Comunicado. La Cofepris informó que su estrategia de digitalización ha permitido concluir más de medio millón de trámites de manera 100% digital, con trazabilidad, seguridad y sin intermediarios.

La digitalización hizo posible mejorar la administración de recursos públicos. Atender más de 500 mil trámites de manera física habría representado 38 años de trabajo continuo de un funcionario; una fila de espera de 600 kilómetros, distancia equivalente entre Ciudad de México y Puerto Escondido, Oaxaca, y 750 mil horas de desplazamientos por parte de usuarios.

La apuesta continua por reducir el uso de papel, eliminar filas y disminuir la necesidad de presencia física en oficinas ha orientado a esta agencia regulatoria hacia la consolidación de su transformación digital en los primeros meses del año.

Uno de los pilares de este proceso de modernización es la puesta en marcha, en 2021, de la plataforma Digipris, que facilita la gestión de trámites y servicios de manera más ágil y eficiente, y se apega a las mejores prácticas regulatorias. Desde esa fecha, 509 mil 921 trámites se han incluido en modalidad digital, lo que permite a usuarios realizarlos a cualquier hora y desde cualquier lugar.

Como se anunció en enero pasado, los trámites de ensayos también se volvieron digitales. La nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos Digipris permite dejar atrás los trámites en papel y las citas presenciales, innovando en la forma de hacer regulación. Esta plataforma hace posible realizar los trámites en un entorno digital, sin intermediarios, de manera directa y ágil. Al optimizar los tiempos de evaluación de las gestiones, se estima que podrá reducirse 75 por ciento comparado con el que requería atenderlo de manera física.

También en 2024, la Secretaría de Marina (Semar) hizo entrega formal del Sistema Integral de Sustancias (Sisus) a la Secretaría de Salud, a través de Cofepris. Esta plataforma permite a personas físicas o morales que realizan cualquier actividad regulada por la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos realizar trámites en línea como registro de movimientos en libros de control, avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros, obteniendo respuestas digitales, con lo que se evita el contacto con servidores públicos, a fin de combatir la corrupción y el tráfico de influencias.

Asimismo, la Cofepris implementó una estrategia integral enfocada en mejorar la dictaminación y reducir el rezago. Este plan contempla, además de la digitalización de trámites, el fortalecimiento de la capacidad operativa de la plataforma digital, la optimización de procesos internos, el ordenamiento del archivo histórico de expedientes y la implementación de campañas dirigidas a abordar temas prioritarios.

La digitalización no sólo mejora la eficiencia operativa, sino que contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción, al garantizar la trazabilidad de cada trámite, por lo que esta agencia federal continuará la implementación de estrategias encaminadas a la modernización de procesos, en favor de una regulación ágil, justa y transparente.

 

 

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Pharmaworks, marca de ProMach, presentará la máquina blíster TF1e mejorada en PACK EXPO International

Diabetes causa hasta 13 fallecimientos por hora en México

 

Comunicado. Pharmaworks, marca de productos de ProMach, presentará su nueva máquina blíster TF1e mejorada en PACK EXPO International, a realizarse del 03 al 06 de noviembre. Ahora con estaciones de ajuste automático que utilizan retroalimentación láser, una estación de calentamiento extendida y más, esta máquina compacta puede manejar películas de envasado más desafiantes como materiales mono 100% reciclables y logra una nueva profundidad de termoformado de hasta 40 mm. Con una mayor versatilidad de producción, la TF1e mejorada ayuda a los fabricantes y envasadores por contrato a optimizar la calidad del producto, reducir la mano de obra y mejorar la rentabilidad.

“Nuestra máquina de blíster TF1e es líder en la industria y ofrece capacidades de clase mundial que no tienen precedentes en un sistema de su tamaño y precio.

Ahora, la hemos actualizado para adaptarse a dos tendencias en alza en el envasado en blíster: películas sostenibles y dispositivos médicos. Los monomateriales reciclables pueden ser difíciles de formar y sellar, y nuestra TF1e mejorada incluye características adicionales que manejan estas nuevas películas y otros materiales desafiantes con facilidad. También hemos casi duplicado la profundidad de termoformado de la TF1e para adaptarse a dispositivos médicos más grandes, que están aumentando en popularidad”, afirmó Ben Brower, cofundador y actual director de aplicaciones de Pharmaworks.

Con una velocidad de hasta 90 índices por minuto y equipada con sofisticadas funciones cGMP, la TF1e es ideal para fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos, nutracéuticos y de bienes de consumo y envasadores por contrato. Este sistema de movimiento intermitente totalmente accionado por servomotor admite aplicaciones de termoformado y conformado en frío y es compatible con todos los materiales correspondientes, incluido el polipropileno. El área de conformado utilizable es de 90 por 165 mm con una nueva profundidad de conformado de 40 mm. Están disponibles de forma opcional la inspección visual del producto y la inspección visual de la impresión, así como la serialización completa si es necesario.

Para adaptarse a los monomateriales y otras películas complejas que se encogen y estiran durante el proceso de formación de blísteres, la TF1e mejorada cuenta con una nueva estación de calentamiento extendida que le da al material más tiempo para calentarse suavemente. Las estaciones de sellado, perforación y troquelado incluyen nuevas estaciones de ajuste automático basadas en láser, por lo que si la película comienza a encogerse o estirarse, el láser detecta el cambio y automáticamente indica a un servomotor que ajuste la posición de la estación para compensar, sin ninguna intervención del operador.

