Comunicado. Amylyx Pharmaceuticals anunció que inició un proceso con la FDA y Health Canada para suspender voluntariamente las autorizaciones de comercialización de RELYVRIO /ALBRIOZA (fenilbutirato de sodio y taurursodiol (también conocido como ursodoxicoltaurina y AMX0035) y retirar el producto del mercado en ambos países, según los principales resultados de la investigación.

El Ensayo PHOENIX de fase 3 RELYVRIO/ALBRIOZA ya no estará disponible para nuevos pacientes. Los pacientes con esclerosis múltople amiotrófica (ELA) que actualmente reciben terapia en ambos países que, en consulta con su médico, deseen continuar con el tratamiento, pueden realizar la transición a un programa de medicamentos gratuito.

“Si bien este es un momento difícil para la comunidad de ELA, alcanzamos este camino a seguir en asociación con las partes interesadas que se verán afectadas y en línea con nuestro firme compromiso con las personas que viven con ELA y otras enfermedades neurodegenerativas. La decisión de retirar RELYVRIO/ALBRIOZA del mercado y proporcionar terapia de forma gratuita a quienes deseen continuar se basó en los resultados del ensayo PHOENIX, el compromiso con las autoridades reguladoras y las discusiones con la comunidad de ELA. Gracias a todas y cada una de las personas que compartieron sus comentarios con nosotros y continúan apoyando nuestro compromiso con la comunidad de ELA”, dijeron Joshua Cohen y Justin Klee, codirectores ejecutivos de Amylyx.

Amylyx continuará evaluando y compartiendo los aprendizajes de PHOENIX para ayudar a informar futuras investigaciones sobre la ELA. En este momento, Amylyx tiene la intención de continuar recopilando datos disponibles sobre supervivencia con el apoyo de los especialistas en ELA. La Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) de PHOENIX está en curso.

Como parte del propósito de la compañía de descubrir y desarrollar nuevas opciones de tratamiento innovadoras para enfermedades neurodegenerativas, Amylyx continúa avanzando en dos programas clave que investigan su activo principal AMX0035 en el síndrome de Wolfram y la parálisis supranuclear progresiva (PSP), y AMX0114, un oligonucleótido antisentido dirigido a calpaína, en ELA.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche ofrece soluciones integrales para el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno del cáncer de pulmón

PiSA Farmacéutica conmemora el Día Mundial de la Salud

 

Comunicado. El diagnóstico temprano de cáncer de pulmón es clave para mejorar las expectativas de los pacientes. Sin embargo, sigue siendo el principal reto a superar; pues sólo el 0.6% de los pacientes son diagnosticados cuando la enfermedad está en una etapa temprana, 65% son diagnosticados en las etapas más avanzadas.

“Las soluciones de diagnóstico actuales son pruebas sofisticadas que nos permiten conocer las características específicas de cada paciente. En Roche hemos desarrollado pruebas diagnósticas cada vez más eficaces para que el médico pueda tener la información más completa y precisa sobre el tipo de cáncer de pulmón que puede padecer una persona, y poder garantizar que reciba la mejor terapia para cada etapa de la enfermedad”, afirmó Alejandro Trujillo, director de Estrategia, Desarrollo de Negocio y Consultoría de Roche México.

El diagnóstico abarca diversas fases que van desde la evaluación de riesgo, hasta la confirmación del cáncer y el subtipo del que se trata. No todos los cánceres de pulmón son iguales. La enfermedad se compone de muchos subtipos que pueden responder de manera diferente a ciertos tratamientos.

A través de las pruebas de biomarcadores, los médicos pueden comprender mejor las características y el subtipo específico del tumor para poder tomar decisiones de tratamiento más informadas. El cáncer de pulmón, dependiendo del aspecto que las células tumorales presentan cuando se les observa bajo un microscopio se divide en dos grandes categorías: cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas. Las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pueden tener alteraciones genéticas específicas que se pueden identificar mediante biopsias y análisis moleculares de tejidos. Roche cuenta con terapias específicas para estas alteraciones genéticas: ALK, ROS1, NTRK, RET y PD-L1.

“En cuanto a tratamientos, Roche ha liderado el campo de la medicina personalizada oncológica. Tenemos más de 30 años de experiencia en el desarrollo de terapias innovadoras y esa experiencia nos ha permitido marcar una nueva era que está redefiniendo el cáncer de pulmón, introduciendo enfoques de tratamiento dirigidos a diferentes alteraciones genéticas de la enfermedad”, señaló Aziza Maklouf, líder médico para cáncer de pulmón en Roche México.

