Comunicado. La farmacéutica dio a conocer sus resultados financieros e indicó que sus ventas totales en el segundo trimestre fueron de 7,900 millones de libras, es decir, +13 %; sus ventas de vacunas +1%, +3% ex Covid.

Las ventas de medicamentos especializados aumentaron un 22% y las ventas de VIH aumentaron un 13%, mientras que las ventas de oncología aumentaron más del doble y alcanzaron los 400 millones de libras esterlinas. Las ventas de medicamentos generales +12%. El beneficio operativo básico aumentó un 18% (con un impacto positivo adicional del 3% ex Covid) y el beneficio por acción básico aumentó un 13% (con un impacto positivo adicional del 4% ex Covid). Esto reflejó un apalancamiento continuo gracias a las fuertes ventas y una combinación favorable de productos y regiones, parcialmente compensada por el aumento continuo de la inversión en I+D y activos de crecimiento, y menores ingresos por regalías.

Al respecto, Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK, indicó: “El impulso de GSK este año continúa con un excelente desempeño en el segundo trimestre, lo que refleja una sólida ejecución operativa y el fortalecimiento de la amplitud de nuestra cartera tanto para prevenir como para tratar enfermedades. Las ventas del segundo trimestre crecieron en todas las áreas, y en particular en Medicinas Especializadas, que se beneficiaron de los lanzamientos de nuevos productos en oncología y VIH.

En I+D, en lo que va de año, hemos obtenido aprobaciones o presentaciones para 10 oportunidades importantes y hemos informado de datos positivos de 7 ensayos de fase III. También hemos reforzado las capacidades en plataformas tecnológicas clave y hemos completado inversiones para desarrollar nuevas vacunas de ARNm, medicamentos contra el VIH de acción ultra prolongada y un nuevo medicamento prometedor para el asma grave. Todo esto respalda nuestro crecimiento futuro y la confianza para ofrecer innovación significativa a los pacientes”.

 

 

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OMS anuncia inicio de la plataforma MeDevIS para potenciar el acceso a tecnologías y dispositivos médicos

Estudio señala que medicamentos para bajar el colesterol podrían disminuir el riesgo de cáncer de hígado

 

Comunicado. La OMS anunció que puso en marcha la plataforma MeDevIS (sistema de información sobre dispositivos médicos, en inglés), la primera de ámbito mundial y acceso libre para el intercambio de información sobre dispositivos médicos, concebida para prestar apoyo a gobiernos, responsables de reglamentación y usuarios en la toma de decisiones a la hora de seleccionar, adquirir y utilizar dispositivos médicos para diagnosticar, realizar pruebas y tratar enfermedades y afecciones de salud.

La plataforma MeDevIS contiene 2301 tipos de dispositivos médicos utilizados para una amplia selección de problemas de salud, especialmente en la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, enfermedades no transmisibles como el cáncer, enfermedades cardiovasculares o diabetes, así como enfermedades infecciosas como el Covid-19.

“El número de tecnologías médicas utilizadas en la atención de salud va en aumento, al igual que su complejidad, lo que dificulta su uso entre los profesionales de la atención de salud y los pacientes. Nuestro objetivo es ofrecer una ventanilla única de información internacional, que puede ser muy útil para quienes deben tomar decisiones sobre tecnologías médicas esenciales, especialmente en entornos con recursos limitados, y mejorar el acceso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

En MeDevIS los usuarios pueden comprobar los dispositivos que necesitan, así como el tipo y el nivel de sistema de atención de salud que cuenta con el dispositivo (como hospitales comunitarios o especializados), el ámbito de aplicación del dispositivo y la infraestructura requerida, entre otras categorías.

MeDevIS se basa en dos sistemas internacionales de nomenclatura de los dispositivos médicos: la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN - en inglés), utilizada principalmente en los países europeos para el registro en la base de datos europea, y la Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN - en inglés), utilizada por los organismos regulatorios de Australia, el Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido, y de otros Estados Miembros. Los sistemas de nomenclatura incluyen códigos y definiciones y pueden utilizarse en todos los países para facilitar el registro a los fines de la aprobación regulatoria, la adquisición y el suministro, la elaboración de inventarios en los establecimientos de salud, el seguimiento y la fijación de precios.

