Comunicado. Gilead Sciences anunció la aprobación acelerada por parte de la FDA de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para su uso en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia que contiene platino y un receptor de muerte programada 1 (PD-1) o (PD-L1).
El mecanismo de aprobación acelerada de la FDA permite que los medicamentos que tratan enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas sean aprobados en base a un criterio de valoración clínico intermedio o sustituto. La aprobación continua depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
El cáncer urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga y ocurre cuando las células uroteliales que recubren el interior de la vejiga y otras partes del tracto urinario crecen de manera inusual o incontrolable. Se estima que 83 mil estadounidenses serán diagnosticados con cáncer de vejiga en 2021, y casi el 90% de esos diagnósticos serán cáncer urotelial. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para los pacientes con cáncer urotelial metastásica es del 5.5%.
“La aprobación acelerada de hoy se debe a los pacientes y profesionales de la salud involucrados en el estudio TROPHY, y apreciamos su asociación. Este logro, junto con la aprobación total de la FDA la semana pasada en el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable, subraya nuestro compromiso de administrar Trodelvy rápidamente a los pacientes que enfrentan algunos de los cánceres más difíciles de tratar”, indicó Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.
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