Comunicado. Abbott anuncióz que la FDA aprobó un cambio en su etiqueta que ayudará a los pacientes que reciben un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, o bomba cardiaca) HeartMate 3 a experimentar resultados clínicos superiores al eliminar la aspirina como parte del tratamiento de rutina del paciente. La actualización de la etiqueta es exclusivamente para pacientes con una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 y también ha sido aprobada por agencias regulatorias en Canadá y la Unión Europea.

Históricamente, los pacientes que reciben dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) han utilizado anticoagulantes como un medio para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos asociados con el uso de un implante de bomba de sangre. El estudio ARIES-HM3 fue diseñado para ayudar a los médicos a comprender si es necesario tomar aspirina como parte de un régimen de anticoagulación para pacientes con HeartMate 3. El ensayo ARIES-HM3 mostró que los pacientes que recibieron una bomba cardiaca Abbott HeartMate 3 pero no tomaron aspirina como parte de su régimen de medicación anticoagulante tuvieron casi un 40% menos de complicaciones por sangrado sin aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en comparación con los pacientes que también recibieron un HeartMate 3 pero sí tomaron aspirina. Como resultado de la reducción del riesgo de sangrado, el ensayo ARIES-HM3 también encontró que los pacientes que evitaron tomar aspirina después del implante experimentaron menos días en el hospital en comparación con los pacientes que tomaron aspirina a diario.

“La aspirina, junto con la warfarina, ha sido tradicionalmente obligatoria para los pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada que viven con un LVAD, pero no se sabe con certeza si contribuye al sangrado excesivo. El ensayo ARIES-HM3, en el que se eliminó la aspirina del régimen de medicación, proporcionó datos importantes que cuestionan la suposición de que los pacientes con una bomba cardiaca deben tomar aspirina a diario. Con este cambio en el etiquetado, los médicos pueden evitar el uso de aspirina en pacientes que reciben el LVAD HeartMate 3, una decisión que es segura y reduce el sangrado y las visitas al hospital asociadas”, dijo Mandeep R. Mehra, investigador principal del ensayo ARIES-HM3.

La bomba cardiaca HeartMate 3 de Abbott es un dispositivo implantable que bombea sangre a través del cuerpo en personas cuyo corazón está demasiado débil para hacerlo por sí solo. Es la única bomba cardiaca aprobada comercialmente con tecnología Full MagLev, que permite que el rotor del dispositivo quede "suspendido" por fuerzas magnéticas, un diseño exclusivo que ha demostrado reducir el traumatismo en la sangre que pasa por la bomba, mejorando la supervivencia y la calidad de vida del paciente. Estos factores han hecho que HeartMate 3 ofrezca la tasa más baja de complicaciones relacionadas con la bomba que cualquier otra bomba de sangre.

Aproximadamente 6.7 millones de estadounidenses padecen insuficiencia cardiaca y se espera que esa cifra aumente a 8.5 millones en 2030. La insuficiencia cardiaca es una enfermedad progresiva que se produce cuando el corazón no puede hacer circular la sangre de manera eficiente, lo que provoca síntomas como fatiga, falta de aire y tobillos hinchados. Si no se controla y trata, puede provocar mala calidad de vida, hospitalizaciones y muerte.

“Eliminar la aspirina del régimen de medicación para el HeartMate 3 es un cambio simple que significa que las personas con un dispositivo LVAD de Abbott pueden concentrarse en las cosas que aman y pasar menos tiempo preocupándose y atendiendo los episodios de sangrado. A través de investigaciones como el ensayo ARIES-HM3, continuamos reescribiendo el libro sobre el manejo de pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada y nos enfocamos en brindar beneficios que mejoren la vida de las personas que dependen de nuestros dispositivos para sobrevivir”, dijo Keith Boettiger, vicepresidente de la división de insuficiencia cardiaca de Abbott.

Acerca del ensayo ARIES-HM3

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Phanes Therapeutics recibe de la FDA designación de fármaco huérfano para su tratamiento para carcinoma neuroendocrino

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Comunicado. Phanes Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores en oncología, anunció que la FDA otorgó la designación de fármaco huérfano (ODD) a PT217 para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino (ECN).

