Comunicado. Astellas Pharma y Seagen anunciaron que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para enfortumab vedotin para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado (la/mUC) que recibieron tratamiento con un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino.

“En China, hubo casi 86 mil casos nuevos de cáncer de vejiga en 2020 y estamos trabajando con la NMPA para buscar la aprobación de enfortumab vedotin para pacientes con enfermedad en etapa avanzada. Enfortumab vedotin se ha convertido en una opción de tratamiento de segunda y tercera línea para muchos pacientes de todo el mundo con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado previamente tratados, y una aprobación en China puede llevar esta terapia a esos pacientes”, dijo Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y director de Áreas Terapéuticas de Desarrollo de Astellas.

La presentación de BLA para enfortumab vedotin se basa en datos del estudio EV-203 (NCT04995419), un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo de enfortumab vedotin en pacientes chinos con la/mUC que recibieron previamente un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino. Los resultados mostraron que EV-203 cumplió con su criterio principal de valoración, mostrando significación estadística en la tasa de respuesta objetiva (ORR) por el comité de revisión independiente (IRC) para pacientes tratados con enfortumab vedotin solo en comparación con controles históricos. Los datos de eficacia y farmacocinética del estudio están en línea con los datos globales, y EV-203 es un estudio puente para EV-301, un estudio aleatorizado de fase 3 que ha respaldado los registros globales de enfortumab vedotin y EV-201 Cohort 1.

Cabe mencionar que enfortumab vedotin solo y en combinación con otras terapias es objeto de un sólido programa de desarrollo clínico destinado a abordar las necesidades médicas no satisfechas en todo el espectro del cáncer urotelial y en otros tumores sólidos.

 

 

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¡FarmaForum El Salvador lleno total en su regreso!

Vacuna de células T, nueva herramienta para combatir todas las variantes del Covid-19

 

Comunicado. Con gran éxito y lleno total se llevó a cabo el FarmaForum El Salvador, evento enfocado en la industria farmacéutica a través de compartir experiencias profesionales.

El evento regresó a San Salvador con la participación de asistentes de empresas de El Salvador, Guatemala y Honduras, así como de un panel de expertos expositores que compartieron sus conocimientos y establecieron un ambiente de intercambio de información que respondió las diversas interrogantes de los asistentes.

 

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Vacuna de células T, nueva herramienta para combatir todas las variantes del Covid-19

Boehringer Ingelheim, primera farmacéutica en iniciar operaciones desde el aeropuerto Felipe Ángeles, en México

 

Agencias. La metformina, uno de los fármacos mejor conocidos y más utilizados del mundo, reduce en 42% la incidencia de Covid persistente también llamada Long Covid, según un estudio realizado por investigadores de Estados Unidos y que aún no ha sido revisado por pares.

Eric Topol, director del instituto traslacional Scripps Research, en California e investigador del estudio indicó: “Hasta que haya datos que indiquen lo contrario, si tuviera Covid tomaría metformina durante dos semanas en las dosis utilizadas en este ensayo”.

En concreto, la metformina ayudó a prevenir el Covid persistente en un ensayo aleatorizado controlado con placebo, logrando una reducción relativa del 42%. El estudio, alojado en el repositorio “Preprints with The Lancet”, fue liderado por Carolyn T. Bramante, del departamento de Medicina Interna de la Universidad de Minnesota, e implicó a una treintena de investigadores, la mayoría de esa institución.

El estudio refuerza también la evidencia de que la vacunación ayuda a prevenir la Covid persistente. Se desconoce el mecanismo del beneficio aparente de la metformina, pero los investigadores indican que tal vez esté relacionado con su impacto en la reducción del estrés oxidativo y la inflamación, o en la supresión de la replicación viral, como se ha demostrado en modelos animales y de laboratorio con el coronavirus SARS-CoV-2.

 

 

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FDA aprueba análisis de sangre de Abbott para evaluar conmoción cerebral

Sanofi informa adquisición de Provention Bio

 

Comunicado. Abbott dio a conocer que recibió la autorización de FDA para su prueba disponible para hospitales en Estados Unidos, que brinda a los médicos una forma objetiva de evaluar rápidamente a las personas con TBI leves (traumatismos cerebrales), también conocidas como conmociones cerebrales.

La prueba de laboratorio Alinity i TBI de Abbott ofrece un nuevo resultado confiable en 18 minutos para ayudar a los médicos a evaluar rápidamente a los pacientes con conmociones cerebrales y clasificarlos. Para aquellos con resultados negativos, descarta la necesidad de una tomografía computarizada y puede eliminar el tiempo de espera en el hospital. La prueba mide dos biomarcadores en la sangre que, en concentraciones elevadas, están estrechamente relacionados con la lesión cerebral.

Durante décadas, la evaluación estándar de la conmoción cerebral se ha mantenido igual, con médicos que aprovechan la escala de coma de Glasgow, una evaluación médica subjetiva y tomografías computarizadas para detectar daños o lesiones en el tejido cerebral. Tener un análisis de sangre disponible podría ayudar a reducir la cantidad de tomografías computarizadas innecesarias hasta en un 40%, lo que podría reducir los costos para el sistema de atención médica y el paciente, así como la cantidad de tiempo que pasan en el departamento de emergencias.

“A veces, las personas minimizan un golpe en la cabeza, pensando que no es gran cosa. Otros se preguntan si una visita al médico o a la sala de emergencias por una posible conmoción cerebral les brindará respuestas o atención significativas. Ahora que esta prueba estará ampliamente disponible en los laboratorios de todo el país, los centros médicos podrán ofrecer una prueba de sangre objetiva que puede ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral. Esa es una gran noticia tanto para los médicos como para las personas que intentan averiguar si tienen Sufrió una lesión cerebral traumática”, dijo Beth McQuiston, directora médica en El negocio de diagnóstico de Abbott.

Cabe mencionar que Abbott ha sido pionera en avances en la tecnología de pruebas de TBI durante más de una década. Esta aprobación de la FDA complementa la prueba i-STAT TBI Plasma de Abbott, la primera prueba de sangre rápida para conmociones cerebrales, que ya cuenta con la aprobación de la FDA. Con la aprobación de Alinity i, ahora se puede realizar un análisis de sangre TBI en el instrumento de laboratorio Alinity i de alto rendimiento de Abbott. El avance hará que las pruebas de TBI estén más disponibles porque el instrumento Alinity i se usa ampliamente en hospitales y laboratorios en Estados Unidos.

 

 

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