Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.

Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.

La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.

Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.

En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.

En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.

“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.

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Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Pharmaworks presentará su monoblock blíster que utiliza nuevas películas de embalaje monomaterial 100% reciclables

Comunicado. Pharmaworks, una marca de productos ProMach, presentará su nueva máquina con la capacidad para manejar películas monomateriales reciclables en Interphex. Además de ofrecer toda su línea de sistemas de envasado en blíster disponibles listas para procesar con este tipo de desafiantes películas; la empresa ofrecerá actualizaciones para las máquinas de blísters de Pharmaworks instaladas en el campo y podrá reconstruir máquinas de blísters de otros proveedores para manejar estas nuevas películas sustentables.

“Como fabricante líder de máquinas de blísters en Norteamérica, estamos ayudando a mejorar la sustentabibilidad de la industria garantizando que nuestros equipos sean compatibles con los nuevos materiales monobase y monotapa. Nuestra preparación permitirá a los clientes norteamericanos adoptar rápidamente estas nuevas películas a medida que estén disponibles y llenarán las necesidades inmediatas de los clientes en otras partes del mundo, incluida Europa, donde las iniciativas de sostenibilidad ya han dado paso a estos monomateriales. Nuestra tecnología actual de envasado en blíster es tan avanzada que podemos manejar los desafíos de maquinabilidad que presentan estas nuevas películas sin rediseñar el equipo”, dijo Ben Brower, co-fundador y actual director de Aplicaciones de Pharmaworks.

En comparación con las películas tradicionales de PVC, PVDC y multiestructura, que esencialmente no son reciclables, las nuevas películas monoestructura como PP de Etimex y Liveo, PE de Amcor y PET de Liveo y Klockner Pentaplast son 100% reciclables. Mientras los proveedores de monomateriales trabajan con sus clientes para ofrecer las propiedades de barrera, la vida útil, las características de apertura a prueba de niños y aptas para personas mayores y la capacidad de impresión necesarias, los fabricantes de equipos se asocian con los proveedores de materiales para garantizar la maquinabilidad.

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Merck lanza el primer ensayo de estabilidad genética todo en uno para acelerar las pruebas de bioseguridad