PT217 es un anticuerpo biespecífico de primera clase dirigido al ligando tipo delta 3 (DLL3) y al grupo de diferenciación 47 (CD47) que se está desarrollando para pacientes con enterocolitis necrotizante. Se sabe que la enterocolitis necrotizante es el subgrupo más agresivo de neoplasias neuroendocrinas y se define como cánceres con morfología poco diferenciada y una alta tasa de proliferación. La mayoría de ellos tienen su origen en el pulmón, como el cáncer de pulmón microcítico. Otros pueden desarrollarse en el tracto gastrointestinal, la próstata y el páncreas.

En 2022, la FDA otorgó a PT217 la autorización de comercialización para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico y en 2024 la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino con o sin un inhibidor de puntos de control. A principios de este año, Phanes firmó un acuerdo de suministro clínico con Roche para estudiar PT217 en combinación con la terapia anti-PD-L1 de Roche, atezolizumab.

La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos y productos biológicos destinados a tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano brinda ciertos beneficios, incluidos incentivos financieros para respaldar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad en el mercado de Estados Unidos tras la aprobación regulatoria.

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Abbott avanza en un tratamiento de la insuficiencia cardiaca

-Quienes viven con reflujo modifican dieta y horarios de comida
-Cambian hasta la posición para dormir para evitar los síntomas
 
Tener “agruras” pudiera parecer algo normal en millones de mexicanos, pero se trata de uno de muchos síntomas de la llamada Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), alertó el doctor Miguel Angel Márquez, especialista en el manejo médico y quirúrgico de las enfermedades digestivas.

El médico con alta especialidad en cirugía endoscópica, detalló que entre cuatro y cinco de cada 10 mexicanos sufren síntomas de la ERGE, pero lamentablemente “normalizan” los síntomas a pesar de que es una condición crónica que impacta de manera significativa la calidad de vida.  

Márquez Ugalde detalló que la ERGE puede generar síntomas debilitantes que impactan tanto en el bienestar físico como en la salud emocional de las personas. “Se manifiesta por medio de acidez estomacal, regurgitación y hasta dolor en el pecho, por lo que quienes viven con estos malestares ven afectadas actividades diarias esenciales, como comer, dormir y trabajar”.

Ante ello, el especialista, que completó su formación en la Cleveland Clinic, detalló que sin una atención adecuada los pacientes pueden experimentar una erosión significativa del esófago hasta llegar a otras complicaciones que pueden ser graves, además de la incomodidad constante y la falta de sueño que pueden causar estrés, ansiedad e incluso depresión.

Apuntó que los pacientes a menudo se sienten aislados debido a la necesidad de evitar ciertos alimentos y situaciones sociales que pueden desencadenar los molestos síntomas de la ERGE como agruras y dolor en el pecho.

Recordó que se debe acudir con el especialista, quien podrá decidir qué tratamiento se adecua a cada paciente, pues el momentáneo alivio que ofrecen ciertos productos de venta sin receta causa que quienes ya desarrollaron la ERGE retrasen acudir con un médico para obtener un tratamiento adecuado que controle los síntomas y prevenga daños mayores a la salud.

A pregunta expresa, detalló que actualmente se cuenta con opciones terapéuticas innovadoras para el tratamiento de la ERGE como una molécula de reciente introducción a México que es parte de los medicamentos llamados bloqueadores de ácido potasio-competitivos (P-CAB).

“Se trata del fexuprazán, que es parte de una nueva clase terapéutica. Es un antisecretor con ventajas sobre los tratamientos convencionales porque tienen efecto más prolongado y rápido al ser un bloqueador de ácido potasio-competitivo (P-CAB), cuyo efecto no depende de la ingesta de alimentos, por lo que son más convenientes para los pacientes, pero deben ser los médicos especialistas quienes determinen qué tratamiento corresponde a cada paciente”, concluyó.

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