Comunicado. La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Daiichi Sankyo y AstraZeneca para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ha sido aceptada y se le ha concedido la Revisión Prioritaria en Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que hayan recibido terapias sistémicas previas, incluida una terapia dirigida al EGFR.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido por TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y que está siendo desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. La FDA concede la Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas con respecto a las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes.

La fecha de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), la fecha de acción de la FDA para su decisión reguladora, es el 12 de julio de 2025. La FDA concedió previamente a Datopotamab deruxtecan la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para esta población de pacientes. La BLA y la BTD se basan en los datos del ensayo de fase 2 TROPION-Lung05 y se apoyan en los datos del ensayo de fase 3 TROPION-Lung01.

Además, la BLA está respaldada por el ensayo de fase 1 TROPION-PanTumor01. En un análisis conjunto de pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación del EGFR previamente tratados en los ensayos TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01 presentado en el Congreso Asia 2024 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), datopotamab deruxtecan demostró una respuesta tumoral clínicamente significativa. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue coherente con los informes anteriores de los ensayos TROPION-Lung05 y TROPION-Lung01, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.

Daiichi Sankyo y AstraZeneca están evaluando datopotamab deruxtecan sólo y en combinaciones novedosas como tratamiento para pacientes con CPNM en siete ensayos de fase 3, incluidos los ensayos TROPION-Lung14 y TROPION-Lung15 de datopotamab deruxtecan solo y con osimertinib, el inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR de AstraZeneca, como tratamiento para pacientes con CPNM no escamoso avanzado o metastásico con mutación del EGFR.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Johnson & Johnson anuncia la adquisición de Intra-Cellular Therapies

Becton Dickinson impulsa la fabricación de dispositivos médicos críticos en Estados Unidos

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció inversiones adicionales en su red de fabricación de Estados Unidos para agregar capacidad para dispositivos médicos críticos, incluidas jeringas, agujas y catéteres intravenosos, para satisfacer las necesidades continuas del sistema de atención médica del país.

Como parte de la inversión de la empresa en 2024 de más de 10 mdd para ampliar la capacidad de fabricación, se han instalado nuevas líneas de producción de agujas y jeringas en las plantas de BD en Connecticut y Nebraska. Una línea ya está en pleno funcionamiento y se espera que se pongan en marcha otras líneas en los próximos meses.

Estas nuevas líneas aumentarán la capacidad de BD de fabricar dispositivos de inyección de ingeniería de seguridad en el país en más de un 40 por ciento y la de jeringas convencionales en más de un 50 por ciento, lo que sumará cientos de millones de unidades al año para respaldar la prestación de servicios de salud críticos en los EE. UU., como procedimientos hospitalarios, vacunas, preparación de medicamentos y administración de medicamentos a los pacientes. Además, BD ha contratado a más de 215 empleados a tiempo completo en sus instalaciones de Nebraska y Connecticut para respaldar el aumento de la producción.

BD también tiene planes de realizar inversiones por más de 30 mdd en 2025 para ampliar la capacidad de fabricación de líneas intravenosas en su planta de Utah para respaldar el crecimiento continuo de las soluciones de catéteres. Esto se suma a la inversión de la empresa en 2024 de más de dos mdd para mejoras en las líneas intravenosas que dieron como resultado un aumento de la producción de catéteres intravenosos de más de 40 millones de unidades al año.

“La fabricación nacional es crucial para garantizar un suministro resistente de dispositivos sanitarios esenciales. Al ampliar nuestra capacidad de producción, no solo estamos satisfaciendo las necesidades críticas de los pacientes y los proveedores, sino que también estamos reforzando nuestro compromiso con la infraestructura sanitaria del país”, afirmó Eric Borin, presidente de Soluciones de Distribución de Medicamentos de BD.

