Comunicado. Fabre-Kramer Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de terapias novedosas para abordar necesidades no cubiertas en psiquiatría y neurología, anunció que la FDA aprobó Exxua (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de gepirona) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.

Exxua representa una nueva clase de antidepresivo; el primer y único antidepresivo aprobado con un nuevo mecanismo de acción que se dirige selectivamente al receptor de serotonina 1A, un regulador clave del estado de ánimo y las emociones. Se ha demostrado que Exxua alivia eficazmente los síntomas depresivos y su etiquetado aprobado no contiene advertencias ni reacciones adversas sobre la causa de disfunción sexual o aumento de peso en comparación con el placebo.

Estudiado en más de 5,000 pacientes, el mecanismo único de EXXUA de agonismo dirigido al receptor único de serotonina (5HT) alivia los síntomas depresivos con un perfil de efectos secundarios aceptable. EXXUA también mostró un perfil de seguridad global aceptable, sin efectos adversos significativos sobre el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la función hepática. Los eventos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron mareos y náuseas, que generalmente fueron leves, de corta duración, relacionados con aumentos de dosis y no requirieron la interrupción del tratamiento.

“EXXUA representa un hito importante en el tratamiento del TDM, una enfermedad grave y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es valioso proporcionar a los médicos y pacientes una amplia gama de opciones efectivas para su uso en la práctica clínica. Estamos orgullosos de llevar esta terapia innovadora a los pacientes que necesitan una nueva opción para controlar su depresión y mejorar su calidad de vida”, afirmó Stephen Kramer, director ejecutivo de Fabre-Kramer.

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Investigadores de Vertex reciben Premio Breakthrough 2024 en ciencias biológicas

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Comunicado. Vertex Pharmaceuticals anunció que tres de sus investigadores recibieron el Premio Breakthrough 2024 en Ciencias de la Vida “por desarrollar combinaciones de fármacos que transforman la vida y reparan la proteína defectuosa del canal de cloruro en pacientes con fibrosis quística”.

En concreto, el premio celebra el trabajo de Paul Negulescu, Fredrick Van Goor y Sabine Hadida, que han trabajado juntos para liderar el descubrimiento de la fibrosis quística (FQ) durante más de 20 años.

“Los equipos de investigación dirigidos por Paul, Fred y Sabine descubrieron el primer y único medicamento que aborda la causa subyacente de la fibrosis quística. Este notable esfuerzo requirió el descubrimiento de tres nuevos mecanismos de acción, lo que dio como resultado las primeras terapias modificadoras de la enfermedad que actúan restaurando la función de una proteína mal plegada”, dijo David Altshuler, vicepresidente ejecutivo de investigación global y director científico de la compañía.

Y agregó: “Este premio reconoce la dedicación y creatividad de miles de personas en Vertex que abarca investigación, desarrollo, regulación, fabricación y acceso de los pacientes, así como nuestros socios en la comunidad de FQ, que han trabajado incansablemente para llevar estos medicamentos a pacientes en todo el mundo”.

En la actualidad, los cuatro medicamentos orales aprobados de Vertex tratan la FQ mejorando la función de la proteína CFTR defectuosa. El primero de estos medicamentos, KALYDECO (ivacaftor), se aprobó en 2012 y está aprobado para personas con FQ de un mes de edad o más que portan mutaciones de CFTR sensibles. El medicamento desarrollado más recientemente, TRIKAFTA, es una terapia de combinación triple (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor) aprobada por primera vez en 2019 que hoy puede tratar a ~90 % de las personas con FQ que tienen mutaciones sensibles.

Cabe mencionar que Vertex está desarrollando actualmente una terapia de triple combinación en investigación para la FQ, ahora en ensayos de fase 3, que tiene el potencial de mejorar el beneficio clínico. La compañía también se encuentra en los primeros ensayos clínicos en colaboración con Moderna para desarrollar una terapia de ARNm diseñada para tratar a aproximadamente 5000 personas con FQ que no producen ninguna proteína CFTR.

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FDA aprueba tratamiento de Eli Lilly y Boehringer para enfermedad renal crónica

Agencias. El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, hizo una evaluación de los actuales problemas sanitarios y afirmó que siguen observando tendencias preocupantes relacionadas con el Covid-19 antes de la temporada de invierno en el hemisferio norte.

Además, indicó que las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos debidos al Covid-19 han aumentado en los últimos 28 días, especialmente en Europa y Estados Unidos.

Ghebreyesus declaró que la vacunación contra el coronavirus sigue siendo baja para las personas de mayor riesgo: dos tercios de la población mundial recibió la primera dosis de la vacuna, pero sólo una de cada tres alcanzó la dosis recordatoria.

“Puede que el Covid-19 no sea la crisis aguda que era hace 2 años, pero esto no significa que vayamos a ignorarla”, afirmó Ghebreyesus, haciendo hincapié en que los países han invertido mucho para combatir el Covid-19 y deben continuar con sus medidas en este sentido.

Cuando se le preguntó si son necesarios nuevos programas de vacunación para las nuevas variantes, Maria Van Kerkhove, jefa de la Delegación Técnica de la OMS para la Lucha contra el Covid-19, afirmó que no han detectado ningún cambio en el nivel de gravedad de las nuevas variantes comunes del Covid-19, EG.5.1 (Eris), XBB.1.5 y BA.2.86.

Y resaltó que las medidas adoptadas contra el Covid-19 están funcionando y declaró: “Las actuales vacunas contra el Covid-19 siguen siendo seguras y efectivas, y evitan enfermedades graves y muertes”.

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