Comunicado. Gilead Sciences anunció que la EMA validó para una revisión acelerada paralela la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía y la solicitud EU-Medicines for all (EU-M4all) para lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de que el lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención es un producto de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, ambas solicitudes se evaluarán conforme a un cronograma de revisión de evaluación acelerada.

La autorización de comercialización de la UE será revisada por el CHMP de conformidad con el procedimiento de autorización centralizada para los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como para Noruega, Islandia y Liechtenstein. La solicitud EU-M4all se revisará en paralelo con la autorización de comercialización y se busca una opinión del CHMP que pueda ser utilizada por agencias reguladoras nacionales fuera de la UE, incluso en países de ingresos bajos y medianos bajos, para facilitar procesos de revisión más rápidos en sus respectivos países y potencialmente acelerar el acceso a lenacapavir para la PrEP.

La validación de la EMA sigue al anuncio de la semana pasada de que la FDA aceptó las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de Gilead para lenacapavir para PrEP y las evaluará bajo revisión prioritaria.

“Lograr otro hito regulatorio clave tan pronto después de que la FDA aceptara nuestras solicitudes de nuevo fármaco para lenacapavir para PrEP subraya el gran interés en cómo este medicamento, si se aprueba, podría ayudar a transformar los esfuerzos para terminar con la epidemia del VIH a nivel mundial”, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.

Las solicitudes de la EMA están respaldadas por datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que lenacapavir administrado dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y una reducción del riesgo del 100% y superioridad en comparación con la incidencia de VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99.9% de los participantes en el grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH, una reducción del riesgo del 96% en las infecciones por VIH y superioridad en comparación con bHIV entre una gama amplia y geográficamente diversa de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, el lenacapavir administrado dos veces al año también demostró ser superior en la prevención de infecciones por VIH en comparación con el Truvada oral administrado una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, la revista Science en diciembre de 2024 nombró al lenacapavir como su “Avance del año” de 2024.

Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de salud globales, que prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso a lenacapavir para PrEP en regiones de todo el mundo. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

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OliX y Lilly firman acuerdo de licencia global para un tratamiento para indicaciones cardiometabólicas

Comunicado. OliX Pharmaceuticals, desarrollador de terapias de ARNi, anunció un acuerdo de licencia global con Eli Lilly and Company. Esta colaboración se centra en el desarrollo y la comercialización de OLX75016 de OliX, un candidato de Fase 1 dirigido principalmente a la esteatohepatitis asociada al metabolismo (MASH) y otras indicaciones cardiometabólicas. OliX recibirá un pago inicial de Lilly para completar el ensayo clínico de Fase 1, actualmente en curso en Australia.

OLX75016 se deriva de un objetivo sólido descubierto a través de un estudio de asociación de todo el genoma (GWAS), un enfoque de investigación para identificar variantes genómicas en grandes poblaciones. En estudios preclínicos, OliX ha demostrado la eficacia de OLX75016 para abordar tanto la MASH como la fibrosis hepática, así como otras indicaciones cardiometabólicas. OliX está desarrollando actualmente OLX75016 como una nueva terapia para tratar la MASH acompañada de fibrosis hepática y otras indicaciones cardiometabólicas.

Dong Ki Lee, director ejecutivo de OliX Pharmaceuticals, comentó: “Esta colaboración con Lilly marca un avance significativo para el desarrollo de OLX75016 y su potencial para mejorar los resultados del tratamiento de una variedad de afecciones metabólicas, como la MASH y otras indicaciones cardiometabólicas. Asociarnos con un líder de la industria como Lilly nos permite desarrollar soluciones innovadoras que aborden las necesidades médicas con un fuerte enfoque tanto en la eficacia como en la seguridad. Juntos, nuestro objetivo es desarrollar terapias que ofrezcan beneficios significativos para los pacientes e impulsen el progreso en la salud metabólica”.

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EMA autoriza a Gilead comercializar su tratamiento semestral para la prevención del VIH

Sandoz anuncia jubilación de Francisco Ballester y nombra a Peter Stenico como nuevo presidente de la región internacional

Comunicado. Sandoz anunció que Francisco Ballester, presidente de la región internacional y miembro del Comité Ejecutivo de la compañía, se jubilará el 01 de marzo de 2025. Desde 2019, ha sido responsable en este puesto de impulsar el crecimiento empresarial y el acceso para los pacientes en mercados fuera de América del Norte y Europa, al tiempo que desarrolla talentos muy diversos en la región. Es miembro del Consejo Asesor de Políticas y Gestión de la Salud de la Miami Herbert Business School.

Por su parte, Peter Stenico, que cuenta con un sólido equipo de líderes internos, sucederá a Ballesteros. Peter fue nombrado director de la Plataforma Global de Biosimilares en enero de 2023 y ha liderado la estrategia global de biosimilares de Sandoz. Anteriormente, ocupó el puesto de director nacional y director general de Sandoz en Alemania y también fue presidente de la Asociación Alemana de Genéricos (Pro Generika). Peter se incorporó a Sandoz en 2002 y ha adquirido una amplia experiencia en la industria de los biosimilares y los genéricos a través de diversos puestos que abarcan estrategia, fusiones y adquisiciones y aspectos comerciales a nivel global, regional y local.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, afirmó: “No todos los días podemos reconocer a un colega que ha dedicado prácticamente toda su carrera a nuestra empresa. Francisco pasó más de tres décadas asumiendo diversos roles y cada vez más altos en la organización, demostrando concentración, pasión y dedicación al negocio y a nuestra gente. Estoy personalmente agradecido por sus muchas contribuciones y perspectivas con las que hemos trabajado juntos en el Comité Ejecutivo de Sandoz. Le deseo a Francisco todo lo mejor para su jubilación.

Y agregó: “Estoy inmensamente orgulloso de la enorme experiencia que tenemos en Sandoz. Al igual que Francisco, Peter puede mirar atrás y contar con una exitosa carrera de muchas décadas en Sandoz y aportará esta amplia experiencia a su nuevo cargo y al Comité Ejecutivo de Sandoz. Le doy la bienvenida al equipo y le deseo mucho éxito para llevar a Sandoz Region International al siguiente nivel de crecimiento”.

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