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Vacuna candidata meningocócica 5 en 1 de GSK es aceptada para revisión por la FDA

Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su candidata a vacuna meningocócica ABCWY (MenABCWY) 5 en 1. La fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión regulatoria de la FDA sobre esta solicitud es el 14 de febrero de 2025.

La vacuna candidata 5 en 1 MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus dos vacunas meningocócicas bien establecidas con perfiles demostrados de eficacia y seguridad, Bexsero (vacuna meningocócica del grupo B) y Menveo (meningocócica [grupos A, C, Y y W- 135] Vacuna conjugada oligosacárida contra la difteria CRM 197). La combinación MenABCWY se centrará en los cinco grupos de bacterias Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W e Y) que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) en todo el mundo.

Combinar la protección que ofrecen estas vacunas en menos inyecciones tiene como objetivo reducir el número de inyecciones, simplificando la inmunización. Esto puede ayudar a aumentar la finalización de la serie y la cobertura de vacunación y ayudar a reducir la carga general de EMI, teniendo los adolescentes no vacunados un riesgo particular de infección y posibles brotes.

La compañía farmacéutica informó que la EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, uno de cada seis morirá, a veces en tan sólo 24 horas. Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquiera puede contraer EMI, aquellos que se encuentran en la adolescencia y en los primeros años de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo de contraerla.

En Estados Unidos, si bien desde 2015 existen recomendaciones sobre la vacuna meningocócica para los cinco serogrupos, las tasas de inmunización anual para la EMI se han mantenido bajas en general, debido en parte a un calendario complejo. MenB es el grupo más común de bacterias que causan EMI en adolescentes y adultos jóvenes y representó más de la mitad de los casos entre este grupo de edad entre 2017 y 2021. Para la protección contra MenB, que está sujeta a la recomendación de toma de decisiones clínicas compartida de los CDC, poco menos del 12% de los adolescentes estadounidenses han recibido las dos dosis requeridas.

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Principales organismos de salud establecen terminología actualizada para patógenos transmitidos por el aire

Comunicado. Al término de un proceso de consultas con organismos de salud pública y expertos, la OMS publicó un informe sobre la consulta técnica mundial en el que se introduce una terminología actualizada para los patógenos transmitidos por el aire. Entre los patógenos abarcados figuran los que provocan infecciones respiratorias, por ejemplo, el Covid-19, la gripe, el sarampión, el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y la tuberculosis, entre otras.

La publicación, titulada “Global technical consultation report on proposed terminology for pathogens that transmit through the air” (Informe sobre la consulta técnica mundial relativa a la terminología propuesta para los patógenos transmitidos por el aire), es el resultado de una amplia labor de colaboración plurianual y refleja un acuerdo compartido sobre terminología entre la OMS, los expertos y cuatro importantes organismos de salud pública: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África; el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China; el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades; y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos de América. El acuerdo pone de relieve el compromiso colectivo de los organismos de salud pública para avanzar juntos en esta materia.

Este amplio proceso de consultas se llevó a cabo en varias etapas entre 2021 y 2023, y su objetivo era abordar la falta de una terminología común para describir la transmisión de patógenos por el aire en las distintas disciplinas científicas. El problema se hizo especialmente evidente durante la pandemia de Covid-19, durante la cual expertos de diversos sectores tuvieron que proporcionar orientación científica y normativa. La diversidad de terminologías puso de manifiesto algunas diferencias de comprensión y contribuyó a dificultar la comunicación pública y los esfuerzos por frenar la transmisión del patógeno.

Jeremy Farrar, director científico de la OMS, indicó: “Nos complace haber podido abordar esta cuestión compleja y urgente y llegar a un consenso en colaboración con un amplio abanico de organismos de salud pública y expertos en múltiples disciplinas. La terminología acordada para los patógenos transmitidos por el aire ayudará a abrir un nuevo camino para las agendas de investigación y para la puesta en práctica de intervenciones de salud pública destinadas a la detección y notificación de patógenos existentes y nuevos, así como a la respuesta frente a ellos”.

