Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para BNT323/DB-1303 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en pacientes que progresaron durante o después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.

BNT323/DB-1303 es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una proteína de la superficie celular que se expresa en una variedad de tipos de tumores. La designación se basa en datos alentadores de primera línea de un estudio de fase 1/2 (NCT05150691) con BNT323/DB-1303 en pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2.

El cáncer de endometrio o útero es el segundo cáncer ginecológico más común a nivel mundial, con más de 400 mil casos cada año, y tanto la incidencia como la mortalidad están aumentando. Si bien las etapas tempranas de la enfermedad localizada se pueden curar mediante cirugía, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente es solo del 18.4%.

“La designación de Terapia Innovadora para BNT323/DB-1303 muestra el potencial de nuestro candidato ADC para abordar los desafíos actuales del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2 que progresó con varias líneas de terapia sistémica. Para estos pacientes, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas y la necesidad médica de tratamientos nuevos y más eficaces sigue siendo alta. Con la designación y el apoyo de la FDA, buscamos acelerar el desarrollo adicional de BNT323/DB-1303”, afirmó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.

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Comunicado. La Cofepris presenta las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, en consonancia con la estrategia de certidumbre regulatoria.

La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y eficacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes.

Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.

La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.

A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.

Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer). La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.

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OMS aprueba precalificación de segunda vacuna contra la malaria

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Agencias. La OMS aprobó la precalificación de una segunda vacuna contra la malaria denominada R21. La precalificación significa el aumento del acceso a las vacunas como herramienta clave para prevenir la malaria en los niños, ya que es un requisito previo para la adquisición de vacunas por parte del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y el apoyo financiero de la alianza de vacunas GAVI.

La vacuna R21 es la segunda contra la malaria en ser precalificada, después de la vacuna RTS,S/AS01, que recibió el estatus de precalificación en julio de 2022, añade el informe.

“Ambas vacunas han demostrado en ensayos clínicos ser seguras y eficaces en la prevención de la malaria en niños. Cuando se apliquen ampliamente junto con otras intervenciones recomendadas contra la malaria, se espera que tengan un impacto significativo en la salud pública”, subrayó la organización.

Cabe recordar que, en noviembre, la OMS informó de que la incidencia de la malaria aumentó en 16 millones de casos en 2022, en comparación con los datos prepandémicos del Covid-19 en 2019, con 426 mil muertes y 167 millones de casos solo en los 11 países más afectados por la enfermedad.

La malaria es una infección que se transmite a través de la picadura de un mosquito. La OMS informó anteriormente de que, a pesar de los avances, la región africana sigue siendo la más afectada por esta enfermedad mortal.

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