Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA concedió la aprobación acelerada de Livdelzi (seladelpar) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos que presentan una respuesta inadecuada al UDCA, o como monoterapia en pacientes que no toleran el UDCA. No se recomienda el uso de Livdelzi en personas que padecen o desarrollan cirrosis descompensada.

La aprobación acelerada se basó principalmente en los datos del estudio fundamental RESPONSE de fase 3 controlado con placebo. En el estudio, el 62% de los participantes que tomaron Livdelzi alcanzaron el criterio de valoración principal de respuesta bioquímica compuesta en el mes 12, frente al 20% de los participantes que tomaron placebo. El tratamiento con Livdelzi condujo a la normalización de los valores de fosfatasa alcalina (ALP), un marcador colestásico que predice el riesgo de trasplante de hígado y muerte, en el 25% de los participantes del ensayo en el mes 12. Este cambio no se observó en ningún participante del ensayo que recibió placebo. El cambio con respecto a la puntuación inicial de prurito en el mes 6 fue un criterio de valoración secundario clave; los pacientes tratados con Livdelzi demostraron una reducción estadísticamente significativa del prurito en comparación con placebo.

La FDA aprobó Livdelzi en forma acelerada debido a una reducción de la fosfatasa alcalina (FA). No se ha demostrado una mejora en la supervivencia ni la prevención de eventos de descompensación hepática. La continuación de la aprobación de Livdelzi para la indicación aprobada puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

La FDA dio a conocer que la CBP es una enfermedad autoinmune crónica y poco frecuente de los conductos biliares que afecta a aproximadamente 130 mil estadounidenses, principalmente mujeres, y puede causar daño hepático y posible insuficiencia hepática si no se trata; actualmente, la enfermedad no tiene cura.

Comunicado. Johnson & Johnson MedTech anunció que su marca DePuy Synthes, The Orthopaedics Company of Johnson & Johnson, lanzó su sistema de placas anatómicas para extremidades inferiores TriLEAP, un sistema integral con placas de titanio de perfil bajo y específicas para cada procedimiento, diseñado para cirujanos de pie y tobillo. El sistema TriLEAP cubre una amplia gama de procedimientos reconstructivos y traumáticos del antepié y el mediopié para la fijación y fusión de huesos y fragmentos óseos en adultos y adolescentes.

Los sistemas de placas para pie y tobillo se utilizan en procedimientos como bunionectomías, osteotomías, fusiones y fracturas del pie o el tobillo. En Estados Unidos, el 16.1% de las personas padecen juanetes o hallux valgus, un trastorno progresivo del pie en el que la deformidad aumenta gradualmente y puede llegar a comprometer el estilo de vida o la movilidad deseados.

“Con el lanzamiento del sistema TriLEAP™, ahora tenemos una cartera integral para la cirugía del primer radio, que aborda afecciones del dedo gordo del pie, el hueso del primer dedo del pie y la reconstrucción del pie y el tobillo. Este producto es clave para nuestra estrategia, que es ayudar a avanzar en nuestra cartera de antepié y mediopié para que las personas vuelvan a ponerse de pie. También se basa en nuestro liderazgo establecido en ortopedia y nos lleva más lejos en nuestro objetivo de liderar el cuidado del pie y el tobillo”, dijo Oray Boston, presidente mundial de DePuy Synthes Trauma, Extremities, Craneomaxilofacial, Animal Health and Sports.

El sistema TriLEAP incluye placas de titanio contorneadas y convencionales que pueden acomodar múltiples opciones de vástago de tornillo para permitir tornillos de rescate. También presenta instrumentación armonizada y codificada por colores con funcionalidad ergonómica que tiene características de facilidad de uso.

Comunicado. Zimmer Biomet, proveedor mundial en tecnología médica, anunció que firmó un acuerdo definitivo para adquirir OrthoGrid Systems, una empresa de tecnología médica de capital privado centrada en sistemas de guía quirúrgica impulsados por inteligencia artificial (IA) para el reemplazo total de cadera. La adquisición incluye Hip AI, la plataforma de asistencia quirúrgica basada en fluoroscopia e impulsada por IA de OrthoGrid , así como dos aplicaciones ortopédicas adicionales aprobadas por la FDA y más de 40 patentes.

Los sistemas de guía quirúrgica a menudo dependen de imágenes basadas en TC, lo que puede generar una acumulación de exámenes de TC y, a su vez, afectar el flujo de trabajo y la eficiencia del quirófano. La guía quirúrgica basada en fluoroscopia es una técnica que utiliza imágenes de rayos X en tiempo real para ayudar a guiar los procedimientos y mejorar la precisión y la seguridad quirúrgicas. A diferencia de las tomografías computarizadas, los sistemas basados en fluoroscopia no requieren preparación preoperatoria, permiten la navegación en tiempo real con imágenes actualizadas y brindan un acceso conveniente a la imagenología en movimiento desde la cama del paciente.

“Los sistemas de inteligencia artificial de OrthoGrid abordan la creciente demanda del mercado de soluciones de guía quirúrgica basadas en fluoroscopia, al tiempo que fortalecen nuestra cartera de ofertas para la cadera que impulsan la eficiencia intraoperatoria y mejoran la calidad de vida de los pacientes”, afirmó Jim Lancaster, presidente de Recon y director ejecutivo de la sede global de Zimmer Biomet.

El sistema Hip AI de OrthoGrid proporciona análisis de imágenes en tiempo real, mediciones automatizadas de la longitud y el desplazamiento de las piernas y orientación sobre la colocación óptima de la copa manteniendo un espacio reducido en el quirófano. Además, los cirujanos pueden adaptar Hip AI para que se adapte a su técnica y flujo de trabajo específicos.

“El acuerdo con Zimmer Biomet acelerará significativamente nuestro objetivo compartido de abordar problemas ortopédicos desafiantes con soluciones tecnológicas innovadoras", afirmó Edouard Saget, cofundador y codirector ejecutivo de OrthoGrid.

Cabe mencionar que la transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales y se espera que se complete a finales del cuarto trimestre de 2024.