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Vacuna candidata meningocócica 5 en 1 de GSK es aceptada para revisión por la FDA

Medincell y AbbVie llegan a un acuerdo para desarrollar inyectables

Agencias. Medincell anunció que firmó un acuerdo estratégico de licencia y desarrollo conjunto con AbbVie para desarrollar terapias inyectables de acción prolongada de próxima generación. La asociación desarrollará y comercializará conjuntamente seis productos terapéuticos en diversas áreas e indicaciones terapéuticas.

Medincell aprovechará su plataforma de tecnología inyectable de acción prolongada en etapa comercial para formular las nuevas terapias. La empresa también será responsable de las actividades de formulación y estudios preclínicos, incluida la química de apoyo, la fabricación y los controles para hacer avanzar a los posibles candidatos terapéuticos hacia los ensayos clínicos.

Por su parte, AbbVie proporcionará financiación, realizará el desarrollo clínico de cada programa y se hará cargo del proceso de aprobación regulatoria, fabricación y comercialización de los productos.

Christophe Douat, director ejecutivo de Medincell, afirmó: “Esta será una asociación apasionante con una de las empresas farmacéuticas más innovadoras y exitosas. Medincell ha entrado en un nuevo período de crecimiento tras la aprobación de la FDA del primer producto que utiliza nuestra tecnología en abril de 2023. Cada vez se reconoce más todo el potencial de las terapias inyectables de acción prolongada”.

Medincell recibirá un pago inicial de 35 millones de dólares y hasta 1,900 mdd en pagos por hitos para cumplir los objetivos comerciales y de desarrollo, y cada programa contribuirá potencialmente con 315 mdd. AbbVie realizará pagos de regalías sobre las ventas netas de los productos a Medincell.

Sébastien Enault, director comercial de Medincell, afirmó: “Nuestro desarrollo comercial se está acelerando tras la aprobación de nuestro primer producto por parte de la FDA. Nuestra tecnología puede ayudar a aprovechar todo el potencial de muchos medicamentos conocidos o aún sin explotar. Estamos listos para hacer que esta emocionante asociación sea todo un éxito”.

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Principales organismos de salud establecen terminología actualizada para patógenos transmitidos por el aire

Amgen dará a conocer resultados fase 3 de su tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Comunicado. Amgen dio a conocer una actualización sobre los resultados del ensayo COURSE de fase 2a para TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que fueron aceptados para su presentación en el Simposio de ensayos clínicos en The Sociedad Torácica Americana (ATS) 2024.

“Nos sentimos alentados por los resultados del ensayo de prueba de concepto COURSE Fase 2a, que investigó tezepelumab en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en una amplia gama de niveles de eosinófilos, independientemente de los factores inflamatorios, enfisema, bronquitis crónica y tabaquismo”, indicó la compañía.

Y agregó que el estudio no excluyó a ningún paciente según su recuento de eosinófilos (BEC) inicial y reclutó intencionalmente a pacientes con una amplia gama de BEC. En general, tezepelumab redujo numéricamente la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC versus placebo en un 17% (IC del 90 %: −6.36; p = 0.1042). Es de destacar que se observaron más reducciones en un subgrupo preespecificado de pacientes con BEC ≥150 células/μL (37% [IC 95%: 7.57]). La tendencia a la reducción fue mayor en un pequeño número de sujetos con BEC ≥300 células/μL.

“Estamos entusiasmados con estos datos y somos optimistas sobre el potencial que tiene tezepelumab para los pacientes con EPOC, una afección que sigue teniendo una importante necesidad médica no cubierta. Esperamos presentar el conjunto de datos completo en el congreso y, en base a estos hallazgos, estamos planificando activamente el desarrollo de fase 3 de tezepelumab en la EPOC”, afirmó James Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.