Comunicado. La Cofepris informó que 262 insumos para la salud han sido autorizados en los últimos 15 días, tal como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.

El documento desglosa los insumos que recibieron registro sanitario. Se trata de 39 medicamentos, entre los cuales destacan moléculas innovadoras como evogliptina, fezolinetant, tildrakizumab y nirmatrelvir/ritonavir, además de biocomparables como trastuzumab, pegfilgrastim y folitropina alfa.

También se expidió el registro a ocho ensayos clínicos nuevos, entre ellos, uno dirigido a evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de vacunas basadas en ARN contra variantes del virus SARS-CoV-2 en infantes.

La lista también incluye 215 dispositivos, de los cuales 85 están diseñados específicamente para atención médica, como sistemas de intercambio gaseoso y de sangre extracorpóreo, catéteres para angioplastia transluminal percutánea e implantes para prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 19 dispositivos para diagnóstico, entre ellos, pruebas rápidas in vitro para detección cualitativa del antígeno de SARS-COV-2 y kits de PCR en tiempo real para virus de influenza A y B.

Por último, se expidieron registros para 28 equipos médicos, entre los que destacan depósitos de cardiotomía venosos, sistemas fijos angiográficos de rayos X y dispositivos de asistencia ventricular extracorpóreos, entre otros.

La Cofepris autorizó dichos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

Comunicado. Teva Pharmaceutical informó sus resultados del trimestre finalizado el 30 de junio de 2024.

Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva, afirmó: “En el segundo trimestre de 2024, nos sentimos alentados por el impulso positivo en cada uno de los cuatro pilares de nuestra estrategia Pivot to Growth. Los ingresos globales de Teva de 4,200 mdd aumentaron un 7% en dólares estadounidenses, o un 11% en términos de moneda local en comparación con el segundo trimestre de 2023, lo que generó un fuerte crecimiento impulsado principalmente por nuestro negocio de genéricos e innovación, con AUSTEDO creciendo un 32% en Estados Unidos en comparación con el segundo trimestre de 2023”.

Y continuó: “También estamos mostrando un progreso significativo en nuestra innovadora línea de desarrollo en etapa avanzada, subrayada por la aceleración del cronograma de desarrollo de duvakitug (Anti-TL1A), con resultados de primera línea ahora esperados en el cuarto trimestre de 2024, y datos completos esperados el próximo año.

Indicó que, en mayo de 2023, la compañía presentó su estrategia Pivot to Growth, que se basa en cuatro pilares clave: (i) aprovechar nuestros motores de crecimiento, principalmente AUSTEDO, AJOVY, UZEDY y nuestra cartera de biosimilares en etapa avanzada; (ii) intensificar la innovación mediante la entrega de nuestros activos de cartera innovadores en etapa avanzada, así como desarrollar nuestra cartera en etapa temprana de manera orgánica y potencialmente a través de actividades de desarrollo comercial; (iii) mantener nuestra potencia de medicamentos genéricos con una presencia comercial global, una cartera enfocada, una cartera y una huella de fabricación; y (iv) enfocar nuestro negocio optimizando nuestra cartera y nuestra huella de fabricación global para permitir el despliegue de capital estratégico para acelerar nuestros motores de crecimiento a corto y largo plazo y reorganizar algunas de nuestras unidades de negocios a una estructura más óptima, al mismo tiempo que reorganizamos unidades de negocios clave para mejorar la eficiencia operativa.

Comunicado. Takeda anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó ADZYNMA (ADAMTS13 recombinante) para el tratamiento de la deficiencia de ADAMTS13 en niños y pacientes adultos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTc).

ADZYNMA es ahora la primera y única terapia de reemplazo enzimático en la Unión Europea (UE) específicamente para el tratamiento de la PTTc. Esta aprobación incluye la confirmación de la designación de medicamento huérfano y sigue una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

La PTTc es un trastorno de coagulación sanguínea crónico y muy poco frecuente causado por una deficiencia de la enzima ADAMTS13. Se asocia con eventos agudos y síntomas crónicos debilitantes o manifestaciones de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), que pueden incluir trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática, manifestaciones renales, accidente cerebrovascular y dolor abdominal. Si no se tratan, los eventos agudos de PTT tienen una tasa de mortalidad de >90%.

“Un siglo después del descubrimiento científico de la PTTc, aún quedan necesidades no satisfechas importantes para los pacientes que siguen enfrentándose a eventos agudos potencialmente mortales y síntomas crónicos debilitantes con opciones de tratamiento limitadas. Esta aprobación marca el primer tratamiento específicamente indicado para abordar la causa raíz de la enfermedad: la deficiencia de ADAMTS13. Basándonos en nuestro legado de 70 años de innovación en trastornos sanguíneos raros, estamos orgullosos de ofrecer ADZYNMA a los pacientes con PTTc en la UE y seguimos comprometidos con brindar medicamentos innovadores a los pacientes con enfermedades raras con grandes necesidades no satisfechas”, afirmó Ricardo Marek, presidente de la Unidad de Negocios de Europa y Canadá de Takeda.

La aprobación de la CE estuvo respaldada por la totalidad de la evidencia proporcionada por el análisis provisional de los datos de eficacia, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del primer ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado, abierto y cruzado en cTTP, así como por los datos de seguridad y eficacia del ensayo de continuación. Datos del ensayo de fase 3 (NCT03393975) fueron publicados en The New England Journal of Medicineen mayo de 2024.

ADZYNMA demostró un perfil de seguridad favorable en comparación con las terapias basadas en plasma. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia >10%) fueron dolor de cabeza, diarrea, mareos, infección de las vías respiratorias superiores, náuseas y migraña. Takeda está investigando ADAMTS13 recombinante en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica inmunomediada (PTTI), la forma adquirida de PTT, en un ensayo de fase 2b en curso (NCT05714969).