actualización de la etiqueta dentro de aproximadamente un mes.

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El impacto de la hepatitis y el riesgo de su evolución a cáncer de hígado: especialistas

Comunicado. La compañía farmacéutica francesa Sanofi informó que tuvo un sólido desempeño en el segundo trimestre con un crecimiento de ventas del 10%, por lo que, realizó una mejora de la previsión para 2024.

Aunado a lo anterior, la firma indicó que las ventas Dupixent aumentaron 29.2% hasta los 3,303 mde; el objetivo de ~13mil mdes en 2024 se mantiene sin cambios. La farmacéutica se lanza al alza un 80.4% hasta 689 mde, liderada por ALTUVIIIO, Nexviazyme, Rezurock y Sarclisa; sus ventas de vacunas -4.8% por ventas de Covida-19 en 2023; Opella (antigua Sanofi Consumer Healthcare) subió 9.6%, impulsada por la adquisición de Qunol; mientras que los gastos de Investigación y Desarrollo crecieron un 5.5% y los gastos de venta, generales y administrativos crecieron un 4.9%, sustancialmente menos que el crecimiento de las ventas.

Paul Hudson, director ejecutivo, comentó al respecto: “Seguimos con nuestro sólido desempeño en 2024 y logramos un crecimiento de ventas de dos dígitos en el segundo trimestre. También logramos avances importantes en nuestra cartera de nuevos medicamentos, incluidas las aprobaciones de Dupixent para EPOC, Kevzara para artritis pediátrica y ALTUVIIIO (UE) para hemofilia A. Con la aprobación de la UE para EPOC, Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado para esta enfermedad debilitante que afecta a cientos de miles de pacientes en todo el mundo. A medida que aceleramos nuestra cartera de productos centrada en las etapas intermedia y final, iniciamos una serie de nuevos estudios de fase 2 y fase 3 que beneficiarán a los pacientes en el futuro. Vamos por buen camino, cumpliendo con nuestras prioridades estratégicas para que Sanofi se convierta en una empresa biofarmacéutica impulsada por el desarrollo y la tecnología, comprometida con el servicio a los pacientes y la aceleración del crecimiento. Respaldados por la entrega acelerada de la transformación de Sanofi, actualizamos nuestra guía de ganancias por acción para 2024”.

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