Comunicado. Laboratorios Farmacéuticos Rovi anunció que la FDA autorizó la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7.8%), dolor de cabeza (7.3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM® (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta.

“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, indicó Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de ROVI.

 

 

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Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio

Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

 

Comunicado. Con base en datos de la UNICEF, en 2023, el 36% de la población infantil en México, entre los cinco y los 11 años, vivían con sobrepeso u obesidad. Sumado a esto, Examedi detectó que la solicitud de estudios clínicos para la detección de diabetes tuvo un decrecimiento del 15% durante el primer bimestre del 2024 frente al mismo periodo del año anterior.

Sólo en la Ciudad de México viven aproximadamente 600 mil niños y adolescentes con diabetes mellitus, de los cuales cerca de 72 mil tienen diabetes tipo 2 de acuerdo con la Secretaría de Salud. Este tipo se presenta en la mayoría de los casos a nivel mundial de acuerdo con la OMS, debiéndose a un peso corporal excesivo e inactividad física principalmente.

“Estos datos son alarmantes, ya que más de un tercio de las infancias en México sufren diabetes, solo en la CDMX sabemos qué hay más de 600 mil niños y adolescentes con un tipo de diabetes. También hallamos una disminución del 15% en el número de estudios para detectarla. Esto nos preocupa porque habla de malas estrategias de prevención en la que los malos hábitos alimenticios, desde casa hasta escuelas y la falta de visitas regulares al médico o exámenes clínicos, afectan a este sector de la población”, comentó Juan Pablo Zepeda, cofundador y director de operaciones de Examedi.

Los niños son más proclives a recibir una nutrición insuficiente y al mismo tiempo están expuestos a alimentos con exceso de grasa, azúcar y sal. No obstante, de que un estudio reciente de la UNAM concluyera que comer sano no es más caro que consumir comida chatarra, sino que esta sigue siendo más práctica y rápida, permitiendo que estos alimentos sean de fácil acceso y con efectos negativos para la salud.

En 2011, el país ocupaba el noveno lugar mundial en la prevalencia de diabetes y las proyecciones refieren que para el año 2025, el país ocupará el sexto o séptimo lugar. Por lo tanto, para contrarrestar este problema, la compañía recomienda que se realicen más exámenes clínicos con regularidad dado que es una enfermedad que inicia silenciosa y entre más rápido se detecte mejor, así como la actividad física, una alimentación balanceada y tomar suficiente agua durante el día.

 

 

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Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

 

Comunicado. Con el apoyo de Gedeon Richter, se construirá en Bamako, la capital de Malí, en África, un centro que proporcionará atención sanitaria y apoyo educativo, así como refugio para mujeres desfavorecidas y vulnerables.

Como uno de los principales fabricantes mundiales de medicamentos para el cuidado de la salud de la mujer, Richter pone gran énfasis en promover la salud y la calidad de vida de la mujer en todos los países donde tiene presencia directa. La nueva iniciativa permitirá que un grupo de las mujeres más vulnerables de África acceda a una atención adecuada.

A principios de febrero de 2024, se colocó la primera piedra de la Casa de la Esperanza Gedeon Richter en Bamako, cuyo objetivo es dar a las mujeres que escapan de la violencia la esperanza de una vida más plena proporcionándoles atención ginecológica y educación de calidad adecuada. El centro también proporcionará asesoramiento psicológico, jurídico y de salud, así como programas educativos para mujeres necesitadas.

La "Casa de la Esperanza Gedeon Richter" es implementada por la Fundación Close to Africa, con sede en Hungría, en cooperación con su socio local, la Fundación Sini Sanuman. Richter cubrirá una parte importante de los costes de construcción y también apoyará la operación. La casa está diseñada por un joven equipo de diseñadores húngaros que tienen una considerable experiencia local que garantiza que el edificio esté construido adecuadamente para las condiciones climáticas africanas.

“Richter, como empresa europea responsable con sede en Hungría, lleva mucho tiempo buscando la oportunidad de apoyar una causa que permitiera a nuestra empresa salir de los límites de nuestras actividades habituales de responsabilidad social y ayudar en áreas y regiones fuera de nuestras actividades tradicionales, esta vez en el mundo en desarrollo. Brindaremos apoyo a las mujeres necesitadas con el mismo compromiso y entusiasmo en África como lo hemos hecho con éxito durante décadas en muchos de nuestros mercados. Nuestra empresa apoya y organiza numerosas iniciativas de salud y educación en línea con nuestra misión de promover la salud y mejorar la calidad de vida. Los programas de promoción de la salud de las mujeres siempre han sido una prioridad para nosotros. En línea con estos objetivos, también hemos iniciado una colaboración con la Fundación Close to Africa para brindar atención y conocimientos clave sobre la salud de las mujeres. a otro grupo de mujeres necesitadas”dijo Zsuzsa Beke, jefa de Relaciones Públicas y Relaciones Gubernamentales de Gedeon Richter.

 

 

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FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

México inicia campaña de recuperación de cobertura de vacunación

 

Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron que su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) fue aceptada en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con receptor hormonal (HR) positivo o metastásico irresecable y negativo para HER2 (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), cáncer de mama que hayan recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o irresecable.

El BLA se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase III TROPION-Breast01 en el que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo tratado previamente con terapia endocrina y al menos una terapia sistémica. Para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG), los resultados provisionales favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan sobre la quimioterapia, pero no estaban maduros en el momento del corte de datos. El ensayo está en curso y la SG se evaluará en análisis futuros.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, afirmó: “A pesar de los notables avances en el tratamiento del cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, la mayoría de los pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia endocrina y se enfrentan a la perspectiva de una o varias líneas de tratamiento. Si se aprueba, datopotamab deruxtecan tiene el potencial de proporcionar a estos pacientes una alternativa eficaz y mejor tolerada a la quimioterapia convencional”.

Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aceptación del BLA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer a los pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo previamente tratado una opción alternativa a la quimioterapia convencional en una etapa más temprana de la enfermedad metastásica”.

 

 

 

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