Comunicado. BlueRock Therapeutics, empresa de terapia celular en fase clínica y subsidiaria de propiedad absoluta de Bayer, anunciaron sus planes de iniciar un ensayo clínico de fase III para bemdaneprocel, su terapia celular en investigación para la enfermedad de Parkinson. Se espera que el ensayo de registro, denominado exPDite-2, comience en la primera mitad de 2025 y representará un hito importante en el desarrollo de terapias basadas en células alogénicas para trastornos neurodegenerativos.

“Estamos encantados de dar este paso fundamental en nuestro programa de desarrollo para seguir investigando una posible nueva opción terapéutica para las personas que padecen la enfermedad de Parkinson. exPDite-2 es el primer ensayo clínico de fase III de registro para una terapia en investigación derivada de células madre pluripotentes para la enfermedad de Parkinson y esperamos trabajar en estrecha colaboración con los investigadores clínicos y la comunidad de pacientes con enfermedad de Parkinson mientras iniciamos este ensayo”, afirmó Amit Rakhit, director de desarrollo y médico de BlueRock Therapeutics.

En un estudio de fase I con 12 participantes, bemdaneprocel demostró tolerabilidad, sin eventos adversos graves relacionados con el medicamento a los 24 meses después de la cirugía. Además, se observaron tendencias alentadoras en los criterios de valoración secundarios relacionados con las deficiencias motoras a los 24 meses después de la cirugía. Basándose en estos resultados, exPDite-2 es un ensayo doble ciego que evaluará la eficacia, la seguridad y el impacto general de bemdaneprocel en comparación con un control de cirugía simulada. El ensayo está diseñado para inscribir aproximadamente a 102 participantes con enfermedad de Parkinson moderada. El criterio de valoración principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la medición del diario de DP del tiempo ON sin discinesia problemática, ajustado para un día de vigilia de 16 horas. Además, el ensayo incorporará criterios de valoración secundarios diseñados para capturar medidas objetivas de movimiento, seguridad y tolerabilidad, e instrumentos que capturen las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sutro Biopharma y Boehringer Ingelheim BioXcellence anuncian colaboración para producir células libres a escala comercial

Aumento invernal de enfermedades respiratorias en China y otros países no es inusual: OMS

Comunicado. El aumento de los casos de enfermedades respiratorias comunes en China y otros lugares del hemisferio norte se sitúa dentro de los límites previstos para el invierno boreal, sin que se hayan registrado brotes insumables, afirmó la OMS.

Los informes sobre un aumento de casos en China del metapneumovirus humano (hMPV), una infección respiratoria común, han acaparado titulares en todo el mundo, con informes de hospitales desbordados que recuerdan el comienzo de la pandemia del Covid-19 hace poco más de cinco años.

Sin embargo, la OMS afirmó en un comunicado el martes por la noche que está en contacto con las autoridades sanitarias chinas y que no había recibido ningún informe sobre patrones inusuales de brotes en ese país. Las autoridades chinas también dijeron a la agencia sanitaria de la ONU de que el sistema sanitario no está desbordado y no se han activado respuestas de emergencia.

La OMS afirmó que los datos chinos hasta el 29 de diciembre muestran que las detecciones de virus de hMPV, gripe estacional, rinovirus y virus respiratorio sincicial (VRS) aumentaron en las últimas semanas, sobre todo en las zonas septentrionales de China. La gripe es actualmente la causa de enfermedad más comúnmente notificada. “El aumento observado en las infecciones respiratorias agudas y las detecciones de patógenos asociados en muchos países del hemisferio norte en las últimas semanas son esperables en esta época del año y no son inusuales”, añadió la OMS.

El hMPV suele causar síntomas similares a los del resfriado durante unos días, pero en raras ocasiones puede llevar a la hospitalización de personas muy jóvenes, ancianas o vulnerables desde el punto de vista médico.

A diferencia del virus causante del Covid-19, que era nuevo, el hMPV se identificó por primera vez en 2001 y es probable que lleve circulando mucho más tiempo, según los científicos. Otros países, como India y Reino Unido, también han notificado un aumento de los casos de hMPV este invierno, así como de otras infecciones respiratorias, en línea con las tendencias estacionales que a veces pueden alargar los hospitales.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sutro Biopharma y Boehringer Ingelheim BioXcellence anuncian colaboración para producir células libres a escala comercial

BlueRock Therapeutics avanza la terapia celular en investigación para tratar el Parkinson

Comunicado. La EMA comunicó que está preparada para apoyar la aplicación del Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que comenzará a partir del próximo 12 de enero.

“La EMA acoge con satisfacción el nuevo reglamento de HTA y está dispuesta a hacer todo lo necesario para apoyar a la Comisión Europea y a los Estados miembros en su aplicación con éxito", aseguró Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA.

