Código F. La Cofepris presentó ante la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) un anteproyecto de cambios a diversos artículos del Reglamento de Insumos para la Salud que, previamente fue presentado en una reunión a la industria.
Con base en la comisión, las principales modificaciones propuestas, que fueron basadas en las mejores prácticas internacionales, buscan optimizar tres grandes temas: Vigencia de las prórrogas de registros sanitarios; En la solicitud de registros sanitarios, se aceptaría documentación en idioma inglés; y Biocomparabilidad sin estudios clínicos en México.
Es importante recordar que dicho anteproyecto está sujeto a un periodo de consulta para la emisión de comentarios en la Conamer, de 20 días, los cuales concluirán en la primera semana de mayo. Una vez transcurridos éstos, se publicará un dictamen con los comentarios que se hayan recibido.
Con el fin de facilitar el análisis de las modificaciones sugeridas, compartimos un comparativo simple entre los artículos vigentes, y los propuestos en el Anteproyecto para el Reglamento de Insumos para la Salud.
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