Agencias. Eli Lilly anunció que la FDA aprobó mirikizumab, primer antagonista de la interleucina-23 p19, como “first-in-class” o primer tratamiento de su clase para pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Este hecho supone un hito importante en el área de gastroenterología, ya que es el único tratamiento de la colitis ulcerosa que se dirige selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, que juega un papel clave en la inflamación relacionada con esta patología.

La aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del programa LUCENT, que incluía dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: un estudio de inducción de 12 semanas (CU-1) y un estudio de mantenimiento de 40 semanas (CU-2) durante 52 semanas de tratamiento continuo. Todos los pacientes del programa LUCENT habían recibido tratamientos anteriores, incluidos tratamientos biológicos, que no fueron eficaces, dejaron de serlo no fueron bien tolerados.

Tras 12 semanas de tratamiento con mirikizumab, casi dos tercios (65%) de los pacientes lograron una respuesta clínica y casi una cuarta parte (24%) una remisión clínica, en comparación con el placebo (43 y 24%, respectivamente). Entre los que lograron una respuesta clínica a las 12 semanas, mirikizumab demostró una eficacia consistente en todos los subgrupos. El 51% de todos los pacientes y el 45% de la subpoblación de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con un fármaco biológico o un inhibidor de la quinasa Janus (JAKi) alcanzaron la remisión clínica al año, en comparación con placebo (27% y 15%, respectivamente).

“Mirikizumab aborda los síntomas clave que más preocupan a los pacientes y representa un enfoque de innovación terapéutica centrado en el paciente. La aprobación de mirikizumab es un momento importante para nuestro portfolio de inmunología de Lilly y estamos trabajando con la comunidad de gastroenterólogos para establecer altas expectativas en la atención a las personas con colitis ulcerosa”, indicó Patrik Jonsson, vicepresidente Ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y de Lilly USA, y director general de Atención al Cliente.

Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informó que las empresas solicitantes Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) para la vacuna Spikevax monovalente, requirieron mayor tiempo para solventar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario, lo que permitirá su uso comercial.

La Cofepris informó que mantiene interés en evaluar de manera prioritaria estos insumos para la salud, por lo que el grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar, los cuales, como se dio a conocer el pasado 22 de noviembre, les fueron requeridos mediante la emisión de prevenciones correspondientes.

A través de este proceso regulatorio, la Cofepris refrenda el compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.

La autoridad sanitaria mexicana recordó a la población que la vacuna para prevenir Covid-19 es universal y gratuita, y su uso indiscriminado representa riesgos a la salud.

Agencias. El actual brote de neumonía infantil que vive China sigue generando preocupación a nivel internacional, por lo que la OMS solicitó más información al país asiático sobre la enfermedad respiratoria y ha recomendado retomar el uso de cubrebocas.

Maria Van Kerkhove, epidemióloga de la OMS, anunció que se sigue supervisando la situación en China debido a que los hospitales de todo el país están experimentando una carga abrumadora de pacientes contagiados con esta “neumonía atípica”.

A este brote se le conoce como el “síndrome del pulmón blanco”, ya que se refleja el daño pulmonar en las imágenes médicas. Sin embargo, este ha sido atribuido a un aumento de enfermedades respiratorias en lugar de a un virus completamente nuevo.

Este panorama ha encendido las alarmas entre las autoridades sanitarias, por lo que la OMS está exigiendo que China proporcione nuevos datos sobre este brote del “síndrome del pulmón blanco” y está invitando a la población a retomar el uso de mascarillas y el distanciamiento social adoptado anteriormente durante la pandemia de Covid-19.

Mientras tanto, Mi Feng, portavoz del Ministerio de Salud chino, informó que se han propuesto medidas para aumentar la capacidad de las clínicas y áreas de tratamiento, así como para garantizar un suministro adecuado de medicamentos. Además, enfatizó la importancia de la prevención y el control de epidemias en lugares clave y concurridos.