Según la agencia sanitaria europea, el reglamento permitirá acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos. De este modo, ha explicado que en la Unión Europea (UE), un medicamento autorizado a nivel central es accesible a los pacientes cuando, en primer lugar, ha pasado por la evaluación reglamentaria de la EMA y se autoriza su uso en pacientes y, en segundo lugar, ha sido evaluado por organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para ayudar a los Estados miembros a tomar decisiones sobre el uso, el precio y el nivel de reembolso de una nueva tecnología sanitaria teniendo en cuenta su impacto en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

“Aunque nuestro papel es de apoyo, el nuevo reglamento permitirá nuestra colaboración entre los responsables de la toma de decisiones reforzando los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes de la UE”, destacó Cooke.

Asimismo, la EMA señaló que el reglamento también crea un marco comunitario para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con el fin de ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de tales tecnologías sanitarias.

El reglamento se basa en la cooperación entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023. La EMA resalta que ha estado apoyando la preparación para la aplicación del reglamento trabajando estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y las partes interesadas que representan a la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios, los pacientes y el mundo académico.

Las nuevas normas se aplicarán inicialmente a los nuevos principios activos para tratar el cáncer y a todos los medicamentos de terapia avanzada (MTPA). Se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada a partir de 2030. Determinados productos sanitarios de alto riesgo también se evaluarán con arreglo a la HTAR a partir de 2026.

La EMA asegura que tiene ahora la obligación legal de notificarlo a la Comisión Europea, que actúa como secretaría del Grupo de Coordinación de HTA (HTACG), “garantizando que se sigan los procedimientos y se produzca un trabajo conjunto de forma oportuna y transparente cuando reciba presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en el ámbito de la JCA”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Crisis de obesidad en México, un llamado a la acción inmediata: especialistas

Infecciones en vías respiratorias causan 40% de las consultas médicas al año

Comunicado. En un contexto en el que la obesidad ha alcanzado niveles récord, el Colegio Mexicano de Cirugía para la Obesidad y Enfermedades Metabólicas (CMCOEM) hace un llamado urgente a las autoridades, instituciones y la sociedad civil para trabajar en conjunto y abordar la crisis de obesidad en México, especialmente tras las fiestas decembrinas y de año nuevo, en las cuales muchas personas enfrentan un incremento de peso que puede detonar graves problemas de salud.

Al cierre del sexenio anterior en 2024, el país registró índices históricos de sobrepeso y obesidad, exacerbando una problemática que afecta al 76.2% de la población adulta (a nivel nacional 37.3% de los adultos tenían sobrepeso y 38.9% obesidad), lo que convierte a México en uno de los países con mayor prevalencia a nivel global, de acuerdo con la última Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2023.

Según los expertos, los programas de prevención y control no han sido suficientes para frenar esta epidemia pues de acuerdo con el Atlas Mundial de Obesidad 2023, se estima que para el año 2035, más del 51% de la población mundial (4 mil millones de personas) tendrá sobrepeso u obesidad.

La obesidad es un problema complejo ya que no se puede abordar únicamente desde el ámbito clínico, sino que requiere un enfoque integral, y desde una sola institución no es posible enfrentar esta crisis de salud. Por esta razón, el CMCOEM insta a que se implementen esfuerzos multisectoriales donde se involucre al gobierno, organizaciones de salud y sociedad civil, para diseñar estrategias efectivas que permitan reducir el impacto de la obesidad en la población.

La magnitud del problema de salud pública tiene consecuencias preocupantes que no sólo afectan a millones de familias, sino también al sistema de salud, el cual enfrenta crecientes desafíos para atender las consecuencias y comorbilidades de esta enfermedad, como: diabetes, hipertensión arterial, enfermedades del corazón, como cardiopatías y accidentes cerebrovasculares; cálculos biliares y problemas del hígado; apnea del sueño, alteraciones menstruales, síndrome de ovario poliquístico, entre otras condiciones asociadas.

“La obesidad es más que una cuestión de hábitos alimenticios, es una enfermedad crónica que involucra factores genéticos, hormonales, ambientales y conductuales, y que debe tratarse con un enfoque que combineprevención, educación, intervención clínica y políticas públicas. Además de afectar la calidad de vida, estas condiciones también representan un gran costo para el sistema de salud y para las familias mexicanas”, comentó José Sergio Verboonen Sotelo, presidente del CMCOEM.

Actualmente, la cirugía bariátrica es una alternativa segura y eficaz que ha surgido como una herramienta clave para combatir la obesidad. Según estudios recientes, este procedimiento mínimamente invasivo no sólo ayuda a los pacientes a reducir su peso, sino que también mejora su calidad de vida y disminuye la incidencia de enfermedades crónicas relacionadas. Además, reduce la carga económica tanto para las personas como para el sistema de salud, al disminuir la incidencia de enfermedades relacionadas con la obesidad.

El CMCOEM hace un llamado a las autoridades para priorizar la obesidad en la agenda de salud pública y establecer programas integrales de prevención y tratamiento. Asimismo, insta a la población a tomar medidas inmediatas, especialmente después de la temporada decembrina, para evitar que el peso ganado se convierta en un problema a largo plazo.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

EMA celebra que comienza a aplicarse el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Infecciones en vías respiratorias causan 40% de las consultas médicas al año

Cargar más

Noticias