Comunicado. g Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento del test cobas® Respiratory flex, el primero que utiliza la novedosa tecnología patentada TAGS (Temperature-Activated Generation of Signal) de Roche. La tecnología TAGS, desarrollada por científicos de Roche, utiliza pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplex, combinadas con el color, la temperatura y el procesamiento de datos, para identificar hasta 15 patógenos en una sola prueba PCR.

Normalmente, las pruebas PCR en un analizador de alto rendimiento pueden identificar cuatro resultados en una sola prueba; la tecnología TAGS permite aumentar este número a quince. Esto permitirá realizar pruebas de panel sindrómico en los analizadores de diagnóstico molecular de alto rendimiento cobas® 5800, 6800 y 8800, lo que es especialmente importante cuando un grupo común de síntomas puede estar relacionado con más de un patógeno.

“Muchas enfermedades respiratorias comparten síntomas similares, lo que dificulta su diagnóstico. A medida que continúan los brotes respiratorios, combinados con la creciente incidencia de la resistencia a los antibióticos, obtener un diagnóstico preciso y oportuno es fundamental para brindar la mejor atención a los pacientes y frenar la transmisión. Usando la tecnología TAGS, la prueba cobas Respiratory flex puede ayudar a los médicos a identificar virus respiratorios específicos antes, lo que ayuda a acelerar el diagnóstico y brindar la atención adecuada a los pacientes”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

La prueba cobas Respiratory flex puede detectar hasta 12 de los virus respiratorios más comunes, incluidos la influenza A, la influenza B, el virus respiratorio sincitial (VSR) y el SARS-CoV-2, dentro de una muestra de paciente mediante una única prueba de PCR. La prueba también permite a los médicos especificar qué patógenos buscar mediante objetivos preseleccionados. Con esto, los médicos pueden tener en cuenta el entorno de la prueba, la temporada, la localidad y los factores específicos del paciente. Por ejemplo, un médico puede utilizar una prueba dirigida en los meses de invierno para averiguar si un paciente adulto normalmente sano tiene influenza o SARS-CoV-2 cuando esos virus respiratorios particulares son prevalentes. Por lo general, cuando los médicos evalúan primero un determinado grupo de objetivos, el diagnóstico se puede retrasar si se necesitan pruebas de seguimiento. A través del reflejo digital, la prueba cobas Respiratory flex elimina esa demora al permitir la generación de resultados adicionales de forma instantánea o en segundos y sin tener que recolectar otra muestra o volver a analizar la muestra existente.

Al ofrecer resultados completos en una sola prueba PCR, la prueba cobas Respiratory flex evita la necesidad de varios kits de prueba. Esto simplifica la logística del laboratorio, lo que ayuda a optimizar el uso de los recursos y a reducir la presión sobre los laboratorios. La prueba ya está disponible en países que aceptan la marca CE y varios países de todo el mundo han iniciado sus registros locales. La autorización 510(k) de la FDA seguirá y la presentación está prevista para el cuarto trimestre.

Además, la tecnología TAGS tiene potencial para múltiples tipos de patógenos e indicaciones, lo que ofrece la oportunidad de revolucionar las pruebas de alto rendimiento para enfermedades infecciosas en el futuro.

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EMA acuerda medidas para mejorar eficiencia de los procesos de aprobación de nuevos medicamentos

Teva anuncia el lanzamiento de la primera y única versión genérica de medicamento para acromegalia

Agencias. La Unión Europea (UE) lleva años trabajando en una nueva estrategia farmacéutica que acorte los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos. La urgencia en aprobar medicamentos para necesidades no cubiertas o enfermedades graves da sentido a la innovación. Por ejemplo, si se desarrolla un antibiótico para bacterias multirresistentes, sería un error que se pasaran dos años esperando su aprobación por la EMA; sin embargo, una aprobación rápida por la agencia europea no sirve de nada si no hay una aprobación rápida de precio y reembolso en cada Estados miembro. Para que los europeos en todos los países tengan los medicamentos innovadores antes, se requiere primero de una aceleración del proceso regulatorio por la EMA.

Los “expedited pathways” son procesos regulatorios acelerados diseñados para facilitar la aprobación más rápida de medicamentos innovadores que tratan necesidades médicas no cubiertas o enfermedades graves. Estos caminos incluyen mecanismos como la aprobación condicional, revisión acelerada o designaciones como “Fast Track” o “Breakthrough Therapy” en la FDA y “PRIME” en la EMA. El objetivo es reducir el tiempo de espera entre el desarrollo del fármaco y su disponibilidad para los pacientes, sin comprometer la seguridad y eficacia del tratamiento.

