Comunicado. Abbott anunció que, en el tercer año de su iniciativa “Diversidad en ensayos clínicos”, la compañía publicó “Avanzando en la diversidad en ensayos clínicos” para compartir estrategias para hacer que la investigación clínica y los equipos que lideran estos ensayos sean más diversos en Estados Unidos. Al mismo tiempo, la compañía también reveló nuevas asociaciones para seguir impulsando la diversidad en los ensayos clínicos al derribar las barreras tradicionales a la atención.

Publicado simultáneamente en la revista TIME, “Avanzando con la diversidad en los ensayos clínicos” se basa en las experiencias y los conocimientos de un grupo diverso de casi 100 expertos en el campo, incluidos investigadores académicos, médicos, grupos de apoyo, investigadores clínicos y expertos dentro de Abbott. El documento identifica y proporciona información sobre cuatro barreras clave para acceder a los ensayos clínicos: falta de confianza, falta de transparencia, falta de acceso y falta de un lenguaje común. Para superar estos desafíos, el documento destaca una serie de recomendaciones clave, que incluyen:

- Los investigadores deberían considerar implementar prácticas de contratación y diseño de estudios inclusivas para garantizar que los pacientes se vean reflejados en el equipo de atención y el personal que dirige el ensayo clínico.

- Los patrocinadores de la industria deben implementar campañas educativas que expliquen claramente la información básica de los ensayos y los términos médicos para aumentar la comprensión de los ensayos clínicos, el estado de la enfermedad y la necesidad de un nuevo tratamiento.

- El diseño del estudio debe permitir el uso de dispositivos domésticos para ayudar a los pacientes a registrar datos de forma remota cuando sea posible para minimizar la necesidad de viajar a visitas de seguimiento en persona.

- Los investigadores deben garantizar que todos los posibles pacientes dispongan de materiales multilingües y servicios de traducción.

Abbott también ha ampliado su programa de “Diversidad en Ensayos Clínicos” fomentando nuevas asociaciones destinadas a involucrar a todos los sectores de la industria médica para abordar de forma proactiva cuestiones que puedan afectar la participación en ensayos clínicos.

Además, Abbott ha instituido un nuevo programa piloto para garantizar que la retroalimentación de los participantes en el diseño de los ensayos clínicos se incorpore en la fase de diseño. En asociación con la National Blood Clot Alliance, Abbott lanzará un Panel Asesor de Pacientes diverso, el primero de su tipo. Las ideas de este panel tienen como objetivo optimizar la logística del estudio y mejorar la inscripción, la retención y la experiencia del paciente entre una población racial y étnicamente representativa.

“Gran parte de la información médica que tenemos hoy en día se basa en investigaciones clínicas que no incluyen suficientes mujeres y otros grupos subrepresentados. Las recomendaciones de esta nueva publicación proporcionan una hoja de ruta para garantizar un sistema de atención médica más inclusivo para todos”, dijo Jennifer Jones-McMeans, vicepresidenta de división de asuntos clínicos globales para el negocio vascular de Abbott, codirectora de la Oficina de Diversidad en Investigación de Abbott y una de las autoras de “Avanzando con la diversidad en los ensayos clínicos”.

 

 


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Comunicado. México necesita una política industrial relacionada con la medicina que desarrolle más ingeniería biomédica para contar con recurso humano preparado en la elaboración de insumos como prótesis u órtesis, en beneficio de quienes tienen una discapacidad, David Kershenobich Stalnikowitz, secretario de Salud, al asistir al XI Congreso Internacional de Investigación en Rehabilitación.

Y agregó que, por instrucciones de la presidenta de México, Claudia Sheinbaum, se trabaja en un plan para el desarrollo de ingeniería biomédica, proyecto en el que la experiencia de especialistas de este instituto es transcendente para la formación de profesionales. Asimismo, adelantó que en el plan de estudios de las universidades de la Salud se incluirán nuevas materias relacionadas con la ingeniería biomédica, para tener una visión más holística de lo que quiere decir la atención médica.

E indicó que el congreso es acorde con algunos de los principios que la presidenta Sheinbaum Pardo ha instruido por su relevancia, y uno de ellos tiene que ver con la calidad de la atención clínica que se brinda a los pacientes en las diversas áreas de la medicina, como lo es la discapacidad. Detalló que la epidemiología muestra que entre 6 y 7% de la población tiene algún tipo de discapacidad, ya sea de nacimiento, visual, auditiva, las que se presentan en la edad avanzada o las consecuencias de accidentes.

Al referirse a la discapacidad en la edad avanzada, explicó que, por lo general, es ocasionada por enfermedades crónicas y, en esta área, los expertos del instituto han hecho importantes aportaciones a través de sus proyectos de investigación. Como parte del compromiso con las personas mayores y con discapacidad, se implementan iniciativas como el programa de Salud Casa por Casa, que refleja el esfuerzo por acercar servicios de calidad a quienes más lo necesitan.

