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Se formaliza especialidad educativa que fortalecerá la capacidad regulatoria de las Américas

Comunicado. La Cofepris, la Secretaría de Educación, Ciencia, Tecnología e Innovación (Sectei) de la Ciudad de México y la Universidad de la Salud (Unisa) de la Ciudad de México firmaron un convenio para formalizar el inicio de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas.

Este acuerdo de colaboración también tiene el objetivo de apuntalar el desarrollo de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), que forma parte de los esfuerzos de integración que México ha emprendido para aportar al fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región de las Américas.

Desde la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), donde se firmó el convenio, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo que la falta de capacitación continua en ciencias regulatorias y su ausencia en la currícula universitaria arrastraba una praxis deficiente en las funciones de regular y proveer medicamentos de calidad, eficaces y accesibles para todos, por lo que Cofepris asumió el desafío de dar un paso más y construir esta escuela, junto con otras agencias reguladoras de América Latina, un proyecto pionero en la región.

“Gracias al proyecto de cooperación para el fortalecimiento del sistema de medicamentos y vacunas con la Unión Europea y la Organización Panamericana de la Salud, ambas aquí presentes, la Escuela Regional de Regulación Sanitaria pronto dejará de ser un proyecto para pasar a ser una realidad consolidada”, indicó el titular de la comisión.

Y destacó que “un gran proyecto como el presente requiere pasos firmes, y por eso hoy nos encontramos en esta magna institución para colocar las primeras piedras: por un lado, la firma de convenio de colaboración con Sectei y la Universidad de la Salud y, por otro, la presentación del Programa Académico de la Especialidad en Regulación Sanitaria de Medicamentos y Vacunas”.

Jennifer Feller, encargada de la Subsecretaría de Relaciones Exteriores, recordó que esta escuela es un ejemplo de cooperación exitosa entre México, la Unión Europea y América Latina y el Caribe, que contribuirá a cerrar las brechas de desigualdad en nuestra región. Recordó que el acceso a la salud es un derecho de todos y que esta iniciativa contribuirá a garantizar una mejor respuesta a las emergencias sanitarias que dicten los tiempos ordinarios y extraordinarios.

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Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

Comunicado. Abbott anunció que recibió la aprobación de la FDA para lanzar el sistema DBS Liberta RC, el dispositivo más pequeño de estimulación cerebral profunda (DBS) recargable con programación remota, para tratar a personas que viven con trastornos del movimiento. El sistema DBS Liberta RC también requiere la menor cantidad de recargas que cualquier sistema DBS aprobado por la FDA, y la mayoría de las personas solo necesita 10 sesiones de recarga al año.

La comunicación entre las personas y sus médicos es fundamental para garantizar una atención excepcional, especialmente para quienes padecen enfermedades crónicas, como la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, que pueden tratarse con terapia de estimulación cerebral profunda.

El sistema Liberta RC DBS es el único dispositivo DBS recargable compatible con la clínica virtual NeuroSphere patentada de Abbott, una tecnología de atención conectada, primera en su tipo en Estados Unidos, que permite a las personas comunicarse con sus médicos, garantizar la configuración y la funcionalidad adecuadas, y reciba nuevos entornos de tratamiento de forma remota según sea necesario sin tener que poner un pie en el consultorio de un médico.

Aproximadamente con la altura y el ancho de la esfera de un reloj inteligente, el sistema Liberta RC DBS es aproximadamente un 31% más pequeño que otros dispositivos DBS recargables e implantables de uso común disponibles actualmente en Estados Unidos. Cuando se usa en configuraciones estándar, el sistema Liberta RC DBS de Abbott necesita debe recargarse tan sólo cada 37 días, o 10 veces al año, utilizando un cargador inalámbrico que se coloca sobre el dispositivo. Para los usuarios que prefieren un programa de carga semanal, sólo se necesitan 30 minutos de carga.

El sistema de carga inalámbrico permite que las personas estén activas mientras lo usan y pueden recargar completamente el sistema Liberta RC DBS dos veces antes de tener que enchufarlo nuevamente. El sistema, que puede controlarse mediante un controlador de paciente suministrado por Abbott o un dispositivo iOS compatible y seguro, ofrece a los usuarios notificaciones útiles y configuraciones personalizables para una experiencia de carga personalizada.

“Al desarrollar el sistema Liberta RC DBS, nos hemos centrado en las experiencias únicas de personas con enfermedades crónicas como trastornos del movimiento. En Abbott, estamos comprometidos a abordar estas diversas necesidades. Este sistema ejemplifica nuestro impulso para brindar soluciones que prioricen al paciente, combinando terapia efectiva, recarga sin esfuerzo y capacidades de programación remota”, afirmó Pedro Malha, vicepresidente de neuromodulación de Abbott.

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Se formaliza especialidad educativa que fortalecerá la capacidad regulatoria de las Américas

Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Comunicado. Breye Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevas terapias orales para enfermedades vasculares de la retina en oftalmología, anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase 1b /2a. para investigar la danegaptida, después de la administración oral, en pacientes que padecen edema macular diabético (EMD).

Breye está desarrollando nuevos fármacos oftalmológicos orales para abordar la necesidad de terapias más efectivas y menos onerosas para millones de pacientes que sufren deterioro de la visión debido a la retinopatía diabética (RD) o la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Si bien se ha desarrollado con éxito productos administrados por vía intravítrea para pacientes con enfermedad en etapa avanzada, actualmente las opciones de tratamiento son limitadas para pacientes en etapas tempranas o moderadas.

Como terapia oral, la danegaptida se dirige a los eventos patológicos centrales en la RD, incluido el desacoplamiento célula-célula, la muerte celular vascular apoptótica y la fuga vascular, en etapas más tempranas de la progresión de la enfermedad.

Con datos de seguridad derivados de más de 500 participantes en ensayos clínicos, datos toxicológicos sólidos y sólidos resultados no clínicos de eficacia in vitro e in vivo, existe un fuerte respaldo para el potencial de danegaptide para abordar las patologías oculares clínicas centrales de fuga vascular y degradación capilar. Los efectos positivos del tratamiento de estas patologías han sido validados clínicamente.

Ulrik Mouritzen, director ejecutivo de Breye Therapeutics, dijo: “El lanzamiento del ensayo clínico de fase 1b /2a para danegaptide representa un hito importante hacia la realización de nuestra misión de desarrollar soluciones de tratamiento administradas por vía oral más eficaces y accesibles a nivel mundial para pacientes con riesgo de visión. Pérdida de visión y ceguera. La carga que soportan los pacientes con retinopatía diabética es significativa y aquellos que experimentan pérdida de visión y ceguera enfrentan amenazas a su salud física y mental y a su calidad de vida en general. En Breye, estamos comprometidos a ayudar a tratar la enfermedad antes ofreciendo soluciones efectivas. terapias orales, a pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas”.

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EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Agencias. La EMA presentó una nueva revisión para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), integradas en el sector farmacéutico. Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.

En concreto, la guía del usuario ofrece información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos y, además, describe los requisitos para el desarrollo y la autorización de estos medicamentos para uso humano y veterinario.

Con base en información de la EMA, se ha convertido en una “fuente de información de referencia” para las PYMES y los desarrolladores académicos. Siempre siendo un punto de apoyo y ayuda para “navegar por el sistema de regulación de medicamentos de la UE”.

En cuanto a la nueva versión, recalcan que incorpora cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE, entre los que se incluyen: la regulación de dispositivos médicos; los sistemas de TI; descripción general de plataformas; la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite; orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales; orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; EU-M4all; orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; la iniciativa OPEN; y la información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.