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Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Comunicado. Breye Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevas terapias orales para enfermedades vasculares de la retina en oftalmología, anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase 1b /2a. para investigar la danegaptida, después de la administración oral, en pacientes que padecen edema macular diabético (EMD).

Breye está desarrollando nuevos fármacos oftalmológicos orales para abordar la necesidad de terapias más efectivas y menos onerosas para millones de pacientes que sufren deterioro de la visión debido a la retinopatía diabética (RD) o la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Si bien se ha desarrollado con éxito productos administrados por vía intravítrea para pacientes con enfermedad en etapa avanzada, actualmente las opciones de tratamiento son limitadas para pacientes en etapas tempranas o moderadas.

Como terapia oral, la danegaptida se dirige a los eventos patológicos centrales en la RD, incluido el desacoplamiento célula-célula, la muerte celular vascular apoptótica y la fuga vascular, en etapas más tempranas de la progresión de la enfermedad.

Con datos de seguridad derivados de más de 500 participantes en ensayos clínicos, datos toxicológicos sólidos y sólidos resultados no clínicos de eficacia in vitro e in vivo, existe un fuerte respaldo para el potencial de danegaptide para abordar las patologías oculares clínicas centrales de fuga vascular y degradación capilar. Los efectos positivos del tratamiento de estas patologías han sido validados clínicamente.

Ulrik Mouritzen, director ejecutivo de Breye Therapeutics, dijo: “El lanzamiento del ensayo clínico de fase 1b /2a para danegaptide representa un hito importante hacia la realización de nuestra misión de desarrollar soluciones de tratamiento administradas por vía oral más eficaces y accesibles a nivel mundial para pacientes con riesgo de visión. Pérdida de visión y ceguera. La carga que soportan los pacientes con retinopatía diabética es significativa y aquellos que experimentan pérdida de visión y ceguera enfrentan amenazas a su salud física y mental y a su calidad de vida en general. En Breye, estamos comprometidos a ayudar a tratar la enfermedad antes ofreciendo soluciones efectivas. terapias orales, a pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas o nulas”.

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Abbott lanza el sistema recargable más pequeño del mundo con capacidades de programación remota para tratar trastornos del movimiento

EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Agencias. La EMA presentó una nueva revisión para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), integradas en el sector farmacéutico. Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.

En concreto, la guía del usuario ofrece información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos y, además, describe los requisitos para el desarrollo y la autorización de estos medicamentos para uso humano y veterinario.

Con base en información de la EMA, se ha convertido en una “fuente de información de referencia” para las PYMES y los desarrolladores académicos. Siempre siendo un punto de apoyo y ayuda para “navegar por el sistema de regulación de medicamentos de la UE”.

En cuanto a la nueva versión, recalcan que incorpora cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE, entre los que se incluyen: la regulación de dispositivos médicos; los sistemas de TI; descripción general de plataformas; la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite; orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales; orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; EU-M4all; orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; la iniciativa OPEN; y la información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.

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Breye Therapeutics inicia dosificación oral de tratamiento en pacientes con retinopatía diabética

Glenmark lanza primer biosimilar de fármaco antidiabético liraglutida en la India

Comunicado. Glenmark Pharmaceuticals dio a conocer que lanzó, por primera vez en la India, un biosimilar del popular fármaco antidiabético liraglutida. El medicamento se comercializa bajo la marca Lirafit tras la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI). Su precio reducirá el costo de la terapia en aproximadamente un 70% y estará disponible sólo con receta médica.

La liraglutida pertenece a la clase de fármacos agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), que aumentan la secreción de insulina dependiente de glucosa y disminuyen la secreción apropiada de glucagón. Ha sido aprobado a nivel mundial para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en Estados Unidos y la Unión Europea.

“Glenmark se enorgullece de presentar Lirafit, un biosimilar novedoso y asequible del fármaco liraglutida, por primera vez en la India. Los ensayos clínicos han demostrado que ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 junto con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y obesidad. La liraglutida también ha demostrado tener un impacto positivo en los resultados de seguridad cardiaca y renal entre los pacientes en ensayos clínicos, lo que la convierte en una opción de tratamiento eficaz para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Con este lanzamiento, ahora nos hemos aventurado en el mercado de los antidiabéticos inyectables dando otro paso significativo en el espacio de la terapia para la diabetes”, comentó Alok Malik, presidente y director comercial de Formulaciones en India, Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

La liraglutida tiene una eficacia comprobada para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos indios con diabetes mellitus tipo 2 durante un período de 24 semanas han demostrado que Lirafit es eficaz, seguro y bien tolerado. Los ensayos también revelaron una eficacia y un perfil de seguridad no inferiores al de la liraglutida de referencia. Los beneficios adicionales de la liraglutida incluyen la reducción efectiva de los parámetros glucémicos, la reducción de peso y la seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

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EMA presenta revisión de la guía para PYMES del sector farmacéutico

Amadix anuncia que la FDA otorga designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal

Comunicado. Amadix, empresa biotecnológica española, anunció que PreveCol, su análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal, recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Con este hito, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.

PreveCol ha demostrado tener el potencial de ofrecer un gran beneficio significativo a los pacientes y ha demostrado tener una mejor eficacia diagnóstica que las pruebas de detección de cáncer colorrectal actualmente aprobadas en Estados Unidos.

El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos novedosos al acelerar el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización. Cabe destacar que el Programa de Dispositivos Avanzados refleja el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos que conduzcan a un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades humanas que ponen en peligro la vida o que debilitan irreversiblemente.

“Obtener este reconocimiento por parte de la FDA es un hito importante para nuestra empresa. Nos motiva a seguir trabajando para llevar PreveCol a los pacientes americanos lo antes posible. Seguiremos previniendo la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de la actual tratamientos”, afirmó Rocío Arroyo, directora general de Amadix.