Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que hayan recibido dos o más líneas previas de terapia sistémica. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“Como empresa que está a la vanguardia en el desarrollo de terapias que transforman los resultados de algunos de los cánceres más difíciles de tratar, las terapias con células T CAR son un foco importante de nuestra investigación, y Breyanzi sigue siendo una piedra angular de nuestra cartera y de nuestra línea de productos de terapia celular”, afirmó Anne Kerber, vicepresidenta sénior y directora de Desarrollo Clínico Tardío, Hematología, Oncología y Terapia Celular (HOCT) de Bristol Myers Squibb.

Y agregó: “Este es otro paso importante en nuestro compromiso de ofrecer Breyanzi a más pacientes en todas las indicaciones, así como de expandirnos a nuevas regiones, especialmente para enfermedades con necesidades insatisfechas continuas, como el linfoma folicular recidivante o refractario, que se considera incurable”.

El CHMP adoptó una opinión positiva basada en los datos del estudio global de fase 2 TRANSCEND FL, el mayor ensayo clínico hasta la fecha para evaluar una terapia de células T con CAR en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente recidivante o refractario, incluido el LF, en el que se inscribieron adultos con LF recidivante o refractario tratados con Breyanzi después de dos o más líneas previas de terapia sistémica. La seguridad de Breyanzi en FL es consistente con el perfil de seguridad bien establecido de Breyanzi observado en ensayos clínicos, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad.

La compañía informó que el linfoma folicular es una forma incurable y de crecimiento lento del linfoma no Hodgkin, que se caracteriza por ciclos de remisión y recaída. Si bien se han logrado avances significativos en el tratamiento del linfoma folicular en las últimas dos décadas, el linfoma folicular recidivante o refractario sigue representando un área de gran necesidad insatisfecha, en particular entre el casi 20 % de los pacientes que experimentan una recaída o progresión de la enfermedad dentro de los dos años posteriores al tratamiento de primera línea. Los tratamientos más nuevos, como las terapias con células T CAR, han demostrado altas tasas de respuestas completas y duraderas y un perfil de seguridad manejable en ensayos clínicos, lo que potencialmente allana el camino para obtener resultados duraderos en el ámbito de la atención de rutina.

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Biomarcadores, innovación clave en la detección temprana del cáncer: especialistas

PharmaMar revalida su posición como una de las empresas que más invierte en I+D

Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi informó que su crecimiento de las ventas del 10.3% en el cuarto trimestre, superó las previsiones de beneficios por acción para 2024 y se espera un fuerte repunte de los beneficios por acción para 2025.

La firma informó que para el cuatro trimestre del año, el crecimiento de las ventas del 10.3% a CER y BPA empresarial  fue de 1.31 euros; los lanzamientos farmacéuticos crecieron un 56.5% y alcanzó unas ventas de 800 mde, el 8% de las ventas totales, lideradas por ALTUVIIIO; las ventas de Dupixent aumentaron 16% hasta los 3,500 mdd y las ventas de vacunas subieron 10.8% hasta los 2,200 mde, impulsadas por las ventas de Beyfortus en Europa.

Para 2025, se prevé que las ventas crezcan en un porcentaje de un dígito medio a alto a CER. Sanofi confirma la expectativa de un fuerte repunte en las ganancias por acción del negocio con un crecimiento en un porcentaje bajo de dos dígitos a CER (antes de la recompra de acciones). Sanofi tiene previsto ejecutar un programa de recompra de acciones en 2025 por valor de 5,000 mde. Las acciones se adquirirán preferentemente mediante operaciones en bloque y en el mercado abierto con el fin de cancelarlas.

