Comunicado. Gilead Sciences y Arcus Biosciences anunciaron un acuerdo de colaboración y un acuerdo separado inversión de capital por parte de Gilead de 320 mdd en acciones ordinarias de Arcus a 21.00 dólares por acción. La enmienda de inversión de capital y colaboración permite un crecimiento acelerado de los programas de desarrollo conjunto de las empresas que abarcan múltiples indicaciones.

Johanna Mercier, directora comercial de Gilead Sciences, se unirá a la junta directiva de Arcus, con lo que el total de directores designados de Gilead ascenderá a tres. La enmienda también incluye mejoras en la gobernanza que permiten una toma de decisiones simplificada y reflejan el crecimiento continuo de la colaboración.

“Esta enmienda permite a Gilead acelerar el programa domvanalimab y permite a Arcus centrarse en el progreso de múltiples activos en proceso, incluidos los programas con y sin opción de Gilead. Esperamos fortalecer nuestra colaboración a medida que exploramos el poder colectivo de nuestras combinaciones entre carteras para ayudar a transformar la forma en que se trata el cáncer”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.

Gilead y Arcus han vuelto a priorizar el programa conjunto de desarrollo de domvanalimab para centrarse en avanzar y potencialmente acelerar los estudios de fase 3 STAR-121 (cáncer de pulmón) y STAR-221 (cáncer gastrointestinal), que se espera que estén completamente inscritos a finales de año. Esta priorización se centra en la investigación de regímenes que contienen domvanalimab en áreas donde puede tener un impacto significativo en combinación con quimioterapia y en entornos con grandes necesidades insatisfechas a través de diseños de estudios para todos los participantes.

Las empresas también planean iniciar STAR-131, un nuevo estudio de registro de fase 3 sobre cáncer de pulmón que incluye el régimen de domvanalimab más zimberelimab. Esta priorización refleja la convicción continua de las empresas en la vía TIGIT y el diseño silencioso Fc de domvanalimab, que tiene potencial de diferenciación tanto en eficacia como en seguridad.

“Desde el inicio de nuestra asociación con Gilead en 2020, las empresas se han acercado cada vez más en todos los aspectos de nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo Esta inversión y priorización permiten a ambas empresas aprovechar sus respectivas fortalezas y centrarse en promover de manera eficiente nuevas combinaciones que tienen el potencial de cambiar el panorama del tratamiento del cáncer”, dijo Terry Rosen, director ejecutivo de Arcus.

 

 

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Resistencia antimicrobiana y cambio climático, temas clave para América en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS

Dispositivo desarrollado por la UNAM para diagnóstico molecular gana primer lugar del Premio Canifarma

 

Comunicado. Acelerar las medidas para hacer frente a la creciente amenaza que representa la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y asegurar que se tenga en cuenta la equidad sanitaria en los esfuerzos nacionales de adaptación y mitigación del cambio climático fueron algunos de los principales temas debatidos en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, celebrada esta semana en Ginebra, Suiza.

En la región, “reconocemos que la creciente amenaza que representa la RAM exige nuestra atención inquebrantable y esfuerzos concertados”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Aunque el 83% de los países de las Américas cuentan con un plan de acción nacional multisectorial contra la resistencia a los antimicrobianos, “sólo el 46% de ellos se están aplicando eficazmente”, añadió.

Por ello, los países deben trabajar en colaboración entre sí y con los organismos de las Naciones Unidas y las organizaciones de la sociedad civil para “abordar este problema tanto a nivel regional como mundial”, consideró.

Durante una sesión sobre cambio climático y salud, el director de la OPS destacó la especial vulnerabilidad de las Américas a los efectos y desastres relacionados con el clima. “Las poblaciones en situación de vulnerabilidad, las generaciones futuras y quienes viven en territorios susceptibles como los pequeños Estados insulares en desarrollo o la selva amazónica -quienes menos contribuyen al cambio climático- son los que más sufren sus impactos”, indicó.