Diseñado para fabricantes y envasadores por contrato que procesan lotes medianos y pequeños, como ensayos clínicos, el TF1e se cambia en menos de 10 minutos sin necesidad de herramientas. Las nuevas cubiertas de liberación rápida mejoran el acceso para mantenimiento a cada estación.

Para maximizar la versatilidad, el TF1e modular está disponible con diferentes alimentadores, accesorios y planos de planta, así como con una amplia variedad de opciones. Un nuevo sistema de control Rockwell/Allen-Bradley simplifica la operación y el mantenimiento. Una HMI con pantalla táctil a color de 20 pulgadas (50 cm) presenta una interfaz de usuario grande e intuitiva.

 

 

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Comunicado. La empresa Bavarian Nordic ingresó ante la Cofepris el trámite de registro sanitario para la comercialización de la vacuna Jynneos, diseñada contra viruela y viruela símica (mpox). El biológico, que puede utilizarse para vacunación primaria o revacunación, está indicado exclusivamente a personas adultas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus. No se recomienda su uso en población general, incluyendo niños, mujeres embarazadas o en lactancia.

Previo al ingreso de esta solicitud, la Cofepris ha mantenido una comunicación técnica continua con la farmacéutica danesa. En consecuencia, el 03 de septiembre, la empresa entregó el dossier actualizado del biológico, y esta agencia sanitaria, comprometida con garantizar el acceso a la vacuna, realizará la evaluación de seguridad, calidad y eficacia de manera inmediata y ágil, por lo que se espera una resolución en los próximos 10 días.

Mpox, conocido por causar erupciones cutáneas dolorosas que suelen aparecer en la cara, las palmas de las manos y las plantas de los pies, se transmite principalmente de persona a persona a través del contacto directo con lesiones en la piel, costras, fluidos corporales contaminados o mediante gotas respiratorias.

Los síntomas pueden comenzar de cinco a 21 días después de la exposición e incluyen dolor de cabeza, fiebre mayor o igual a 38° C, erupción o lesiones en la piel, dolor de espalda, crecimiento o dolor de ganglios linfáticos y dolor muscular. Las personas con VIH sin tratamiento, otras infecciones de transmisión sexual, o condiciones que debilitan el sistema inmunológico por tratamientos oncológicos o con inmunosupresores, así como mujeres embarazadas y niños, corren riesgo mayor de sufrir complicaciones.

De acuerdo con la OPS, el mpox se detectó por primera vez en África en 1970. Hay dos cepas genéticamente diferenciadas de este virus: la de la cuenca del Congo (África Central) y la de África Occidental, siendo esta última menos severa. El 14 de agosto de 2024, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, declaró que el incremento de casos de mpox en la República

Democrática del Congo y otros países africanos constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional.

Es importante recordar que, hasta la fecha, México no cuenta con una vacuna específica ni con tratamientos dirigidos a combatir la infección por el virus mpox. El manejo de la enfermedad se enfoca principalmente en aliviar los síntomas, cuidar las lesiones y prevenir complicaciones.

 

 

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Forman alianza contra los cánceres hematológicos en México

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Comunicado. Los datos actuales del Observatorio Global del Cáncer de la OMS, señalan que hasta 2022, la incidencia de la leucemia, mieloma múltiple y linfoma, los cánceres hematológicos más frecuentes en México, es de más de 12 mil casos nuevos por año y más de 7,000 muertes anuales por causa de estos.

Ante este panorama, la asociación Pro Oncavi A.C. (Pro Oncología y Calidad de Vida) y Fundación IMSS A.C., unieron esfuerzos en una alianza para reforzar con información actualizada con evidencia científica sobre el desarrollo de los cánceres hematológicos, y cómo impactan estos en su calidad de vida, además de ofrecer opciones de formación continua para el personal de salud.

El objetivo es brindar herramientas a la población para para detectar y conocer las diferentes neoplasias hematológicas, a través de un proceso integrado por 4 pasos metodológicos: 1) información; 2) sensibilización; 3) movilización; y 4) concientización.

Mediante esta colaboración se genera un plan para la identificación y detección oportuna de los diferentes tipos de cáncer, entre ellos, el cáncer de mama y hematológicos: leucemia linfoblástica aguda (LLA) y mieloma múltiple (MM).

Sobre la alianza Ana Lía de Fátima García García, directora general de Fundación IMSS, resaltó que: “esta sinergia institucional, favorecerá a la educación continua de las diferentes poblaciones referentes a los diferentes tipos de cáncer que les permita el autocuidado y autogestión para la toma de decisiones asertivas para su salud”.

A nivel nacional, los principales cánceres hematológicos que afectan a las y los mexicanos son la leucemia, el mieloma múltiple y el linfoma de Hodgkin, colocándose entre los 20 cánceres más frecuentes en el país.

Homero Fuentes de la Peña, presidente de Pro Oncavi A.C., indicó: “Hay síntomas que ayudan a identificar las leucemias como lo son el sangrado nasal o de encías y moretones con facilidad, así como las petequias o puntitos rojos. En el caso del mieloma múltiple, el dolor de huesos especialmente en espalda y costillas son indicios de la enfermedad”.

En suma, la alianza entre Pro Oncavi A.C. y Fundación IMSS muestra la unión que hay entre las instituciones de salud y las asociaciones de la sociedad civil, a favor de un diagnóstico oportuno en el cáncer hematológico, así como el compromiso para impulsar la atención de las personas que viven con algún tipo de cáncer hematológico y luchan para mejorar su calidad de vida.

 

 

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