Comunicado. Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, participó en la Reunión de Cancilleres del Grupo de los Veinte (G20), en Río de Janeiro, Brasil. Junto con la secretaria de Relaciones Exteriores de México, Alicia Bárcena Ibarra; la subsecretaria para América Latina y El Caribe, Laura Elena Carrillo; el director general para América del Sur, Pablo Monroy Conesa; y la directora general de Planeación Política y G20, Jennifer Feller Enríquez, Alejandro Svarch sostuvo reuniones bilaterales con los ministros de Relaciones Exteriores de Brasil, Mauro Luiz Lecker Vieira, Argentina, Diana Mondino, y de Bolivia, Celinda Sosa Lunda.

En dichas reuniones, Svarch Pérez presentó los avances regulatorios alcanzados en la Cofepris, referente regional para la regulación y cuyas decisiones son reconocidas por más de 20 naciones en el continente.

Entre los principales resultados, el titular de la Cofepris presentó los primeros programas académicos de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), un esfuerzo coordinado entre esta agencia sanitaria, la Unión Europea (UE) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el fin de fortalecer las acciones de integración regional para lograr la autosuficiencia sanitaria en América Latina y el Caribe.

En ese sentido, también destacó las acciones que desde la Cofepris se han impulsado para afianzar la cooperación, con el fin de generar esquemas de convergencia y armonización regulatoria.

Un ejemplo de ello es el reconocimiento de autorizaciones por parte de otras agencias sanitarias, tales como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa, por sus siglas en portugués), así como el funcionamiento y resultados de la plataforma digital Digipris.

Asimismo, la Cofepris presentó la estrategia de México para convertirse en punto atractivo para la innovación e investigación clínica y el desarrollo de planes de certidumbre regulatoria, en un trabajo estrecho y articulado con la Secretaría de Relaciones Exteriores.

Cabe mencionar que el G20 es el foro desde el cual se coordinan las políticas macroeconómicas entre las veinte economías más importantes del mundo.

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OMS alerta sobre fuerte aumento de casos de sarampión en el mundo

EMA recomienda suspender autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs

Agencias. La OMS alertó recientemente sobre la rápida propagación del sarampión en el mundo, con más de 306 mil casos declarados el año pasado, un aumento de 79% en un año, y pidió una intensificación de la vacunación.

“Estamos muy preocupados por lo que está sucediendo con el sarampión”, dijo Natasha Crowcroft, asesora técnica de la OMS para el sarampión y la rubéola en una conferencia de prensa.
“Hubo un aumento constante de los casos de sarampión en todas las regiones de la OMS excepto una”, la región de las Américas, detalló.

Sin embargo, a medida que las cifras aumentan en todo el mundo, la OMS teme que la región de las Américas se vea afectada por brotes de sarampión. Los últimos datos mundiales (febrero de 2024) indican 306,291 casos notificados a la OMS en 2023, frente a 171,156 en 2022, lo que representa un aumento de 79%. No obstante, la organización destaca que las cifras reales son mucho más elevadas.

El recrudecimiento de esta enfermedad viral altamente contagiosa, que puede provocar complicaciones mortales y se propaga por vía aérea, se atribuye a una disminución de la cobertura de vacunación durante los años Covid.

“La prevención del sarampión y la rubéola ya no es una prioridad mundial y gubernamental debido a problemas concurrentes como el covid-19, las crisis económicas, los conflictos, etc.", indicó la OMS.

La prevención del sarampión requiere que 95% de los niños reciban dos dosis de la vacuna.

Sin embargo, a nivel mundial, la cobertura de vacunación asciende a 83 por ciento y no recuperó el nivel de 2019 de 86. Crowcroft subrayó que el año pasado hubo 51 epidemias importantes de sarampión, en comparación con 32 en 2022.

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EMA recomienda suspender autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs

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Comunicado. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Pune, India.

La recomendación sigue a una inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) que mostró irregularidades en los datos del estudio e insuficiencias en la documentación del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en el CRO. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

Para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la Unión Europea (UE), el CHMP analizó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia potencialmente disponibles de otras fuentes. Una lista de los medicamentos en cuestión está disponible en el sitio web de la EMA.

Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia; esto significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso.

Para el resto de medicamentos, faltaban datos de respaldo o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP recomendó suspender sus autorizaciones de comercialización. Para levantar la suspensión, las empresas deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.

La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas.

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