La UE está definiendo el concepto de “necesidad médica no cubierta”, clave para acceder al programa PRIME. Es esencial que esta definición no sea demasiado restrictiva y tenga en cuenta mejoras en la calidad de vida de los pacientes. El valor de los medicamentos debe incluir cómo mejoran la vida diaria de los pacientes. Si la definición no contempla esto, Europa perderá oportunidades de tener más tratamientos para vías rápidas como PRIME. Desde 2019 a 2023, el uso de procedimientos acelerados en la aprobación ha sido del 71% en Estados Unidos, del 45% en Japón y del 8% en la UE. ¿A qué se debe esta diferencia y a quién está perjudicando?

La EMA ahora tarda unos 400 días en aprobar un medicamento, según la comisaria de salud y seguridad alimentaria saliente, Stella Kyriakides. La comisaria hablaba de reducir este tiempo a 180 días sin comprometer la seguridad del medicamento. Eso es reducir a la mitad el tiempo de aprobación de la EMA. El nuevo comisario, Oliver Várhely suscribirá esta estrategia, sin duda.

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Teva anuncia el lanzamiento de la primera y única versión genérica de medicamento para acromegalia

Especialistas llaman a desmitificar a la psoriasis como una enfermedad contagiosa

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció el lanzamiento de la primera y única versión genérica de Sandostatin 1 LAR Depot, en Estados Unidos. El acetato de octreótido para suspensión inyectable (la versión genérica de Sandostatin LAR Depot) está indicado para tratar la acromegalia y la diarrea grave en el síndrome carcinoide.

“Con el lanzamiento de acetato de octreótido para suspensión inyectable (la versión genérica de Sandostatin LAR Depot), Teva ofrece a los pacientes una nueva opción para este importante tratamiento. Este lanzamiento pionero en el mercado muestra la experiencia de Teva en la comercialización de fórmulas genéricas complejas y demuestra una vez más nuestra capacidad no solo para mantener una potencia en el mercado de genéricos, sino también para aportar valor a los pacientes y a los sistemas de atención sanitaria”, afirmó Ernie Richardsen, vicepresidente sénior de genéricos comerciales en Estados Unidos.

Y añadió: “Sandostatin LAR Depot tuvo ventas anuales de 826 mdd a julio de 2024, según datos de IQVIA. ¿Qué es el acetato de octreótido para suspensión inyectable (la versión genérica de Sandostatin ® LAR Depot)? El acetato de octreótido para suspensión inyectable (la versión genérica de Sandostatin ® LAR Depot) es un medicamento de venta con receta que se utiliza en pacientes en quienes el tratamiento inicial con acetato de octreótido inyectable ha demostrado ser eficaz y tolerado para:

- Terapia de mantenimiento a largo plazo en pacientes acromegálicos que han tenido una respuesta inadecuada a la cirugía y/o radioterapia, o para quienes la cirugía y/o la radioterapia no son una opción para reducir los niveles de GH e IGF-1 a la normalidad.

- Tratamiento a largo plazo de los episodios de diarrea intensa y sofocos asociados a tumores carcinoides metastásicos.

- Tratamiento a largo plazo de la diarrea acuosa profusa asociada con tumores secretores de VIP.

En pacientes con tumores carcinoides y tumores secretores de VIP, no se ha determinado el efecto de la inyección de acetato de octreotida y del acetato de octreotida para suspensión inyectable sobre el tamaño del tumor, la tasa de crecimiento y el desarrollo de metástasis.

El tratamiento con acetato de octreótido para suspensión inyectable (la versión genérica de Sandostatin LAR Depot) puede afectar la función de la vesícula biliar, con informes de cálculos biliares que resultan en complicaciones (inflamación de la vesícula biliar, el conducto biliar y el páncreas, y que requieren la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar); el metabolismo del azúcar; la función tiroidea y cardíaca; y la absorción nutricional, que pueden requerir el control por parte de su médico. Informe a su médico si experimenta signos o síntomas de cálculos biliares o cualquiera de sus complicaciones.

Los pacientes con tumores carcinoides y tumores secretores de VIP deben cumplir estrictamente con sus visitas de control programadas para la reinyección a fin de minimizar la exacerbación de los síntomas. Los pacientes con acromegalia deben cumplir con su programa de visitas de control para ayudar a asegurar un control constante de los niveles de GH e IGF-1.

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