Comunicado. La Cofepris llevó a cabo el lanzamiento del nuevo apartado de la plataforma Digipris: Registros de Nuevos Medicamentos, que permitirá a la industria farmacéutica ingresar solicitudes para obtener autorizaciones de estos insumos para la salud.

La reciente pandemia por Covid-19 reveló áreas de oportunidad en los procesos administrativos y destacó la necesidad urgente de implementar un sistema digital para gestionar el registro de medicamentos.

“Por ello, la digitalización de Cofepris va más allá de la conversión de trámites en documentos electrónicos, puesto que representa una transformación en la colaboración con los regulados, la optimización de procesos regulatorios y el acceso a información precisa sobre los insumos disponibles”, subrayó Armida Zúñiga Estrada, comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

Por su parte, Natán Enríquez Ríos, comisionado de Autorización Sanitaria, señaló que la digitalización representó uno de los pilares de la actual administración, puesto que marcó la pauta para una regulación ágil, justa y transparente.“Esta plataforma brinda más seguridad en la protección de datos y en el manejo de la información. Además, los usuarios pueden revisar en tiempo real el avance de la evaluación de su trámite, lo que favorece la transparencia y combate posibles actos de corrupción”.

La líder de esta iniciativa, Ángeles Tovar Vargas, informó que gracias a la digitalización ahora las solicitudes de registro sanitario para nuevos medicamentos tienen el formato internacional Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés), lo que coloca a esta autoridad sanitaria a la vanguardia, ya que este formato es utilizado por las Autoridades Nacionales Reguladoras (ANR) miembros de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

Cabe destacar que la consolidación de la digitalización en Cofepris ha sido el resultado de un esfuerzo conjunto y continuo con el Instituto Politécnico Nacional (IPN). Gracias a esta colaboración, se han atendido más de medio millón de trámites digitales, y se han reducido 75% los tiempos de evaluación.

Carlos Aguilar Acosta, comisionado de Operación Sanitaria, subrayó que, además de agilizar y transparentar procesos, la digitalización impulsa el reliance entre agencias reguladoras, lo que optimiza procesos y asegura una operación institucional más eficiente.

 

 

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Más allá del donante: los retos económicos para lograr un trasplante en México

Siemens Healthineers anuncia a su nuevo director general para América Latina

 

Comunicado. El trasplante de órganos suele ser la última esperanza para quienes enfrentan enfermedades graves e irreversibles. El pasado 26 de septiembre se conmemoró el Día Nacional de la Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos en México, país en el que hay más de 23 mil personas en la lista de espera para recibir un órgano o tejido, según datos del Centro Nacional de Trasplantes (Cenatra).

Las autoridades sanitarias reconocen que de todos estos pacientes, sólo 7,000 lograrán acceder a este procedimiento vital para mantenerlos con vida. Más allá de las cifras, detrás de cada caso hay una historia de lucha, de esperanza, pero sobre todo, de grandes desafíos.

La OMS indica que para satisfacer la demanda de órganos, se necesita de la disposición de 20 personas por cada millón de habitantes. Esta cifra no es alcanzada en la mayoría de los países y, en México, sólo se llega a un promedio de nueve donadores por cada millón de habitantes. Esto ocasiona que muchas personas mueran antes de poder recibir el órgano que tanto necesitan, según explican especialistas de la Revista Médica del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Sin embargo, imagina por un momento el alivio de recibir la noticia de que se ha encontrado un donante compatible, después de meses o incluso años de espera. Se trata de un rayo de esperanza para las familias, una señal de que la vida puede continuar. Pero ese alivio a menudo se ve empañado por una realidad que muchos no prevén: el costo económico del trasplante.

No se trata solamente de la cirugía, que ya de por sí puede ser inaccesible para muchos, sino de todo lo que viene después: los medicamentos inmunosupresores que en algunos casos deben tomarse de por vida, las constantes revisiones médicas, y los cuidados especiales para evitar complicaciones.

El financiamiento en este proceso se convierte en otra barrera tan difícil de superar como la de encontrar un donante. Las familias deben lidiar con este doble golpe, mientras ven cómo la salud de sus seres queridos depende no sólo de la medicina, sino también de su capacidad para reunir fondos.