Cabe mencionar que el cáncer de pulmón, de acuerdo con Globocan, en 2022 causó la muerte de 7,808 personas en México, además de ocupar el noveno lugar con 8,257 nuevos casos en este mismo periodo. El tabaquismo no es la única causa del cáncer de pulmón. En un mundo donde el cáncer de pulmón sigue representando un desafío significativo, que afecta a más de 2.4 millones de personas.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

PiSA Farmacéutica conmemora el Día Mundial de la Salud

Cofepris informa que países de la región impulsan Escuela Regional de Regulación Sanitaria

 

Comunicado. La Firma del Memorándum de Entendimiento entre la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de la República Federativa del Brasil y la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) se realizó el pasado jueves 21 de marzo del 2024 en Asunción.

El convenio representa una alianza sin precedentes, establecerá una estructura para el intercambio de información entre ANVISA y DINAVISA, fortaleciendo la comunicación entre las agencias reguladoras, con el fin de facilitar y promover el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad en el Brasil y en el Paraguay.

Este Memorándum de Entendimiento se aplica al intercambio de información dentro de los límites decididos conjuntamente por las partes y abarca toda la actividad regulatoria. La comunicación entre las partes tendrá por objeto facilitar el intercambio de información sobre la regulación de los productos médicos, incluidas: políticas, directrices, normas, pruebas de laboratorio, evaluación previa al mercado, vigilancia posterior al mercado, cumplimiento normativo, buenas prácticas de fabricación, evaluación de ensayos clínicos, etc. El intercambio de información también incluye productos domisanitarios, suplementos dietarios y productos del tabaco.

Jorge Iliou, director nacional de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, señaló: “Este documento que firmamos hoy materializa el esfuerzo de instituciones y personas dispuestas a colaborar y trabajar de manera articulada, optimizando los esfuerzos de todos. Considero que espacios como estos crean un tipo de diálogo insustituible, y la construcción de relaciones pluridimensionales”.

Y agregó: “Estamos transitando nuevos escenarios, complejos y demandantes, con nuevas necesidades, aprendiendo nuevas dinámicas regulatorias y enfrentando nuevos desafíos, y el camino de la cooperación, de las alianzas estratégicas, de la construcción colectiva de decisiones relevantes, de la convergencia, de la confianza, del reliance y de la inteligencia regulatoria nos acercará al objetivo”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Secretaría de Salud de México da a conocer norma en materia de certificación de la discapacidad

Merck lanza programa interno de apoyo económico a sus empleados en temas de fertilidad

 

Comunidad. La Secretaría de Salud (SSA) de México publicó el pasado 02 de febrero, en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA-2023 en materia de Certificación de la Discapacidad, la cual unifica la metodología para la valoración de la discapacidad, así como la expedición del Certificado Electrónico de Discapacidad (Cedis) a la persona solicitante.

La valoración de la discapacidad y expedición del Cedis es un procedimiento voluntario y gratuito. En este sentido, toda persona, sin importar su entidad de residencia, o bien, a través de su persona de apoyo, asistencia profesional, tutor o quien ejerce la patria potestad que acredite ese carácter, puede solicitar la valoración de la discapacidad.

Dicha valoración, bajo el modelo integrador biopsicosocial, comprende los siguientes rubros: identificación de los datos sociodemográficos, determinación de la condición de salud, identificación de la limitación en la actividad y la restricción en la participación, identificación de las barreras en los factores ambientales e identificación de las deficiencias en las funciones y estructuras corporales.

Una vez concluido el registro de los rubros en la valoración integral y homologada de la discapacidad, el Subsistema de Información sobre Discapacidad (Sidis) realiza una ponderación estandarizada, para proporcionar el resultado global que determina el porcentaje de discapacidad.

El Cedis sólo puede ser expedido por las personas profesionales de la medicina o quienes estén autorizadas para este propósito. La importancia de la NOM, no sólo permitirá a la persona con discapacidad contar con el certificado, sino que la información generada se utilizará para fines epidemiológicos, estadísticos y perfil de funcionamiento/discapacidad de la población.

También será una herramienta para la planeación y elaboración de políticas públicas, asignación de recursos, evaluación de los servicios de atención a la salud y de los programas en favor de las personas con discapacidad.

El subsistema de información y el certificado electrónico de discapacidad son la fuente oficial de información para la generación de estadísticas en el tema a nivel nacional y estos datos forman parte del Sistema Nacional de Información en Salud, el cual es administrado por la Secretaría de Salud a través de la DGIS.

Esta Norma Oficial Mexicana se encuentra alineada a la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (CDPC) y a la Clasificación Internacional del Funcionamiento de la Discapacidad y de la Salud (CIF), y es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para integrantes del Sistema Nacional de Salud (SNS).

La NOM es resultado del trabajo conjunto coordinado por la DGIS, en el que participaron distintas agrupaciones y personas expertas en materia de discapacidad.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Merck lanza programa interno de apoyo económico a sus empleados en temas de fertilidad

NS Pharma y MiNA Therapeutics desarrollarán terapias para enfermedades raras del sistema nervioso central

 

Cargar más

Noticias