Las inversiones subrayan el compromiso continuo de la empresa y su profundo legado en el apoyo a la resiliencia de la cadena de suministro de atención médica de Estados Unidos a través de la fabricación nacional de dispositivos médicos críticos. El aumento de la capacidad de suministro se basa en los más de 120 años de excelencia en la fabricación de la empresa en los Estados Unidos. Solo en Nebraska, Connecticut y Utah, la empresa tiene colectivamente 200 años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos críticos. BD en Columbus, Nebraska, abrió en 1949 y hoy abarca 1 millón de pies cuadrados y emplea a más de 2,000 personas en tres ubicaciones. BD en Canaan, Connecticut, abrió en 1961 y hoy abarca 385 mil pies cuadrados y emplea a más de 540 personas. Estos sitios son los únicos sitios de fabricación de jeringas a gran escala que quedan en Estados Unidos. El sitio de BD en Sandy, Utah, abrió en 1956 y emplea aproximadamente a 12,00 asociados con 650 mil pies cuadrados de operaciones. Es el mayor productor de líneas de catéteres intravenosos del mundo.  

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA concede revisión prioritaria a su tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado

OPS, Argentina, Pfizer y Sinergium impulsan la producción local de la vacuna antineumocócica 20-valente para Latam y el Caribe

Comunicado. La OPS, el gobierno de Argentina, el laboratorio Pfizer y la empresa farmacéutica Sinergium Biotech anunciaron un esfuerzo conjunto que facilitará la producción local y el acceso regional a la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20, según sus siglas en inglés). Esta vacuna ayudará a reducir la carga de las enfermedades neumocócicas, ofreciendo una protección mejorada para las poblaciones vulnerables, incluyendo a niños y adultos mayores.

“La OPS está comprometida con aumentar la producción regional de tecnologías sostenibles e innovadoras, fortaleciendo las capacidades existentes y nuestro mecanismo regional de compras, el Fondo Rotatorio para el Acceso a Vacunas. Esta colaboración refleja nuestro compromiso de garantizar el acceso equitativo a vacunas seguras y efectivas que previenen enfermedades graves y salvan vidas”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

A través de esta iniciativa, no sólo Argentina será beneficiaria de la producción local de Sinergium Biotech, sino que también el resto de los países de la región podrán acceder a dosis de la vacuna a través de los Fondos Rotatorios Regionales de la OPS, permitiendo que se introduzca más rápidamente y a precios competitivos. 

Las vacunas PCV10 y PCV13 han tenido un impacto positivo en la salud de los niños en América Latina y el Caribe. Las estimaciones de la carga mundial de infecciones de las vías respiratorias inferiores de 2016 revelaron que tras la introducción de estas vacunas se redujeron significativamente los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los serotipos cubiertos en estas vacunas en niños menores de cinco años. Sin embargo, se observó un aumento en otros serotipos no cubiertos por esas vacunas.

La PCV20, que incluye siete serotipos adicionales en comparación con la PCV13, promete reforzar aún más la protección contra enfermedades graves causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae o neumococo, responsable de neumonía, meningitis y otras infecciones graves, incluyendo aquellos serotipos asociados a resistencias a antibióticos.

El neumococo sigue siendo un problema de salud pública global. Según estimaciones del Instituto de Métricas y Evaluaciones en Salud (IHME), en 2021 fallecieron 155 mil niños menores de 5 años en todo el mundo debido a neumonías y meningitis causadas por el neumococo, de las cuales 3,345 ocurrieron en América Latina y el Caribe. Ese mismo año, la enfermedad neumocócica causó alrededor de 243 milmuertes en adultos de 70 años o más, de las cuales unas 18.000 fueron en Latinoamérica y el Caribe.

La vacuna PCV20 estará disponible para Latinoamérica y el Caribe desde principios de 2025, con la estimación de que las primeras dosis producidas en Argentina estén disponibles en 2026. Así, esta vacuna, que se recomienda para niños menores de dos años y adultos mayores de 60 y que ya está siendo introducida en países de ingresos altos, también estará disponible para países de la región.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA concede revisión prioritaria a su tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Becton Dickinson impulsa la fabricación de dispositivos médicos críticos en Estados Unidos