 

 

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Siemens Healthineers anuncia a su nuevo director general para América Latina

Cofepris consolida digitalización de regulación sanitaria con el registro de nuevos medicamentos

 

Comunicado. Siemens Healthineers, empresa de tecnología médica, anunció a su nuevo director general para América Latina, Fabrizio Signorin, quien cuenta con más de 20 años de experiencia en empresas multinacionales, llega a esta empresa con el objetivo de continuar el camino de expansión regional, aumentar las alianzas estratégicas e intensificar las relaciones con los clientes a través del trabajo conjunto a largo plazo en las áreas de Diagnóstico por Imágenes y Diagnóstico por Laboratorio.

Licenciado en Ingeniería y Administración en el Instituto Politécnico de Milán y MBA por HEC en París, Signorin cuenta con una amplia experiencia en diferentes segmentos de la salud. Durante los últimos 10 años, ha estado al frente de Stryker Corporation, donde ocupó los cargos de presidente y CEO para América Latina y director senior de Excelencia Global.

A lo largo de su carrera, también ha trabajado para empresas como Philips Healthcare & Lighting y el Grupo Fiat. También ha sido miembro de la Junta Directiva de ABIMO (Asociación Brasilera de la Industria de Artículos y Equipos Médicos) y presidente de ABIMED (Asociación Brasileña de la Industria de Tecnologías para la Salud), de 2018 a 2019.

De origen italiano, el ejecutivo también cuenta con una amplia experiencia internacional. En Brasil desde 2011, desde donde liderará las operaciones para América Latina de Siemens Healthineers, ha trabajado en países como Francia y Alemania, en diferentes momentos de su carrera.

Cabe mencionar que el predecesor de Signorin, Guilherme Marques, recientemente ocupó el cargo de director de Operaciones Comerciales Globales y jefe del área de Soluciones de Laboratorio de la compañía para América y Europa, Oriente Medio y África.

 

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Cofepris consolida digitalización de regulación sanitaria con el registro de nuevos medicamentos

Más allá del donante: los retos económicos para lograr un trasplante en México

 

Comunicado. La OMS publicó una guía para mejorar el diseño, la realización y la supervisión de los ensayos clínicos en países de todos los niveles de ingreso. Esta guía tiene como objetivo apoyar ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) más sólidos y dirigidos por los países para hacer avanzar la ciencia de la salud, de modo que las personas de todo el mundo puedan acceder de manera más rápida y asequible a las intervenciones de salud nuevas, seguras y eficaces.

Por primera vez, la OMS ofrece recomendaciones a las autoridades de salud nacionales, las autoridades reguladoras, los organismos de financiación y otros interesados sobre la mejor manera de facilitar los ensayos clínicos para generar evidencia sobre las intervenciones de salud. Aborda desafíos como el diseño deficiente de los ensayos, la escasa diversidad de participantes, la insuficiencia de infraestructuras y los obstáculos burocráticos, que cuestan tiempo, dinero y vidas.

Las brechas mundiales entre los países de ingreso alto y los de ingreso bajo y mediano están provocando graves inequidades en los ensayos clínicos. En 2022 hubo 27,133 ensayos en los 86 países de ingreso alto del mundo, en comparación con 24,791 en 131 países de ingreso bajo y mediano. En ocasiones, los países de ingreso bajo y mediano han sido incluidos en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades; sin embargo, los datos obtenidos se han utilizado únicamente para autorizar intervenciones de salud en los países de ingreso alto, pero no en los países de ingreso bajo y mediano.

“El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos a los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, lo que ayudará a las personas a estar más sanas. Esta nueva guía tiene como objetivo mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas y se aleje de manera decisiva de un enfoque único”, dijo Jeremy Farrar, director científico de la OMS.

Según datos de 2022, menos del 5% de los ensayos clínicos incluyeron a mujeres embarazadas, y sólo el 13% incluyeron a niños. Esto ha disminuido la calidad de la evidencia, lo que afecta a la atención y al acceso a las intervenciones. La ausencia de pruebas adecuadas en las poblaciones infrarrepresentadas puede conducir a un enfoque cauteloso a la hora de tratarlas, lo que repercute negativamente en su salud. Además, esta brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos estén menos dispuestas a aceptar las recomendaciones de salud.

 

 

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