Comunicado. Fresenius, a través de su compañía operativa Fresenius Kabi, anunció que Epinephrine Injection, USP, ahora está disponible en los Estados Unidos como la primera versión genérica de epinefrina en un vial de 1 mg/1 ml para clientes estadounidenses.

Epinephrine Injection, USP es un medicamento de venta con receta que se utiliza para aumentar la presión arterial media en pacientes adultos con hipotensión asociada con shock séptico; para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, y para la inducción y el mantenimiento de la midriasis durante la cirugía intraocular.

En línea con el lema #FutureFresenius, Fresenius Kabi ha invertido más de 1,000 mdd en los últimos años para ampliar y modernizar sus instalaciones de producción y distribución farmacéutica en Estados Unidos. Más del 70% de las unidades de productos que Fresenius Kabi envía a Estados Unidos son medicamentos incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la FDA.

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FDA aprueba terapia con células estromales mesenquimales para tratar enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides

Comunicado. La FDA aprobó Ryoncil (remestemcel-L-rknd), una terapia con células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea alogénica (donante) indicada para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (SR-aGVHD) en pacientes pediátricos de dos meses de edad o más.

Ryoncil es la primera terapia con células madre mesenquimales aprobada por la FDA. Contiene células madre mesenquimales, que son un tipo de célula que puede tener varias funciones en el organismo y puede diferenciarse en muchos otros tipos de células. Estas células madre mesenquimales se aíslan de la médula ósea de donantes humanos adultos sanos.

“La decisión de la FDA marca un hito importante en el uso de terapias innovadoras basadas en células para tratar enfermedades potencialmente mortales con efectos devastadores para los pacientes, incluidos los niños. Esta primera aprobación de una terapia con células estromales mesenquimales demuestra el compromiso de la FDA de apoyar el desarrollo de productos seguros y eficaces que podrían mejorar la calidad de vida de los pacientes con síntomas que no responden a otras terapias”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.

Cabe mencionar que la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides es una afección grave y potencialmente mortal que puede presentarse como una complicación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (sanguíneas) (alo-TCMH). En el alo-TCMH, un paciente recibe células madre hematopoyéticas de un donante sano para reemplazar sus propias células madre y formar nuevas células sanguíneas, un procedimiento que a menudo se realiza como parte del tratamiento de ciertos tipos de cánceres de la sangre, trastornos sanguíneos o trastornos del sistema inmunológico.

La seguridad y eficacia de Ryoncil se evaluaron en un estudio multicéntrico de un solo brazo en 54 participantes pediátricos con SR-aGVHD después de someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Los participantes del estudio recibieron una infusión intravenosa de Ryoncil dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas, para un total de ocho infusiones. La condición basal de cada participante del estudio se analizó utilizando los Criterios del Índice de Gravedad del Registro Internacional de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (IBMTR) para evaluar qué órganos se han visto afectados y la gravedad general de la enfermedad.

La eficacia de Ryoncil se basó principalmente en la tasa y la duración de la respuesta al tratamiento 28 días después de iniciar el tratamiento. Los participantes del estudio que tuvieron una respuesta parcial o mixta al tratamiento (es decir, una mejoría en un órgano sin cambios (parcial) o un empeoramiento (mixta) en otro órgano) recibieron infusiones adicionales una vez por semana durante cuatro semanas más. Dieciséis participantes del estudio (30%) tuvieron una respuesta completa al tratamiento 28 días después de recibir Ryoncil, mientras que 22 participantes del estudio (41%) tuvieron una respuesta parcial.

Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes del estudio que recibieron Ryoncil fueron infecciones, fiebre, hemorragia, edema, dolor abdominal e hipertensión. Pueden producirse complicaciones como hipersensibilidad y reacciones agudas a la infusión, transmisión de enfermedades o agentes infecciosos y formación de tejido ectópico después del tratamiento con Ryoncil.

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Fresenius lanza la primera versión genérica de epinefrina de 1 mg/1 ml en Estados Unidos

Comunicado. Gilead Sciences y Terray Therapeutics anunciaron que las empresas han iniciado una colaboración estratégica para descubrir y desarrollar nuevas terapias de moléculas pequeñas en múltiples objetivos.

La plataforma tNova de Terray combina la experimentación química de alto rendimiento y el análisis computacional con un motor de descubrimiento de fármacos basado en IA generativa. El enfoque iterativo de la empresa aplica métodos potenciados por IA a una amplia biblioteca de datos cuantitativos y específicos de actividad estructural para encontrar las moléculas adecuadas para resolver problemas complejos en el descubrimiento de fármacos.

“Las plataformas de próxima generación impulsadas por IA que utilizan conjuntos de datos relevantes y de gran tamaño generados a medida servirán como herramientas importantes en nuestros esfuerzos por dar forma al futuro del descubrimiento de fármacos en nuestra búsqueda continua de tratamientos innovadores en nuestras áreas terapéuticas de interés. Estamos entusiasmados por colaborar con Terray y explorar cómo su plataforma de descubrimiento integrada complementará nuestras propias capacidades y experiencia de investigación interna”, afirmó Flavius ​​Martin, vicepresidente Ejecutivo de Investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Jacob Berlin, director ejecutivo de Terray Therapeutics, indicó: “Estamos orgullosos de asociarnos estratégicamente con Gilead. Estamos muy entusiasmados de poner en práctica la combinación única de experimentación y computación de tNova junto con la profunda experiencia de nuestros colaboradores en Gilead para encontrar terapias de moléculas pequeñas transformadoras que brinden alivio a los pacientes que lo necesitan”.

Con base en los términos del acuerdo, Terray utilizará la plataforma Terray tNova para descubrir y desarrollar compuestos de moléculas pequeñas contra un conjunto de dianas seleccionadas por Gilead. Si Gilead ejerce su opción de licencia exclusiva de los compuestos dirigidos a una diana, Gilead será responsable de las actividades de desarrollo y comercialización posteriores de los productos resultantes de la colaboración. Terray recibirá un pago por adelantado y podrá recibir pagos por hitos asociados con el logro de hitos preclínicos, clínicos y de ventas, así como regalías escalonadas sobre las ventas netas de productos comercializados por Gilead en relación con la colaboración.

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