Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA aprobó OPSYNVI , una combinación en una sola tableta de macitentan, un antagonista del receptor de endotelina (ERA), y tadalafil, una fosfodiesterasa (PDE5): para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la OMS) y clase funcional (FC) II-III de la OMS. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes con HAP que no han recibido tratamiento previo o que ya están tomando un ERA, un inhibidor de la PDE5 o ambos. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante con dosis estables de macitentan 10 mg y tadalafilo 40 mg (20 mg x 2) en comprimidos separados.

La compañía indicó que la HAP es un trastorno de los vasos sanguíneos poco común, progresivo y potencialmente mortal, caracterizado por la constricción de pequeñas arterias pulmonares y una presión arterial elevada en la circulación pulmonar que eventualmente conduce a insuficiencia cardíaca derecha. 2 Se estima que cada año se diagnostican entre 500 y 1,000 nuevos casos de HAP en Estados Unidos., lo que clasifica la enfermedad como una afección poco común.

Las directrices clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Respiración (ERS) de 2022 recomiendan el tratamiento combinado inicial de un ARE y un inhibidor de la PDE5 para pacientes con HAP idiopática, HAP hereditaria asociada a fármacos o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo sin comorbilidades cardiopulmonares de riesgo bajo o intermedio.

La aprobación de OPSYNVI por parte de la FDA se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 A DUE, en el que OPSYNVI demostró una mayor reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 16 semanas en comparación con la monoterapia con tadalafilo o macitentan.

OPSYNVI tiene un recuadro de advertencia debido al riesgo de toxicidad embriofetal y requiere que las pacientes femeninas se inscriban en el programa Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de productos que contienen macitentan (REMS).

Con la aprobación, Johnson & Johnson ahora ofrece una cartera de HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las guías: óxido nítrico, endotelina y prostaciclina.

“Las personas con HAP a menudo viven con la carga de tomar muchas pastillas cada día, lo que puede plantear desafíos. Estamos encantados de ofrecer esta terapia combinada en una sola tableta a los pacientes, ya que tiene el potencial de optimizar el manejo de la enfermedad y satisfacer una importante necesidad insatisfecha de respaldar las pautas de tratamiento recientemente actualizadas que exigen un tratamiento combinado inicial o temprano”, dijo James F. List, jefe del Área Terapéutica Global de Johnson & Johnson, cuyo equipo supervisa una cartera de programas que incluyen Hipertensión Pulmonar.

 

Comunicado. Adaptimmune Therapeutics, empresa que redefine el tratamiento de cánceres de tumores sólidos con terapia celular, anunció que su colaboración estratégica con Genentech ingresó en 2021, ha sido rescindida.

Adrian Rawcliffe, director ejecutivo de Adaptimmune, indicó: “Hemos tenido una colaboración muy valiosa con nuestro socio Genentech y seguimos creyendo en el potencial a largo plazo de nuestra plataforma alogénica basada en iPSC. Durante los últimos 12 meses, hemos centrado decididamente en nuestra cartera de productos autólogos de última etapa, en particular, nuestra franquicia de sarcoma. Tenemos los recursos para llevar afami-cel al mercado según lo planeado y espero recibir actualizaciones sobre el progreso en nuestro Día del Inversor la próxima semana”.

Cabe mencionar que Adaptimmune es una empresa de terapia celular que trabaja para redefinir la forma en que se trata el cáncer. Con medicamentos personalizados que mejoran radicalmente la experiencia del paciente con la terapia tanto como la propia terapia, Adaptimmune está abordando los cánceres de tumores sólidos difíciles de tratar para que los pacientes y sus familias puedan experimentar momentos personales más inolvidables e importantes. La exclusiva plataforma de receptor de células T (TCR) diseñada por la compañía permite la ingeniería de células T para atacar y destruir cánceres en múltiples tipos de tumores sólidos.

 

Comunicado. Durante una visita oficial a Canadá, Jarbas Barbosa, director de la OPS, se reunió con el Ministro de Salud del país, Mark Holland, así como con otros funcionarios de salud de alto nivel, para discutir la colaboración en curso para mejorar la calidad de vida y la salud en la América.