“La plataforma MeDevIS puede ser útil para que los responsables de formular políticas en los países elaboren o actualicen sus propias listas nacionales para la adquisición de tecnologías y dispositivos de salud, y puede contribuir a los progresos hacia la cobertura sanitaria universal. También puede ayudar a los organismos en las políticas de los seguros de enfermedad y de reembolso para los pacientes”, declaró Deus Mubangizi, director de la OMS de Política y Normas sobre Productos de Salud en la División de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

 

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Estudio señala que medicamentos para bajar el colesterol podrían disminuir el riesgo de cáncer de hígado

Fármaco de Novartis recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar la leucemia mielógena crónica en adultos

 

Agencias. Un reciente estudio publicado en la revista Cáncer de la Sociedad Americana del Cáncer sugiere que ciertos medicamentos comúnmente utilizados para reducir el colesterol pueden disminuir el riesgo de desarrollar esta enfermedad.

El estudio, liderado por Katherine A. McGlynn del Instituto Nacional del Cáncer, analizó los efectos de varios tipos de medicamentos no estatínicos para reducir el colesterol. Estos incluyen inhibidores de la absorción del colesterol, secuestradores de ácidos biliares, fibratos, niacina y ácidos grasos omega-3.

Utilizando datos de una base de atención primaria del Reino Unido que cubre aproximadamente el 7% de la población, el equipo de investigación revisó 3,719 casos de cáncer de hígado y 14,876 controles sin la enfermedad.

Los resultados mostraron que los inhibidores de la absorción del colesterol se asociaron con un 31% menos de riesgo de cáncer de hígado. Además, las estatinas también mostraron una reducción del 35% en el riesgo.

Sin embargo, otros medicamentos, como los fibratos, los ácidos grasos omega-3 y la niacina, no mostraron una asociación significativa con el riesgo de cáncer de hígado. Curiosamente, el uso de secuestradores de ácidos biliares se relacionó con un mayor riesgo en el análisis general, aunque los resultados fueron inconsistentes en función de la diabetes y la enfermedad hepática, sugiriendo la necesidad de más estudios.

McGlynn destacó la importancia de repetir estos hallazgos en otras poblaciones para confirmar su validez. “Si nuestros hallazgos se confirman en otros estudios, nuestros resultados podrían servir de base para la investigación sobre la prevención del cáncer de hígado”.

 

 

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Fármaco de Novartis recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar la leucemia mielógena crónica en adultos

Sanofi publica resultados fase 3 de su fármaco para niños con hemofilia A grave

 

Comunicado. Novartis anunció que la FDA le otorgó a su fármaco Scemblix (asciminib) el estado de Revisión Prioritaria para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con leucemoa mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+-CP).

Cabe mencionar que la FDA otorga Revisión Prioritaria a medicamentos que abordan enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales y, de aprobarse, proporcionarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento. Scemblix recibió anteriormente la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados y actualmente está siendo revisado bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA.

Así como las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora en el momento de la solicitud original de nuevo medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+-CP que previamente habían sido tratados con dos o más TKI (inhibidores de la tirosina cinasa).

“Aplaudimos la decisión de la FDA de otorgarle a Scemblix las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora para pacientes con LMC recientemente diagnosticados, lo que subraya la necesidad sustancial de contar con opciones de tratamiento adicionales eficaces, seguras y tolerables. Los datos de ASC4FIRST indican que, si se aprueba, Scemblix tiene el potencial de abordar una brecha crítica en la LMC al ofrecer un tratamiento altamente eficaz junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad”, afirmó Rodney Gillespie, vicepresidente Sénior y Director del Área Terapéutica de Oncología de Novartis Estados Unidos.

La designación de Revisión Prioritaria se basa en los resultados de ASC4FIRST, un estudio de Fase III que evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Scemblix una vez al día contra inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) seleccionados por el investigador (IMATINIB, NILOTINIB, DASATINIB y BOSUTINIB) que representan el estándar de atención actual (SOC) en pacientes adultos recién diagnosticados con LMC Ph+-CP 1. Scemblix demostró tasas superiores de respuesta molecular mayor (MMR) en ambos puntos finales primarios en la semana 48 frente a los TKI del SoC de IS (68% frente al 49%) e imatinib solo (69% frente al 40%). Además, Scemblix es el primer tratamiento para LMC que muestra una eficacia superior junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en comparación con imatinib y TKI 2G, con menos EA de grado ≥3 (38% frente a 44% y 55%), ajustes de dosis (30% frente a 39 y 53%) y la mitad de la tasa de EA que conducen a la interrupción del tratamiento (5% frente a 11 y 10%). En pacientes recién diagnosticados, el perfil de seguridad fue consistente con estudios de registro previos, sin que se observaran nuevos problemas de seguridad.

 

 

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