Comunicado. La compañía Gilead Sciences anunció que completó la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) a la FDA para lenacapavir, un inhibidor en investigación y de acción prolongada para el VIH-1.

La compañía informó que la presentación está respaldada por los datos del ensayo CAPELLA de fase 2/3, que evaluó la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado por vía subcutánea cada seis meses en combinación con un régimen de fondo antirretroviral optimizado. Los datos clave sobre lenacapavir se presentarán durante la 11ª Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida (IAS) sobre la ciencia del VIH en julio de 2021.

En mayo de 2019, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para el desarrollo de lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes con resistencia a múltiples medicamentos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

El lenacapavir, que se está estudiando como una inyección subcutánea cada seis meses, es un posible inhibidor de la cápside de primera clase para el tratamiento de la infección por VIH-1 sin resistencia superpuesta con ninguna terapia antirretroviral actualmente aprobada.

Gilead tiene previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización de lenacapavir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras agencias mundiales en los próximos meses.

El lenacapavir está diseñado para inhibir la replicación del VIH-1 al interferir con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral, incluida la absorción mediada por cápside del ADN proviral del VIH-1, el ensamblaje y la liberación del virus y la formación del núcleo de la cápside.

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Roche México comprometido con la construcción de una sociedad diversa e incluyente

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Comunicado. Como empresa que desarrolla soluciones diagnósticas y tratamientos innovadores centrados en mejorar la vida de las personas, Roche refrenda su compromiso con la construcción de entornos inclusivos y diversos como una condición indispensable para mantenerse como un lugar de trabajo en el que cada individuo pueda desarrollarse y potencializar plenamente sus habilidades y creatividad, en un entorno de completo respeto e igualdad, sin importar su edad, género, orientación sexual, diferencias físicas, nacionalidad o creencias religiosas.

Para Roche, la diversidad y la inclusión son motores fundamentales para el desarrollo de la innovación y la productividad, pues incentivan la capacidad de crear, aprender y crecer a través del intercambio continuo de ideas, experiencias y valores. Reconocer y promover estos conceptos, será clave para la construcción de equipos multidisciplinarios, plurales que tengan la capacidad de adaptarse a los tiempos que vivimos actualmente y a las nuevas formas de trabajo, para así impulsar soluciones que permitan atender las necesidades y retos que presente el ecosistema de salud.

Rachelle Neumann, líder de Comunicación de Roche, destacó: “Cuando se trabaja en una cultura organizacional en la que la diversidad e inclusión son inherentes, la creación de equipos multidisciplinarios conformados por colaboradores con diferentes enfoques y experiencias, representa el aporte de ideas distintas que dan como resultados iniciativas colaborativas innovadoras que pueden representar posibles soluciones a distintos retos a los que se enfrentan día a día, lo que hace mucho más significativo el proceso del trabajo en equipo.”

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México aún con fuerte desabasto de medicamentos oncológicos

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El Financiero. Las vacunas contra el Covid-19 Sputnik V y CanSinoBio no cuentan con la validación de OMS para su uso de emergencia.

Hace unos días, la OMS avaló el uso de la vacuna Sinovac, con la cual suman hasta ahora seis antígenos dentro de la lista de uso de emergencia: Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Moderna y Sinopharm.

Antes de incluir una de estas vacunas en la lista, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática.

Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico que se encarga de emitir un dictamen independiente en relación sobre dicha inclusión (y, en caso de que se incluya una vacuna, con qué condiciones).

Como parte del proceso de inclusión, la empresa fabricante debe comprometerse a seguir brindando datos que conduzcan a la plena autorización y a la precalificación de la vacuna por la OMS.

Hasta ahora en México se aplican las vacunas de Pfizer, AstraZeneca, Sinovac, Sputnik V, CanSino y Janssen.

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