En su reunión con el Ministro de Salud, Barbosa destacó los problemas de salud urgentes en América, incluido el convenio sobre pandemia y la escasez crónica de personal de salud en la región, que se proyecta alcanzar hasta dos millones de profesionales para 2030. El director de la OPS también destacó la importancia de los Fondos Rotatorios Regionales de la Organización para ayudar a reducir costos y aumentar la disponibilidad de vacunas de calidad y otras tecnologías de salud, especialmente en un contexto posterior a la pandemia.

“Esta visita nos ha permitido fortalecer nuestra colaboración actual y delinear nuevas oportunidades de participación, aprovechando el conocimiento y la experiencia canadiense”, dijo Barbosa, quien también se reunió con el Ministro de Desarrollo Internacional de Canadá, Ahmed Hussen, para discutir el impacto de la pandemia de Covid-19 en la salud y otros determinantes sociales, así como la necesidad de garantizar programas internacionales para sostener y proteger los avances en salud en las Américas.

 

 

Comunicado. Vertex Pharmaceuticals Incorporated y Alpine Immune Sciences, empresa de biotecnología centrada en descubrir y desarrollar inmunoterapias innovadoras basadas en proteínas, anunciaron la firma de un acuerdo definitivo en virtud del cual Vertex adquirirá Alpine por 65 dólares por acción o aproximadamente 4,900 mdd en efectivo. La transacción fue aprobada por unanimidad tanto por elVérticey las Juntas Directivas de Alpine y se prevé que cierre a finales de este trimestre.

La molécula líder de Alpine, povetacicept (ALPN-303), es un antagonista dual muy potente y eficaz de BAFF (factor activador de células B) y APRIL (un ligando inductor de proliferación). A través del desarrollo de la Fase 2, povetacicept ha demostrado la mejor eficacia potencial de su clase en la nefropatía por IgA (NIgA). La NIgA es una enfermedad autoinmune grave y progresiva del riñón que puede provocar una enfermedad renal terminal. No existen terapias aprobadas que se dirijan a la causa subyacente de la NIgA. La NIgA es la causa más común de glomerulonefritis primaria (idiopática) en todo el mundo y afecta aproximadamente a 130 mil personas en el mundo.

Debido a su mecanismo de acción como antagonista dual de BAFF/APRIL, povetacicept tiene el potencial de beneficiar a pacientes con otras enfermedades autoinmunes graves del riñón, como nefropatía membranosa y nefritis lúpica, así como citopenias autoinmunes. Se están realizando estudios clínicos en indicaciones renales y citopenias autoinmunes.

“Alpine es una opción estratégica convincente para Vertex y promueve nuestra ambición de utilizar la innovación científica para crear medicamentos transformadores dirigidos a enfermedades graves con grandes necesidades insatisfechas en los mercados especializados. Esperamos dar la bienvenida al talentoso equipo Alpine aVérticey creemos que juntos podemos llevar povetacicept, el mejor tratamiento potencial para la NIgA a los pacientes más rápidamente. También esperamos explorar plenamente el potencial de povetacicept como 'producto en proceso' y agregar las capacidades de ingeniería de proteínas e inmunoterapia de Alpine a la caja de herramientas de Vertex”, dijo Reshma Kewalramani, director ejecutivo y presidente de Vertex.

Mitchell H. Oro, presidente ejecutivo y director ejecutivo de Alpine, indicó: “El anuncio de hoy marca un nuevo capítulo para Alpine. Quedó claro durante nuestras conversaciones con elVérticeequipo que compartimos muchos valores fundamentales, incluido el compromiso con los pacientes, nuestros empleados y un intenso impulso por la innovación. Povetacicept ha demostrado tener los mejores atributos potenciales en su clase en la nefropatía por IgA y tiene un amplio potencial de desarrollo en una serie de otras afecciones autoinmunes e inflamatorias con importantes necesidades no cubiertas. Esperamos tener la oportunidad, ahora más que nunca, de marcar una diferencia significativa en las vidas de los pacientes de todo el mundo como parte de Vertex”.

 

 

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