Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendó suspender la autorización de venta tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs, por lo cual más de 400 medicamentos podrían ser suspendidos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio, indicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Las autoridades sanitarias localizaron irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.

La compañía Synapse Labs realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Los fallos encontrados provocaron dudas sobre la validez y fiabilidad de sus investigaciones de bioequivalencia, utilizadas para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

El CHMP examinó toda la información disponible de más de 400 medicamentos, incluidos los datos de bioequivalencia de otras fuentes. De entre ellos, 35 mantendrán su autorización de comercialización pues “se disponía de datos suficientes” para demostrar su validez.

Ante la falta de información, el CHMP ha recomendado la suspensión para el resto. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, dijo el organismo.

“Hasta el momento no hay evidencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables”, explicó la Aemps.

La EMA publicó una lista en su página web con los fármacos propuestos para suspensión.

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Organon es incluida en el ranking de 2023 de las empresas que están cambiando el mundo: Fortune

Gilead y Compugen anuncian acuerdo de licencia para programa de inmunoterapia preclínica

Agencias. La compañía farmacéutica Organon dio a conocer que fue incluida en la lista 2023 Change the World, de la revista Fortune, la lista de las 50 empresas que suponen un cambio en el mundo por ayudar a resolver algunos de los retos más importantes de la sociedad.

Organon aparece en esta lista en reconocimiento a su foco en mejorar la salud sexual y reproductiva de las mujeres y sus esfuerzos por mejorar el acceso mundial a la anticoncepción. Como parte de su estrategia de ESG, Organon tiene el compromiso de lograr un futuro en el que las mujeres de todo el mundo cuenten con la información y el acceso a los métodos que les permitan tener el control de su planificación familiar, y se ha marcado el objetivo de prevenir 120 millones de embarazos no deseados para 2030.

Her Promise es la estrategia de ESG de Organon, dirigida a ayudar a las mujeres a hacer realidad sus sueños, teniendo como base una buena salud. Este propósito de responsabilidad social está directamente ligado con el objetivo de la compañía: mejorar la salud integral de las mujeres. Para lograrlo, Organon se centra en la innovación y en el impulso de la salud con perspectiva, una nueva atención a las necesidades de salud de las mujeres, consciente de cómo las diferencias biológicas, socioculturales y sanitarias entre ellas y ellos impactan de forma desigual en las primeras.

En el informe de ESG 2022 de Organon, cuyos puntos destacados se pueden consultar aquí, se reflejan los avances de la compañía en su estrategia de principios sociales, medioambientales y de buen gobierno, así como la manera en que sus objetivos se relacionan en consonancia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas.

Entre sus principales líneas de acción, Organon ha realizado inversiones focalizadas y acuerdos estratégicos para ampliar el acceso a tratamientos, proteger el medio ambiente y avanzar en la igualdad de género en todo el mundo. Entre las áreas promovidas por Organon, incluidas en su informe ESG de 2022, destacan los ocho acuerdos de adquisición o comercialización completados desde la fundación de la Compañía en 2021, que le permiten avanzar significativamente hacia su visión de innovar en la salud integral de las mujeres en áreas de necesidades médicas no cubiertas. También destacan los avances en diversidad, igualdad e inclusión dentro de su propia organización, aumentando la representación femenina en puestos directivos. En el caso de España, desde sus inicios el 62% de la plantilla y el 50% del Comité de Dirección está formado por mujeres.

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Gilead y Compugen anuncian acuerdo de licencia para programa de inmunoterapia preclínica

Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicos

Comunicado. Gilead Sciences anunció un acuerdo con Compugen, laboratorio en etapa clínica compañía de inmunoterapia contra el cáncer y pionera en el descubrimiento de objetivos computacionales, con sede en Holon, Israel, para licenciar exclusivamente su posible programa preclínico de anticuerpos, primero en su clase, contra la proteína de unión a IL-18, incluido el fármaco candidato COM503.

Compugen utiliza sus capacidades de descubrimiento computacional predictivo de amplia aplicación para identificar nuevos objetivos farmacológicos y vías biológicas para desarrollar nuevas inmunoterapias contra el cáncer. COM503 es un posible anticuerpo de alta afinidad, primero en su clase, que bloquea la interacción entre la proteína de unión a IL-18 y la IL-18, liberando así IL-18 natural en el microambiente del tumor e inhibiendo el crecimiento del cáncer.

“Estamos muy contentos de agregar COM503 a nuestra cartera de terapias inmunooncológicas en investigación que tienen el potencial de transformar la atención a los pacientes con cáncer. Creemos que esta colaboración complementa nuestra estrategia de desarrollar modalidades que promuevan la destrucción de tumores mediada por el sistema inmunológico y pueden permitir nuevas terapias combinadas con programas de nuestra creciente cartera de oncología”, afirmó Flavius Martin, vicepresidente ejecutivo de investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Anat Cohen-Dayag, residente y director ejecutivo de Compugen, indicó: “Estamos encantados de iniciar esta colaboración con Gilead y creemos que la confianza de Gilead en nuestro enfoque diferenciado para aprovechar la biología de las citocinas para la terapia contra el cáncer habla de la calidad de nuestras capacidades de descubrimiento computacional, así como de nuestra capacidad para traducir nuestros nuevos descubrimientos en fármacos en investigación en la clínica y esperamos trabajar juntos para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes. La IL-18 es una de las raras citoquinas que es inhibida naturalmente por una proteína de unión endógena, lo que presenta una oportunidad única de utilizar un anticuerpo bloqueador para aumentar las concentraciones locales de IL-18 dentro del tumor, donde puede potenciar las respuestas inmunes antitumorales, superando así potencialmente las limitaciones de las citoquinas administradas sistémicamente”.

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