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EMA autoriza a BioMarin la comercialización de su tratamiento para la hemofilia A grave

Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la Compañía para su terapia génica en investigación, valoctocogene roxaparvovec, para adultos con hemofilia A grave. Con la validación, la revisión de la MAA ya puede comenzar. Se prevé un dictamen del CHMP en el primer semestre de 2022.

La presentación incluye datos de seguridad y eficacia de los 134 sujetos inscritos en el estudio de fase 3 GENEr8-1, todos los cuales han sido seguidos durante al menos un año después del tratamiento con valoctocogene roxaparvovec, así como cuatro y tres años de seguimiento.

“Esperamos trabajar con la agencia mientras evalúa el conjunto de datos sólido en esta aplicación, que creemos que aborda las solicitudes realizadas durante la revisión anterior de MAA. Este estudio fundamental demostró la superioridad del valoctocogén roxaparvovec en comparación con el estándar de atención, el factor profiláctico VIII reemplazo”, dijo Hank Fuchs, presidente de Investigación y Desarrollo mundial de BioMarin.

Y agregó que el extenso conjunto de datos del valoctocogén roxaparvovec está respaldado por décadas de investigación científica y clínica en el campo de la terapia génica.

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Alfasigma firma acuerdo con PhaseBio para comercializar fármaco para enfermedad cardiopulmonar

Empresas globales piden a México tener relación productiva; Bayer entre los miembros

Alfasigma firma acuerdo con PhaseBio para comercializar fármaco para enfermedad cardiopulmonar

Comunicado. La farmacéutica italiana Alfasigma firmó un acuerdo de licencia exclusiva con la empresa estadounidense PhaseBio Pharmaceuticals, centrada en enfermedades cardiopulmonares para la comercialización de bentracimab.

El acuerdo cubre los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, así como el Reino Unido, Rusia, Ucrania y otros países de la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

Bentracimab es un nuevo fragmento de anticuerpo monoclonal humano (MAb) que en estudios clínicos anteriores ha mostrado una reversión inmediata y prolongada de los efectos antiplaquetarios de Brilinta / Brilique (ticagrelor), que es comercializado por la principal farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca.

Con base en los términos del acuerdo de licencia, PhaseBio recibirá un pago por adelantado. La empresa estadounidense será responsable de desarrollar bentracimab y obtener la aprobación de la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Posteriormente, se cederá la autorización de comercialización a Alfasigma. La firma italiana será responsable de obtener la aprobación regulatoria en otros territorios no cubiertos por las aprobaciones EMA o MHRA y de obtener y mantener las aprobaciones regulatorias necesarias para comercializar y vender el producto, incluidas las negociaciones de precios y los compromisos posteriores a la comercialización.

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Empresas globales piden a México tener relación productiva; Bayer entre los miembros

El Fondo GHIT anuncia inversión para identificar nuevos fármacos contra la tuberculosi

En breve, gobierno federal mexicano presentará plan de abastos de medicamentos

La Jornada. El presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, adelantó que la próxima semana dará a conocer el plan de abasto de medicamentos, proceso que, dijo, costó mucho trabajo por los obstáculos de quienes controlan 10 empresas intermediarias que vendían al gobierno en sexenios pasados hasta 100 mil mdp.

A la vez, afirmó que, al iniciar su gobierno, de entre todas las instituciones de salud, la que estaba en peores condiciones era el ISSSTE; “es la que estaba más arruinada, porque los otros sistemas estaban también muy mal, pero de todos, el peor era el ISSSTE”.

En la institución, apuntó, se había subrogado muchos de los servicios con empresas. Además, respaldó a Jens Pedro Lohmann Iturburu, director Normativo de Administración y Finanzas del instituto, quien “seguramente no les agrada” a muchas personas en su interior porque “fue a poner orden, porque el ISSSTE históricamente era un botín" que buscaban tanto funcionarios como líderes sindicales.

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GSK invertirá en expansión de sus instalaciones de I+D en Inglaterra

El Covid-19 hoy: OMS descarta, por el momento, tercera dosis de vacuna; En México se identifican cuatro variantes de preocupación; Casos semanales aumentan 64% en Europa

GSK invertirá en expansión de sus instalaciones de I+D en Inglaterra

Comunicado. La compañía GlaxoSmithKline (GSK) pondrá en marcha un nuevo campus de ciencias biológicas dentro de sus instalaciones de investigación y desarrollo (I+D) en Stevenage, Inglaterra, a partir de la recaudación de 552 mdd mediante la venta de terrenos en las instalaciones.

Se espera que el proyecto, que está respaldado por el gobierno del Reino Unido, comience en 2022. Stevenage es uno de los dos centros globales de I+D de GSK y alberga el grupo de terapia celular y genética más grande de Reino Unido.

Tony Wood, ejecutivo senior de GSK, destacó que “el objetivo es que Stevenage emerja como el principal destino para la investigación médica y científica en la próxima década”.

GSK espera crear hasta 5,000 puestos de trabajo en los próximos 10 años con la incorporación del nuevo campus.

La farmacéutica británica cerró 2020 con un beneficio neto atribuido de 7.251 mde, un 23.8% más respecto 2019. Los ingresos de la compañía fueron de 38,721 mde en el último ejercicio, un 1% más que un año antes.