Barbosa subrayó que, si bien ha habido avances para abordar el impacto del cambio climático en la salud en la región, incluida una colaboración con la Unión Europea y el Fondo Verde para el Clima para ayudar a los Estados miembros a garantizar sistemas de salud resilientes al clima, “los progresos han sido desiguales”, por ello, es crucial que el sector salud "integre consideraciones de equidad en los esfuerzos de adaptación y mitigación, contribuyendo así a un futuro más justo, sostenible y saludable para todos", subrayó.

Cabe subrayar que el Consejo Ejecutivo de la OMS está compuesto por 34 miembros técnicamente cualificados elegidos por mandatos de tres años. Las principales funciones del Consejo son aplicar las decisiones y políticas de la Asamblea de la Salud, y asesorar y facilitar su labor. El Consejo actual está compuesto por seis Estados miembros de las Américas: Barbados, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Paraguay y Perú.

 

 

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Vacunación contra VPH podría prevenir hasta seis tipos de cáncer: especialista

 

Comunicado. La Cofepris inform+o que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Avi-Mex en relación con su vacuna AVX/COVID-12 contra el virus SARS-CoV-2, causante de Covid-19, y emitió una opinión favorable.

La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados por el solicitante indican que la vacuna Patria mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población, sustentado en la información preclínica y en ensayos clínicos presentados en la sesión.

Considerando que se trata de un insumo nuevo, los expertos enfatizaron que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia estricto para conocer el perfil de seguridad a largo plazo. Asimismo, el panel de expertos consideró que el biológico analizado podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para toda la población del país, pues haría posible llegar a las zonas más apartadas, ya que requiere una cadena de frío de dos a ocho grados centígrados, a diferencia de otros insumos que requieren cadenas de frío más complejas.

La sesión estuvo encabezada por el coordinador del CMN, Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, la secretaria técnica del Subcomité de Biológicos, Armida Zúñiga Estrada, y la suplente del secretario técnico del CMN, Gabriela Huitrón Ramírez.

 

 

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EMA apoyará creación de la Agencia Africana de Medicamentos

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Agencias. La EMA anunció que se unirá a un proyecto clave destinado a fortalecer la regulación de medicamentos en África mediante su colaboración en la creación de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

La Comisión Europea ha otorgado a la EMA una subvención de 10 mde para respaldar los sistemas regulatorios a nivel nacional y regional en África. Este proyecto, que cuenta con la colaboración de actores africanos, europeos e internacionales, busca mejorar el acceso equitativo a productos médicos de calidad, seguros y eficaces en el continente africano.

La AMA, que será una agencia especializada de la Unión Africana (UA), tiene como objetivo mejorar el acceso equitativo a medicamentos de calidad en África. Hasta la fecha, 27 países han ratificado el tratado de la AMA, y se espera que más miembros de la UA completen el proceso en los próximos meses. La creación de la AMA representa una oportunidad única para facilitar la regulación de medicamentos a nivel continental, fomentando la colaboración entre países y regiones africanas.

La cooperación y colaboración están arraigadas en la red regulatoria de medicamentos europea (EMRN). La EMRN es fundamental para el trabajo y el éxito de la EMA, operando en el corazón de la red y coordinando las interacciones entre más de cincuenta autoridades nacionales competentes en medicamentos para humanos y animales.

Compartiendo su experiencia única y su modelo regulatorio, la EMRN colaborará con la AMA para optimizar los recursos y coordinar el trabajo de regulación de medicamentos de manera eficiente y efectiva. Esto garantizará estándares de alta calidad y el uso de la mejor experiencia disponible, reduciendo la carga administrativa para acelerar el acceso de los medicamentos a los pacientes y facilitar el intercambio de información sobre cuestiones críticas como la seguridad de los medicamentos.

De hecho, la posibilidad de que la AMA desarrolle su propio modelo regulatorio y prácticas para aumentar la disponibilidad de medicamentos seguros y asequibles en África es un “avance tremendo”, aseguran desde la entidad europea. Por ello, la EMA respaldará este proceso compartiendo sus conocimientos y experiencias adquiridos al trabajar como una red de miles de expertos de toda Europa.

 

 

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