Comunicado. Novavax anunció que la FDA ha suspendido su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para su vacuna combinada COVID-19-influenza (CIC) y sus candidatos a vacuna independiente contra la influenza. La suspensión clínica se debe a un informe espontáneo de un evento adverso grave (SAE) de neuropatía motora en un solo participante del ensayo de fase 2 de CIC fuera de Estados Unidos que recibió la vacuna en enero de 2023. El ensayo se completó en julio de 2023 y el participante informó el SAE en septiembre de 2024.

“Estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver la suspensión clínica. Es importante señalar que la seguridad es nuestra máxima prioridad y, si bien no creemos que se haya establecido la causalidad de este evento adverso grave, estamos comprometidos a trabajar con rapidez para satisfacer las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es resolver con éxito este asunto y comenzar nuestro ensayo de Fase 3 lo antes posible”, dijo Robert Walker, director médico de Novavax.

Los datos de los ensayos anteriores de Novavax sobre el Covid-19 y la gripe no han mostrado señales de neuropatía motora. Se ha informado a los investigadores de esta medida. La suspensión clínica no afecta a la autorización de comercialización de la vacuna contra el Covid-19 de Novavax.

 

 

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Eurofarma conquista dos premios en el Global Generics & Biosimilars Awards

OPS insta a los países a reforzar la respuesta ante el inicio de la temporada de transmisión de dengue en Sudamérica

Comunicado. En una alerta epidemiológica emitida esta semana, la OPS instó a los países de las Américas a mejorar sus planes de respuesta al dengue a medida que los casos continúan aumentando en toda la región. Con 2024 marcando un año récord de casos y con el inicio próximo de la temporada de dengue en Sudamérica, la OPS enfatiza la importancia de la vigilancia, el diagnóstico temprano y la atención oportuna para prevenir casos graves y muertes.

En la alerta, la OPS informa que la Región de las Américas ha reportado más de 11.7 millones de casos de dengue hasta el 09 de septiembre de 2024, más del doble del número de casos reportados en 2023. Los cuatro serotipos del virus del dengue están circulando actualmente en la región, lo que aumenta el riesgo de enfermedad grave.

El Cono Sur ha experimentado un aumento significativo de casos, con aumentos de más del 250% en comparación con el mismo período del año anterior. Si bien la tasa de letalidad se ha mantenido relativamente baja en la región, la posibilidad de un aumento de casos podría conducir a resultados más graves y ejercer presión sobre los sistemas de salud.

La OPS llama a los Estados Miembros a priorizar la vigilancia, el diagnóstico temprano y la atención oportuna para el dengue y otros arbovirus. Esto implica tomar medidas oportunas para fortalecer los sistemas de salud, capacitar al personal y brindar una orientación clara a los pacientes y sus familias.

Las recomendaciones clave de la OPS incluyen:

- Fortalecer la vigilancia y el reporte de casos sospechosos y confirmados.

- Analizar la distribución espacial de los casos para identificar puntos críticos y centrar los esfuerzos de control de vectores.

- Capacitar al personal de salud en el manejo clínico del dengue, centrándose en el diagnóstico temprano y el reconocimiento de signos de alarma.

- Implementar medidas efectivas de control de vectores para reducir la densidad de los mosquitos Aedes aegypti para prevenir la transmisión.

- Educar sobre la transmisión y las medidas preventivas, e involucrar a las comunidades en la reducción de la población de mosquitos Aedes aegypti.

La OPS también recomienda que los centros de salud se preparen para manejar una afluencia de casos de dengue durante las temporadas pico de transmisión, asegurando un flujo adecuado de pacientes y atención clínica. La organización ofrece un curso virtual gratuito sobre el manejo del dengue a través de su Campus Virtual de Salud Pública y proporciona guías para el diagnóstico y tratamiento clínico. Al tomar estas medidas, los países pueden ayudar a mitigar el impacto del dengue y reducir el número de casos graves y muertes.

 

 

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Novavax informa sobre actualización ensayo de fase 3 de la vacuna combinada Covid-19-influenza

Menarini afirma su compromiso para impulsar proyectos de investigación

Agencias. Menarini y el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) firmaron un acuerdo de colaboración para desarrollar dos proyectos de investigación en el ámbito de las infecciones graves y la resistencia a los antibióticos. Este acuerdo subraya el compromiso de la Compañía con la colaboración científica y la innovación en el ámbito de la salud. El acto de firma del mismo ha contado con la presencia de Ignacio González, director general de Menarini España y Jordi Barretina, director general del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP).

