Comunicado. Merck informó que amplió su Centro de Colaboración M Lab en Shanghai, el más grande de la compañía en su red global de 10 laboratorios interconectados. La inversión de 14 mde añade un nuevo laboratorio de aplicaciones de biología, un centro de capacitación en desarrollo de procesos y un laboratorio de aplicaciones upstream.

“Con las necesidades cambiantes de la industria biofarmacéutica en China y un mayor énfasis en terapias farmacológicas novedosas, vemos demandas crecientes en aplicaciones de desarrollo de procesos y desarrollo de talentos en la región. Nuestra expansión del Centro de Colaboración M Lab TM en Shanghai ofrecerá más capacidades, soluciones personalizadas y servicios que ayuden a las empresas biofarmacéuticas y biológicas a desarrollar mejores prácticas en la fabricación que ahorren tiempo, costos y aumenten la velocidad de comercialización de terapias que salvan vidas”, dijo Roy Wu, director general del sector empresarial de ciencias biológicas. Merck China.

Inaugurado en 2020 y ubicado estratégicamente en Pudong, en el corazón del parque biomédico de Shanghai, el Centro de Colaboración M Lab ofrece soluciones personalizables adaptadas a la comunidad de ciencias biológicas de China para ayudar a avanzar en el desarrollo de fármacos.

Incluye laboratorios de apoyo a escala piloto y desarrollo de procesos que ofrecen espacio de laboratorio sin GMP (buenas prácticas de fabricación) donde los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos pueden explorar ideas, aprender técnicas y trabajar codo con codo con los científicos e ingenieros de la empresa para resolver el desarrollo de procesos críticos. y desafíos de producción. Los clientes pueden participar en demostraciones de productos, capacitación práctica, cursos y experimentos educativos formales sobre bioprocesamiento, y aplicar las mejores prácticas y nuevos enfoques para desarrollar, optimizar y ampliar los procesos.

Con la expansión, Merck ofrecerá capacidades adicionales a sus clientes en China:

- Laboratorio de aplicaciones de biología: este conjunto de laboratorios incluye un laboratorio de biología general, un laboratorio de cultivo celular y dos laboratorios de nivel de bioseguridad 2 (BSL-2) que ofrecen capacidades como cultivo celular, empaquetado de virus adenoasociados (AAV), expresión y purificación de proteínas.

- Centro de capacitación en desarrollo de procesos: incluye dos salas de capacitación, un laboratorio ascendente, un laboratorio descendente y un laboratorio piloto, que brinda soluciones y cursos de capacitación avanzada para empresas biofarmacéuticas, formuladores de políticas, organismos y agencias reguladoras, universidades y otros académicos.

- Laboratorio de aplicaciones ascendentes: con un laboratorio BSL-2 y un laboratorio analítico, este espacio de laboratorio ofrece tecnologías de vanguardia para respaldar modalidades novedosas y la industria de vacunas, desde líneas celulares hasta medios de cultivo celular personalizados, empleando análisis y cultivos celulares

- Centro de pruebas y aplicaciones técnicas de Shanghai: en un intento por fomentar la colaboración, acelerar los avances y romper los silos que pueden obstaculizar los avances interdisciplinarios.

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Moderna se prepara para lanzar vacunas contra la varicela, el herpes, el norovirus y Covid-19

FDA autoriza terapia de MSD para tratar la hipertensión arterial pulmonar

Comunicado. La farmacéutica Moderna anunció que inició la última fase de pruebas clínicas para el desarrollo de cuatro nuevas vacunas contra infecciones latentes, entre ellas la varicela y el herpes, así como el norovirus responsable de brotes de gastroenteritis.

Las cuatro vacunas contra infecciones latentes son para enfermedades provocadas por virus de la familia herpesvirus: citomegalovirus (la infección que causa más defectos congénitos en Estados Unidos), el virus de Epstein-Barr (principal causa de mononucleosis aguda infecciosa), el virus del herpes simple y el virus varicela-zóster (responsable de la varicela).

Además, la farmacéutica está en la última fase de desarrollo de una vacuna contra el norovirus que causa brotes de gastroenteritis en todo el mundo y cerca de 200 mil muertes al año.

Moderna también aprovechó la celebración este miércoles de su quinto Día de las Vacunas para anunciar una vacuna de nueva generación contra la covid-19 efectiva tanto para las variantes omicron BA.4 y BA.5 como para las cepas originales del SARS-CoV-2.

Esta nueva generación de vacuna contra el Covid-19 ha permitido a la compañía el desarrollo de un candidato a vacuna contra la gripe y la covid-19 para personas mayores de 50 años. La compañía valoró en 10,000 millones de dólares anuales el mercado mundial de Covid-19 endémico.

“Covid-19 sigue siendo una enfermedad de elevada carga y aunque las hospitalizaciones por COVID-19 siguen siendo elevadas con relación al virus respiratorio sincitial humano (VRS) y la gripe, los riesgos del Covid de larga duración están empezando a ser entendidos mejor”, señaló la compañía.

Con respecto a VRS, que afecta principalmente a niños y puede producir secuelas a largo plazo, Moderna señaló que su candidato a vacuna está en fase 2/3 de pruebas clínicas en la que participan 37 mil personas de más de 60 años en 22 países. Moderna espera que la vacuna sea aprobada por las autoridades estadounidenses en 2024.

En estos momentos, la única vacuna comercial de Moderna es la del Covid-19 que utiliza la técnica de ARN mensajero que es también la base de todas las vacunas que la compañía está desarrollando.

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FDA autoriza terapia de MSD para tratar la hipertensión arterial pulmonar

Cofepris alerta sobre robo de medicamentos y despliegan acciones de vigilancia y control

Agencias. MSD anunció la aprobación por parte de la FDA de sotatercept en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 según la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico.

Este fármaco biológico innovador, con el normbre comercial en Estados Unidos de WINREVAIR es el primer tratamiento inhibidor de la señalización de activina aprobado por la FDA para la HAP. Representa así una nueva clase de tratamiento que funciona mejorando el equilibrio entre las señales pro- y anti-proliferativas que regulan la proliferación celular vascular que subyace a la HAP.

El tratamiento se administra una vez cada tres semanas mediante inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes adecuados o cuidadores con orientación, entrenamiento y seguimiento de un profesional sanitario. Los profesionales sanitarios y los pacientes y cuidadores deben consultar las Instrucciones de Uso para obtener información sobre la preparación y administración adecuadas de este medicamento. MSD estima que WINREVAIR estará disponible para su dispensación en farmacias especializadas seleccionadas en los Estados Unidos a finales de abril.

“La hipertensión arterial pulmonar sigue siendo una enfermedad debilitante con una alta morbilidad y mortalidad. La aprobación de WINREVAIR es un hito importante, una prueba de nuestra estrategia basada en la ciencia y nuestro enfoque en el desarrollo de innovaciones que puedan ayudar a las personas afectadas por enfermedades raras, como la hipertensión arterial pulmonar. Estamos orgullosos de proporcionar este nuevo medicamento innovador a los pacientes”, dijo Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories.

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