Paul Hudson, director ejecutivo, informó: “Logramos un crecimiento de ventas de dos dígitos en 2024 mientras perseguíamos la transformación de la empresa. La innovación fue un motor clave de nuestro crecimiento, ya que los lanzamientos ya contribuían con el 11% de las ventas, y Beyfortus se convirtió en un éxito de ventas en su primer año completo de ventas. Superamos nuestra previsión de beneficios por acción comercial. En 2024, anunciamos la intención de vender una participación mayoritaria en Opella Consumer Health, lo que convertirá a Sanofi en una empresa biofarmacéutica centrada en la ciencia. Aumentamos las inversiones en I+D y logramos un progreso significativo con nuestra cartera en 2024, incluidos los resultados positivos del estudio de fase 3 para nuevos medicamentos como rilzabrutinib en enfermedades raras y tolebrutinib en esclerosis múltiple. Al entrar en 2025, esperamos un crecimiento continuo y sólido en las ventas y un fuerte repunte de las ganancias. “También confiamos en las perspectivas de crecimiento a medio y largo plazo de Sanofi, respaldadas por los lanzamientos en curso, Dupixent (que actualmente se espera que alcance unas ventas de alrededor de 22 mil mde en 2030, en línea con la ambición actual) y los lanzamientos futuros esperados de nuestra cartera”.

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Lantheus adquiere a Evergreen Theragnostics para reforzar su enfoque en radiofármacos

Ácido acetilsalicílico en dosis bajas muestra eficacia para prevenir la reaparición de un tipo de cáncer colorrectal

Comunicado. Lantheus, empresa centrada en radiofármacos comprometida con permitir a los médicos detectar, combatir y hacer un seguimiento de las enfermedades para ofrecer mejores resultados a los pacientes, anunció un acuerdo definitivo para adquirir Evergreen Theragnostics, en una transacción totalmente en efectivo que consiste en un pago inicial de 250 mdd y hasta 752.5 mdd adicionales en posibles pagos por hitos. Evergreen es una empresa radiofarmacéutica en etapa clínica dedicada a servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), así como al descubrimiento de fármacos y la comercialización de productos patentados.

Se espera que esta transacción consolide las capacidades de Lantheus como una compañía radiofarmacéutica completamente integrada. La incorporación de las capacidades de fabricación escalables y la infraestructura de Evergreen mejora la capacidad de Lantheus para satisfacer las complejas demandas del desarrollo y la producción de radiofármacos. La adquisición también amplía la cartera de productos de diagnóstico oncológico de Lantheus al añadir OCTEVY, un agente de diagnóstico PET en etapa de registro para ciertos tumores neuroendocrinos (NET) que podría complementar el candidato terapéutico de Lantheus, PNT2003, así como una serie de nuevos pares teranósticos clínicos y preclínicos.

“Mientras Lantheus continúa avanzando en su liderazgo en la industria, esta transacción, junto con el acuerdo para adquirir Life Molecular Imaging, mejora nuestras operaciones en toda la cadena de valor de radiofármacos. Con las capacidades de fabricación y desarrollo de Evergreen, nos integramos completamente y, en última instancia, marcaremos una diferencia en la vida de más pacientes. Nos complace dar la bienvenida al talentoso equipo de Evergreen a Lantheus y confiamos en que su experiencia en teranósticos radiofarmacéuticos y su cultura centrada en el desarrollo de nuevas soluciones para pacientes con cáncer enriquecerán nuestra organización”, afirmó Brian Markison, director ejecutivo de Lantheus.

Por su parte, James Cook, director ejecutivo de Evergreen, indicó: “Hoy se inicia un nuevo y emocionante capítulo para Evergreen, ya que buscamos unirnos al equipo de Lantheus. La experiencia en la industria y la solidez financiera de Lantheus nos ayudarán a llevar nuestras innovaciones a una amplia población de pacientes más rápidamente y respaldarán nuestra misión de mejorar las opciones para los pacientes con cáncer a través de radiofármacos teranósticos. Esperamos beneficiarnos de la experiencia y los recursos de Lantheus para seguir avanzando en nuestra cartera de productos y continuar desarrollando terapias y diagnósticos de vanguardia que tengan el potencial de transformar la atención al paciente. Estoy muy contento de que nuestro equipo de Evergreen se una a otra empresa líder en la industria con una visión compartida”.

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