Comunicado. La FDA dio a conocer que aceptó, para su revisión, la Solicitud de Licencia Biológica complementaria (sBLA) para Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que no se controla adecuadamente con el estándar de atención actual, el tratamiento con antihistamínicos H1. La fecha de acción prevista para la decisión de la FDA es el 22 de octubre de 2023.
La UCE es una afección inflamatoria de la piel provocada en parte por la inflamación de tipo 2, que causa urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel. La hinchazón, llamada angioedema, puede ocurrir con mayor frecuencia en la cara, las manos y los pies, pero también puede afectar la garganta y las vías respiratorias superiores. La UCE generalmente se trata con antihistamínicos H1, medicamentos que se dirigen a los receptores de histamina-1 en las células para controlar los síntomas de la urticaria. Sin embargo, la enfermedad permanece sin control en hasta el 50% de los pacientes, quienes se quedan con opciones limitadas de tratamiento alternativo. Estas personas continúan experimentando síntomas, que incluyen picazón persistente o sensaciones de ardor que pueden ser debilitantes y afectar significativamente la calidad de vida.
El sBLA está respaldado por datos de dos ensayos de fase 3 (estudios A y B de LIBERTY-CUPID), que evaluaron Dupixent en dos poblaciones diferentes de pacientes con UCE no controlada. El estudio A se realizó en pacientes de la UCE que no estaban controlados con antihistamínicos estándar de atención con datos de eficacia y seguridad que respaldan la presentación, mientras que el estudio B se realizó en pacientes de la UCE que no estaban controlados con antihistamínicos de atención estándar y refractarios a omalizumab con resultados proporcionar datos de apoyo adicionales.
El uso potencial de Dupixent en la UCE se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y la eficacia.
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