El acuerdo actual, impulsado por “Amics de Can Ruti”, contempla dos proyectos: el primero, 'Estudio de la actividad intracelular de delafloxacino comparada con levofloxacino', tiene como objetivo analizar las diferencias en la actividad de delafloxacino frente a otras quinolonas en el tratamiento de infecciones causadas por Legionella.spp. Este patógeno de alta complejidad se asocia a infecciones graves y tiene opciones terapéuticas limitadas.

El segundo proyecto se enmarca en el concepto de 'One Health', un enfoque global que reconoce la interrelación entre la salud humana, animal y medioambiental, abordando las implicaciones derivadas del uso inadecuado de ciertos antimicrobianos y las resistencias resultantes. El proyecto tiene como objetivo estudiar la presencia de estas bacterias resistentes no solo en humanos sino en el ambiente acuático y en animales.

Para Ignacio González, director general de Menarini, “en el contexto actual en el que las infecciones graves no paran de aumentar y la morbimortalidad asociada es un problema creciente, esta colaboración se hace imprescindible para buscar soluciones innovadoras contra las resistencias antimicrobianas”.

Por su parte, Jordi Barretina, director general del IGTP, ha comentado que este acuerdo con Menarini “refuerza nuestro compromiso con la investigación de excelencia en áreas clave como las infecciones graves y la resistencia a los antibióticos. Esta colaboración público-privada nos brinda una valiosa oportunidad para seguir avanzando en la lucha contra desafíos sanitarios globales”.

 

 

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OPS insta a los países a reforzar la respuesta ante el inicio de la temporada de transmisión de dengue en Sudamérica

Avances diagnósticos y terapéuticos, indispensables para transformar el panorama mexicano del cáncer de mama

Comunicado. El cáncer de mama continúa siendo una de las principales causas de muerte a nivel global. En 2022, en México ocupó el primer lugar en incidencia con 31,043 nuevos casos diagnosticados y el segundo en mortalidad, con 8,195 defunciones. Estas cifras subrayan la necesidad de seguir avanzando en todos los aspectos del abordaje de la enfermedad, desde la detección temprana hasta las opciones terapéuticas adecuadas y en el momento oportuno, con el fin de mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.

 Uno de los factores clave para lograr estos avances es entender que el cáncer de mama no es una enfermedad única, sino un conjunto de subtipos con características biológicas y clínicas distintas en cada paciente, juegan un papel crucial en el desarrollo de tratamientos personalizados. De acuerdo a su diagnóstico, se dividen en: Luminal, HER2-positivo y Triple Negativo. Gracias a técnicas avanzadas, incluidas en el portafolio de la división de Diagnósticas de Roche, como la inmunohistoquímica aplicada, los médicos pueden obtener información detallada sobre el perfil tumoral de cada paciente a partir de una muestra de biopsia del tejido mamario y el análisis de biomarcadores. Esta precisión en la clasificación permite que los especialistas tomen decisiones más informadas y personalizadas para cada caso.

En 2023, Roche introdujo en México una terapia subcutánea que combina dos medicamentos (trastuzumab y pertuzumab) en un solo vial y que se administra en tan solo 8 minutos, indicado para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en etapas tempranas y metastásicas.

 Este avance no sólo reduce considerablemente el tiempo de administración en comparación con las terapias intravenosas tradicionales, sino que también optimiza los recursos del sistema de salud y mejora la experiencia de los pacientes. Esta terapia representa un hito en la gestión integral de esta enfermedad, brindando nuevas oportunidades y esperanzas a las pacientes que la enfrentan.  En un estudio con 160 pacientes, el 85% expresó preferencia por esta vía de administración debido a la reducción del tiempo que pasaban en la clínica y la mayor comodidad durante el tratamiento.

Además de sus avances tecnológicos y terapéuticos, Roche impulsa la educación médica mediante el programa de actualización en cáncer de mama "Sospecha, detecta y deriva". Esta iniciativa apoya a los médicos generales de primer contacto, brindándoles herramientas clave para identificar casos sospechosos y referir a los pacientes para un diagnóstico oportuno.

 

 

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