Comunicado. LA FDA aprobó los gránulos orales de etexilato de dabigatrán, de nombre comercial Pradaxa de la farmacéutica Boehringer Ingelheim, para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) en niños de tres meses a menores de 12 años. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de que los pacientes hayan completado un ciclo de cinco días de un anticoagulante administrado por inyección.

Con esta aprobación, el etexilato de dabigatrán se convierte en el primer medicamento anticoagulante oral para niños aprobado por la FDA que no requiere inyección.

El fármaco también se aprobó en forma de cápsula para tratar los coágulos de sangre en pacientes de ocho años o más con TEV inmediatamente después de haber recibido al menos cinco días de tratamiento con un anticoagulante administrado por inyección y para prevenir la recurrencia de coágulos en los pacientes de ocho años o más que hayan completado el tratamiento para su primer TEV.

La seguridad y eficacia del fármaco para el tratamiento de coágulos de sangre en pacientes menores de 18 años se evaluaron en un estudio abierto de 267 pacientes pediátricos.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir etexilato de dabigatrán o tratamiento estándar. El estudio comparó los dos grupos por el número de pacientes que cumplieron con el criterio de valoración combinado, lo que significaba que no habían muerto por un coágulo de sangre, que sus coágulos de sangre se habían resuelto por completo y no tenían coágulos adicionales.

 

 

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Novartis México promueve un entorno laboral psicológicamente seguro, inclusivo y de respeto

Estados Unidos aprueba fármaco de Roche para uso de emergencia contra Covid-19

 

Comunicado. Dentro del marco del Día del Orgullo LGBTI+ 2021, Novartis refuerza su compromiso para continuar creando un entorno seguro, inclusivo y de respeto en el que todos sus colaboradores puedan desarrollarse con mayor confianza y sientan la libertad de ser ellos mismos.

La inclusión comienza creando conciencia y espacios seguros para el diálogo abierto, así como para intercambiar experiencias de vida. “Sabemos que todos tenemos una historia que contar, y que todas son tan valiosas que contribuyen a una cultura diversa”, informan desde la compañía.

Eduardo Potenza, director de Recursos Humanos de Novartis México, comentó: “Actualmente nos enfocamos en alentar a nuestros colaboradores para que sientan la libertad de ser quien son y plasmar aquello que los hace únicos en sus actividades diarias, ya que la diversidad en las perspectivas laborarles fomenta nuevas ideas e impulsa la innovación para cambiar la vida de más pacientes”.

A nivel global, Novartis ha creado una red de grupos de asociados voluntarios en los que se comparten antecedentes, intereses, experiencias y perspectivas. Estos grupos han sido pieza clave para establecer un camino firme a la inclusión y respeto, así como un puente para conectar a la comunidad mundial LGBT+ dentro de la compañía.

Cabe mencionar que, en 2019, fue reconocida por Human Rights Campaign como uno de los “Mejores lugares para trabajar LGBT” con la certificación HRC Equidad Mx.

La filosofía de igualdad de oportunidades y respeto inicia desde la atracción de talento, donde los procesos de reclutamiento garantizan equidad y transparencia en línea con las aptitudes y cualidades de cada postulante y, las propuestas económicas se basan en el valor de la posición en el mercado.

 

 

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Estados Unidos aprueba fármaco de Roche para uso de emergencia contra Covid-19

Empresas globales piden a México generar certeza y confianza para inversión

 

Reuters. Las autoridades sanitarias estadounidenses aprobaron el uso de emergencia de Actemra, el medicamento de Roche contra la artritis, para tratar a los pacientes hospitalizados con Covid-19, dando un impulso adicional a un medicamento que ya se podía administrar por motivos compasivos.

La FDA informó que había emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, también por sus siglas en inglés) a Actemra para tratar a adultos y pacientes pediátricos hospitalizados con Covid-19. Desde hace meses, el medicamento se administra a pacientes gravemente enfermos de Covid-19 en régimen de uso compasivo.

Con base en información de la FDA, el fármaco puede utilizarse para tratar a los pacientes que reciben corticoesteroides sistémicos y que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea, y los estudios muestran que Actemra ayuda a reducir el riesgo de muerte y a acelerar la recuperación.

La EUA se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron Actemra para el tratamiento de Covid-19 en más de 5,500 pacientes hospitalizados, según Roche.

En el primer trimestre, las ventas de Actemra aumentaron 22%, hasta 850 mdd, después de haber aumentado en 2020 casi 33%, debido sobre todo al tratamiento de pacientes con neumonía grave asociada al Covid-19.

Actemra no está autorizado para su uso en pacientes ambulatorios con Covid-19 ni como tratamiento de esta enfermedad, según la agencia sanitaria.

 

 

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Empresas globales piden a México generar certeza y confianza para inversión

FDA aprueba el primer anticoagulante oral para niños

 

Comunicado. El 31 de mayo de 2021, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, publicó en el Diario Oficial de la Federación una importante modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

De los países latinoamericanos, México fue el primero en adoptar productos biológicos sin patente (en 1999), seguido por Colombia (2006) y Brasil (2014).

Una revisión en 2019 del mercado de biosimilares en América Latina encontró que Argentina, Brasil y México tienen el mayor número de productos bioterapéuticos similares (SBP) aprobados, mientras que la información en otros países era más limitada. México fue el mayor exportador de productos farmacéuticos entre los países latinoamericanos en 2015, sin embargo, Brasil también es un importante productor mundial de medicamentos.

El decreto recién publicado, que entró en vigor el 01 de junio de 2021, modifica significativamente varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de medicamentos y dispositivos médicos, que implica las autorizaciones de comercialización (AC).

La modificación incluye cambios en el proceso para obtener ACs para biosimilares, transferir todas las autorizaciones de comercialización, renovar todas las autorizaciones de comercialización, y agotar el inventario después de cualquier modificación de la autorización de comercialización.

Asimismo, introduce nuevos requisitos para el etiquetado de los medicamentos comercializados en el sector de la sanidad pública.

 

 

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