Comunicado. La FDA aprobó Dupixent (dupilumab) de Sanofi para el tratamiento de pacientes pediátricos de un a 11 años, que pesen al menos 15 kg, con esofagitis eosinofílica (EoE).

Dupixent es ahora el primer y único medicamento aprobado en Estados Unidos indicado específicamente para tratar a estos pacientes.

Esta aprobación amplía la aprobación inicial de la FDA para EoE en mayo 2022 para pacientes de 12 años o más, que pesen al menos 40 kg. La FDA evaluó Dupixent para esta indicación ampliada bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves.

La farmacéutica francesa indicó que la EEo es una enfermedad crónica y progresiva provocada en parte por una inflamación tipo 2 que daña el esófago y altera su función. La EEo puede afectar gravemente la capacidad de un niño para comer y puede experimentar acidez de estómago, vómitos, malestar abdominal, dificultad para tragar, rechazo de alimentos y retraso del crecimiento. Estos síntomas pueden afectar negativamente su crecimiento y desarrollo. Puede ser necesario un tratamiento continuo de la EEo para reducir el riesgo de complicaciones y progresión de la enfermedad. Aproximadamente 21 mil niños menores de 12 años en Estados Unidos reciben actualmente tratamiento por EoE con terapias no aprobadas. Sin embargo, es probable que la prevalencia real de niños con la enfermedad sea mayor, dado que los síntomas pueden confundirse con otras afecciones y hay retrasos en el diagnóstico.

Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, dijo: “Los niños pequeños con esofagitis eosinofílica tienen importantes necesidades médicas no cubiertas; A pesar de las opciones de tratamiento existentes, el 40% de estos niños en Estados Unidos menores de 12 años continúan experimentando síntomas de esta enfermedad. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso de llevar terapias a pacientes jóvenes con necesidades insatisfechas y también brinda esperanza a estos pacientes que se encuentran en una edad crítica en la que las dificultades para comer y mantener el peso afectan directamente su ingesta nutricional general y su desarrollo”.

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Roche recibe premio IDC Best in Future of Intelligence

Gilead y Arcus anuncian colaboración

Comunicado. Roche dio a conocer que recibió el premio Future Enterprise Best in Future of Intelligence EMEA de IDC por su plataforma de datos de autoservicio empresarial, que utiliza Immuta para la protección de datos y control de acceso detallado tanto a nivel central como de dominio.

IDC es un proveedor global líder de servicios de asesoría e inteligencia de mercado, y el premio reconoce a las organizaciones a la vanguardia de la innovación, la transformación digital y la excelencia operativa. En su año inaugural, el programa recibió presentaciones que abarcaban más de 15 industrias y más de 600 organizaciones.

El premio reconoce a Roche por la transformación de su plataforma de datos, que les ha permitido crear más de 200 nuevos productos de datos, lo que ha generado más de 50 millones de dólares en beneficios. La multinacional de 125 años trabajó con Immuta y otros proveedores para construir con éxito una malla de datos a escala para toda la empresa. Dejaron de depender de un equipo central de TI responsable únicamente de las solicitudes de datos e implementaron la propiedad descentralizada de los datos en múltiples dominios del negocio en 90 países de todo el mundo. Con este nuevo enfoque, podrían lanzar nuevos productos de datos más rápidamente y ofrecer a los usuarios un rápido acceso de autoservicio a los datos.
El premio IDC Future Enterprise Best in Future of Intelligence EMEA reconoce a las organizaciones que están innovando en torno a cómo sintetizan información y reconoció la estrategia de malla de datos de Roche como un ejemplo destacado de entrega de conocimientos a escala y desarrollo y promoción de una cultura de datos.

Pierre Alexandre Fischer, líder de la línea de productos de plataforma de datos y informática global de Roche, comentó: “Con el apoyo de Immuta y nuestros otros socios principales, hemos aumentado significativamente nuestra capacidad para tomar decisiones oportunas basadas en datos, capacitando a nuestros empleados para responder mejor a los retos del sector farmacéutico global. Nuestra estrategia de transformación digital respalda nuestros objetivos comerciales más amplios de crear productos de datos multifuncionales transformadores e innovadores y soluciones de intercambio de datos en toda la cadena de valor de la empresa y cumplir nuestros compromisos con nuestro personal, socios, partes interesadas y, lo más importante, con los pacientes a los que atendemos”.

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Gilead y Arcus anuncian colaboración

Resistencia antimicrobiana y cambio climático, temas clave para América en la 154ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS

Comunicado. Gilead Sciences y Arcus Biosciences anunciaron un acuerdo de colaboración y un acuerdo separado inversión de capital por parte de Gilead de 320 mdd en acciones ordinarias de Arcus a 21.00 dólares por acción. La enmienda de inversión de capital y colaboración permite un crecimiento acelerado de los programas de desarrollo conjunto de las empresas que abarcan múltiples indicaciones.

Johanna Mercier, directora comercial de Gilead Sciences, se unirá a la junta directiva de Arcus, con lo que el total de directores designados de Gilead ascenderá a tres. La enmienda también incluye mejoras en la gobernanza que permiten una toma de decisiones simplificada y reflejan el crecimiento continuo de la colaboración.

“Esta enmienda permite a Gilead acelerar el programa domvanalimab y permite a Arcus centrarse en el progreso de múltiples activos en proceso, incluidos los programas con y sin opción de Gilead. Esperamos fortalecer nuestra colaboración a medida que exploramos el poder colectivo de nuestras combinaciones entre carteras para ayudar a transformar la forma en que se trata el cáncer”, dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences.

Gilead y Arcus han vuelto a priorizar el programa conjunto de desarrollo de domvanalimab para centrarse en avanzar y potencialmente acelerar los estudios de fase 3 STAR-121 (cáncer de pulmón) y STAR-221 (cáncer gastrointestinal), que se espera que estén completamente inscritos a finales de año. Esta priorización se centra en la investigación de regímenes que contienen domvanalimab en áreas donde puede tener un impacto significativo en combinación con quimioterapia y en entornos con grandes necesidades insatisfechas a través de diseños de estudios para todos los participantes.

Las empresas también planean iniciar STAR-131, un nuevo estudio de registro de fase 3 sobre cáncer de pulmón que incluye el régimen de domvanalimab más zimberelimab. Esta priorización refleja la convicción continua de las empresas en la vía TIGIT y el diseño silencioso Fc de domvanalimab, que tiene potencial de diferenciación tanto en eficacia como en seguridad.

“Desde el inicio de nuestra asociación con Gilead en 2020, las empresas se han acercado cada vez más en todos los aspectos de nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo Esta inversión y priorización permiten a ambas empresas aprovechar sus respectivas fortalezas y centrarse en promover de manera eficiente nuevas combinaciones que tienen el potencial de cambiar el panorama del tratamiento del cáncer”, dijo Terry Rosen, director ejecutivo de Arcus.

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