 

 

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Timser Group obtiene patentes en México y Estados Unidos para su medicamento contra Covid-19 e influenza

Vacuna antimeningocócica totalmente líquida de GSK es aprobada por la Comisión Europea

Comunicado. El laboratorio mexicano Timser Group informó que logró la concesión de patentes para su nuevo medicamento antiviral en dos de los mercados más importantes: México (MX 411648 B) y Estados Unidos (US 11,931,372 B2). Este reconocimiento respalda la innovación científica del laboratorio, que ha desarrollado una formulación única para el tratamiento de infecciones respiratorias como Covid-19 (SARS-CoV-2), influenza (H1N1) y Virus Sincitial Respiratorio (VSR). El medicamento se encuentra en fase de desarrollo y se espera su comercialización para 2026.

El medicamento, desarrollado íntegramente en México, es el único antiviral de amplio espectro con patente original mexicana, creado para llevar innovación "de México para el mundo". Pasó por fases preclínicas y clínicas realizadas en el país y ha sido reconocido en Estados Unidos, donde se otorgó la patente este año.

La formulación combina compuestos de origen vegetal con propiedades antivirales, inmunomoduladoras y antiinflamatorias, demostrando eficacia en estudios clínicos sin efectos adversos. La patente también ha sido presentada bajo el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) y está en proceso de aprobación en 10 oficinas internacionales adicionales, incluyendo la Unión Europea, Canadá, Brasil, China e India, lo que permitirá su comercialización a nivel global.

"Obtener la patente en México y Estados Unidos es un hito que valida el trabajo de investigación y desarrollo que hemos realizado con talento mexicano. Este medicamento es una muestra del potencial que tiene nuestro país para liderar en innovación científica y crear soluciones que enfrentan los retos globales de salud," comentó Mercedes Gutiérrez Smith, CEO de Timser Group.

La formulación de Timser actúa bloqueando directamente la replicación de los virus y modulando la respuesta inmune del cuerpo, lo que ayuda a reducir la inflamación y prevenir complicaciones graves, como las observadas en pacientes con COVID-19, influenza y VSR. En los ensayos clínicos, cuyo resultado fue publicado en el Centro Nacional para la Información Biotecnológica (en inglés: National Center for Biotechnology Information [NCBI]) y es parte de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, los pacientes tratados con esta formulación mostraron una recuperación más rápida y una respuesta inmune equilibrada. Este medicamento podría ser fundamental para evitar o minimizar futuras pandemias.

"La formulación de este medicamento es resultado de años de investigación preclínica y clínica. Utilizamos fármacos de origen vegetal con propiedades biofarmacéuticas  únicas y, en estudios clínicos, observamos una reducción significativa en la sintomatología y  tiempo de recuperación de los pacientes con COVID-19, así como una notable disminución de los marcadores inflamatorios. Estos resultados respaldan la efectividad y seguridad del medicamento," explicó Ulises Zendejas, gerente de investigación y desarrollo de Timser Group.

El laboratorio espera lanzar el medicamento al mercado en 2026, tras completar las etapas regulatorias necesarias. Timser trabaja para asegurar que el tratamiento sea accesible y asequible tanto en México como a nivel internacional. A diferencia de otros antivirales en el mercado, esta formulación se centra en ser accesible para la población mexicana.

 

 

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México trabaja plan de desarrollo de ingeniería biomédica

Vacuna antimeningocócica totalmente líquida de GSK es aprobada por la Comisión Europea

Comunicado. GSK anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó una presentación totalmente líquida en un solo vial de Menveo (vacuna conjugada contra el meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los serogrupos bacterianos A, C, W e Y.

Esta presentación de vial único ahora está autorizada para la inmunización activa de niños a partir de los dos años de edad, adolescentes y adultos, ofreciendo a los proveedores de atención médica una opción que no requiere reconstitución antes de su uso.

Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas Globales de GSK, afirmó: “Como líder en vacunas antimeningocócicas, GSK se dedica a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización y apoyen la adopción de la vacuna. Seguimos comprometidos con la protección de las personas frente a la meningitis bacteriana y persistiremos en nuestros esfuerzos para prevenir esta devastadora enfermedad entre las poblaciones en riesgo de la Unión Europea”.

La presentación de GSK a la CE se basó en dos ensayos positivos de fase IIb (2017-003692-61; 2017-003456-23). Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados post hoc, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene inmunogenicidad, tolerabilidad y perfil de seguridad comparables a la formulación liofilizada/líquida existente.

La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre quienes contraen EMI, hasta uno de cada seis morirá, a veces en tan solo 24 horas. Uno de cada cinco sobrevivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daño neurológico, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquier persona puede contraer EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que están en la adolescencia tardía y la edad adulta temprana se encuentran entre los grupos con mayor riesgo.

La presentación original de Menveo que requiere reconstitución, y que fue aprobada por la EMA en 2010, no se ve afectada por esta autorización de comercialización.

 

 

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