Comunicado. Candel Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer, anunció que la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a CAN-2409, el candidato a inmunoterapia biológica multimodal más avanzado de Candel, para el tratamiento del cáncer de páncreas.

“Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega a la atención estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con la atención estándar. Nos complace que la FDA haya otorgado a Candel la designación de medicamento huérfano y de vía rápida para este programa, mientras buscamos remodelar el paradigma de tratamiento en el cáncer de páncreas”, dijo Paul Peter Tak, presidente y director ejecutivo de Candel.

Mientras que Garrett Nichols, director médico de Candel, indicó: “La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas. Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.

El análisis de los tumores resecados mostró que el tratamiento con CAN-2409 modificó el microambiente del tumor, con el reclutamiento local y la activación de linfocitos citotóxicos y mayores niveles de citoquinas proinflamatorias, lo que respalda la activación de una sólida respuesta inmune sistémica antitumoral.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos o productos biológicos destinados a tratar una enfermedad o afección rara, definida como aquella que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad de comercialización del producto para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el producto finalmente se aprueba para su indicación designada.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Retiran en España fármaco tratar la epilepsia por defecto en jeringas

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó respecto a un defecto de calidad en ciertos lotes del medicamento Keppra 100 mg/ml en solución oral, utilizado para el tratamiento de las crisis epilépticas. Según informó el organismo regulador, el problema detectado no representa un riesgo vital para los pacientes.

El fármaco afectado se presenta en frascos de 150 mililitros con una jeringa oral de tres mililitros incluida. El defecto consiste en el desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras suministradas junto con el medicamento. Los lotes implicados son el 23I14, con fecha de caducidad 31/08/2026; el 23K16, con fecha de caducidad 31/10/2026; y el 23K17, también con fecha de caducidad 31/10/2026.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Desde la agencia reguladora se ha querido transmitir un mensaje de tranquilidad a los pacientes y profesionales sanitarios, recalcando que el defecto encontrado no supone un peligro grave para la salud. No obstante, se recomienda a los usuarios que dispongan de envases de los lotes afectados que se pongan en contacto con su farmacia o centro de salud para proceder a su sustitución.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Moderna suspende los planes de construir su planta en Kenia

Candel Therapeutics recibe designación de medicamento huérfano de la FDA

Comunicado. En un hecho histórico, Nigeria se convirtió en el primer país del mundo en lanzar una nueva vacuna (denominada Men5CV) recomendada por la OMS que protege a las personas contra cinco cepas del meningococo.

La vacuna y las actividades de vacunación de emergencia están financiadas por Gavi, la Alianza para las Vacunas (Alianza Gavi), que financia la reserva mundial de vacunas contra la meningitis y apoya a los países de ingreso más bajo en la vacunación sistemática contra la meningitis.

Nigeria es uno de los 26 países de África en los que la meningitis es hiperendémica; el país está situado en la zona conocida como el “cinturón africano de la meningitis”. El año pasado se registró un aumento del 50% de los casos anuales de meningitis en toda África.

“La meningitis es un viejo y letal enemigo, pero esta nueva vacuna tiene el potencial de cambiar la trayectoria de la enfermedad, prevenir futuros brotes y salvar muchas vidas. El lanzamiento de Nigeria nos acerca un paso más a nuestro objetivo de eliminar la meningitis para 2030”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La nueva y revolucionaria vacuna ofrece un potente escudo contra las cinco principales cepas de la bacteria meningocócica (A, C, W, Y y X) en una sola inyección. Las cinco cepas causan meningitis y septicemia, lo cual proporciona una protección más amplia que la actual vacuna utilizada en gran parte de África, que solo es eficaz contra la cepa A.  

La nueva vacuna puede reducir significativamente los casos de meningitis y hacer avanzar la lucha contra esta enfermedad. Esto es especialmente importante para países como Nigeria, donde prevalecen múltiples serogrupos. La nueva vacuna utiliza la misma tecnología que la vacuna conjugada contra la meningitis A (MenAfriVac®), que acabó con las epidemias de infección por meningococo A en Nigeria.  

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

¡Mañana 17 abril inicia EXPOFARMA 2024!

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística