Comunicado. Hoy se publicó en el Diario Oficial de la Federal de México el Acuerdo por el que se deja sin efectos el artículo tercero y el apartado IV Importación de insumos sin registro sanitario en México del Anexo Técnico del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170, 177, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222, 229 y 262 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados conforme el artículo 132, fracciones I y II del Reglamento de Insumos para la Salud, para la importación de insumos para la salud y medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras en materia de medicamentos: Agencia Suiza para productos terapéuticos-swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras Miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica; y, en materia de los insumos declarados en el capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Comisión Europea, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, publicado el 28 de enero de 2020 y modificado el 22 de junio de 2021.

Para mayor información: https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5738780&fecha=11/09/2024#gsc.tab=0

 

 

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PACK EXPO 2024 ofrece capacitación y actualización de vanguardia

Roche abre centro de investigación y desarrollo farmacéutico en Basilea para acelerar la innovación científica

 

Comunicado. La industria manufacturera enfrenta una grave escasez de personal especializado y la Oficina de Estadísticas Laborales de Estados Unidos prevé que se necesitarán 3.1 millones de puestos de trabajo en ocupaciones de mantenimiento y reparación para 2031.

Por ello, PACK EXPO International 2024 desempeñará un papel fundamental a la hora de abordar este desafío. El evento, que se celebrará del 03 al 06 de noviembre en McCormick Place, Chicago, contará con programas integrales diseñados para atraer e inspirar a la próxima generación de talentos en los sectores del envasado y el procesamiento.

El evento se enorgullece de anunciar oportunidades educativas inigualables diseñadas para empoderar a los profesionales de la industria de todo el mundo. Con más de 150 sesiones educativas gratuitas disponibles, los asistentes tendrán acceso a una gran cantidad de conocimientos, perspectivas y recursos esenciales para navegar por el panorama de fabricación en rápida evolución de la actualidad.

Este año, dos nuevas características del evento, Emerging Brands Central y Sustainability Central, ocuparán un lugar central y ofrecerán a los asistentes información y estrategias de vanguardia para impulsar sus negocios hacia adelante.

Emerging Brands Central es un destino obligado para las marcas emergentes que buscan escalar sus operaciones y expandir su alcance. Este centro educativo, una evolución de la Cumbre de Marcas Emergentes, albergará sesiones de 30 minutos dirigidas por expertos de la industria. Estas sesiones cubrirán una variedad de temas que incluyen maquinaria de envasado e innovación y estrategias de escalamiento, brindando consejos prácticos para las marcas ansiosas por crecer. Los asistentes tendrán la oportunidad única de interactuar con líderes de opinión y obtener el conocimiento práctico necesario para superar los desafíos de crecimiento. Las marcas también pueden aprovechar la oportunidad de reunirse personalmente con asesores expertos de la industria en Emerging Brands Central. Los asesores están disponibles para consultas privadas individuales gratuitas para brindar asesoramiento personalizado para las necesidades específicas de cada marca.

Sustainability Central, que debutará en PACK EXPO International 2024, se convertirá en el epicentro de la innovación en envases sostenibles. Ubicada en el pabellón oeste, ofrecerá una visión integral de lo que significa la sostenibilidad para las marcas en la actualidad. Los expertos de la industria dirigirán debates sobre una amplia gama de temas, incluidos los envases sostenibles, el diseño, la EPR y la circularidad. Los asistentes se irán con conocimientos prácticos sobre cómo mejorar sus iniciativas de sostenibilidad, haciendo que sus marcas sean más ecológicas y competitivas en un mercado cada vez más consciente del medio ambiente. Además, se exhibirán las últimas investigaciones y las mejores prácticas en envases sostenibles de las principales universidades, PMMI Business Intelligence y AMERIPEN.

“PACK EXPO International 2024 no es sólo una exposición, es un centro global de innovación y educación. Con la introducción de Emerging Brands Central y Sustainability Central, brindamos a los asistentes un acceso incomparable a estrategias y soluciones de vanguardia que están dando forma al futuro de nuestra industria. Este es el lugar donde las ideas se hacen realidad y donde los profesionales vienen a expandir sus conocimientos e impulsar sus negocios”, afirmó Laura Thompson, vicepresidenta de ferias comerciales de PMMI.

 

 

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Roche abre centro de investigación y desarrollo farmacéutico en Basilea para acelerar la innovación científica

Becton Dickinson muestra que sus conectores sin aguja ofrecen mejores resultados clínicos

 

Comunicado. La Cofepris a través de su Sistema de Alertamiento Sanitario, informó sobre la falsificación de lotes de diversas marcas de medicamentos analgésicos y antigripales. Los analgésicos y antigripales son medicamentos de alta demanda, especialmente en temporadas de enfermedades estacionales. Por ello, es vital que la población esté informada sobre los lotes falsificados, ya que su consumo puede poner en riesgo la salud.

La empresa Bayer de México ha notificado a esta autoridad sobre diversas irregularidades en seis de sus productos, que se detallan a continuación:

- Cafiaspirina (ácido acetilsalicílico/cafeína 500 mg/30 mg): Cuenta con dos lotes falsificados. Uno es el X24PJT en presentaciones de 24 y 100 tabletas y fecha de caducidad DIC/24. No contiene el principio activo conforme a las especificaciones, y tanto el número de lote como la fecha de caducidad fueron destinados a otros productos. Además, el lote X24JF6, correspondiente a la presentación de 100 tabletas, es ilegal, ya que fue originalmente asignado a otro artículo.

- Aspirina (ácido acetilsalicílico 500 mg): Se identificaron dos lotes falsificados de este producto. La presentación de 100 tabletas, con fecha de caducidad DIC/24 y denominación X24PJT, tampoco contiene el principio activo. El segundo lote irregular, X23SGA, muestra dos fechas de caducidad (FEB/24 y FEB/26), mientras que la caducidad original es de FEB/22.

- Aspirina Protec (ácido acetilsalicílico 100 mg): Bayer informó que el lote BTAGXAG, con fecha de caducidad DIC 2024 y presentación de 28 tabletas, no contiene el principio activo y su número de lote no es reconocido por la empresa.

Asimismo, la presentación de 28 tabletas con lote BT17US3 y fecha de caducidad 31.08.2024 es falsa, ya que la vigencia no corresponde al producto original.

- Desenfriol D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 2 mg/5 mg/500 mg): Acerca de este antigripal falsificado con presentación de 30 tabletas, fecha de caducidad DIC/25 y número de lote X293F0, Bayer ha confirmado que no contiene el principio activo y que la denominación mencionada no aparece en su sistema.

- Desenfriol-Ito Plus (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 1 mg/2.5 mg/80 mg): La empresa titular del registro sanitario también informó sobre tres lotes irregulares de este producto. El primero, con el número de lote X293F0 y fecha de caducidad DIC/25, tampoco contiene el principio activo. Además, el lote X25198, con fecha de caducidad DIC/24 en la presentación de 24 tabletas, no es reconocido por la empresa. Por último, se ha confirmado la falsificación del lote X255FP, que muestra caducidad de DIC 26; sin embargo, la fecha original es MAR/24.

- Tabcin Noche: Este antigripal falsificado presenta el número de lote X24TLD, con fecha de caducidad de 21 ABR 26 y presentación de 12 capletas; no fue reconocido por la empresa.

 

 

 

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FDA aprueba tratamiento de Amgen para psoriasis en placas de moderada a grave

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Comunicado. Amgen anunció que Otezla (apremilast) ya está disponible en el Estados Unidos para uso pediátrico. A principios de este año, la FDA aprobó Otezla para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes de seis años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb) y sean candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Actualmente, no existen otros medicamentos orales aprobados por la FDA para la psoriasis en placas de moderada a grave en esta población de pacientes.

“Por primera vez, los niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave y sus cuidadores tienen una opción oral para tratar esta enfermedad crónica, con sus síntomas muy visibles e incómodos. En la última década, Otezla se ha recetado a más de un millón de adultos en todo el mundo, y el anuncio de hoy representa el potencial de Otezla para ofrecer alivio a muchos pacientes más jóvenes”, dijo Murdo Dordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de SPROUT, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que investigó la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de seis a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave controlada de forma inadecuada o intolerante a la terapia tópica. El criterio de valoración principal (respuesta de la evaluación global estática del médico, sPGA) (definida como una puntuación sPGA de libre o casi libre con al menos una reducción dos puntos desde el inicio) en la semana 16 se cumplió con una respuesta sPGA del 33.1% para Otezla frente al 10.8% para placebo (IC del 95%: 12.2%, 32.4%; P < 0.0001). Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en pacientes adultos.

Los efectos secundarios más comunes de Otezla incluyen diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza tensional y dolor de cabeza.

 

 

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