Comunicado. Vividion Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que utiliza nuevas tecnologías de descubrimiento para desbloquear objetivos de alto valor, tradicionalmente no farmacológicos, con terapias de precisión para cánceres devastadores y trastornos inmunológicos, anunció que ampliará sus capacidades de innovación global con un nuevo centro de investigación y desarrollo (I+D) y una sede corporativa en San Diego, California.

Las nuevas instalaciones respaldarán el desarrollo continuo de las capacidades de I+D de Vividion, incluido un aumento significativo en la capacidad de detección de quimioproteómica de la empresa. Más de la mitad de la expansión se dedicará a laboratorios de investigación de última generación donde la firma continuará avanzando en su amplia cartera de programas clínicos y preclínicos, así como en los programas futuros que surjan de los esfuerzos de descubrimiento de la empresa. Las nuevas instalaciones albergarán capacidades de crecimiento estratégico y permitirán a la empresa seguir atrayendo y reteniendo a los mejores expertos en ciencias biológicas en San Diego, un centro de rápido crecimiento para la innovación biotecnológica.

“Vividion ha entrado en una nueva y emocionante etapa en el desarrollo de la empresa, con múltiples programas en ensayos clínicos, una amplia cartera de descubrimientos y amplios esfuerzos de detección de plataformas centrados en poner más dianas patógenas que antes no estaban al alcance de las terapias de moléculas pequeñas. Nuestro nuevo centro de I+D y nuestra sede central proporcionarán la infraestructura para ejecutar nuestra visión estratégica y seguir liderando la aplicación de la quimioproteómica y la química covalente para crear medicamentos de primera clase para los pacientes que los necesitan. La cultura de innovación de Vividion siempre ha estado impulsada por personas excepcionales que trabajan en colaboración en un entorno dinámico y de apoyo. Esperamos continuar y desarrollar esa tradición en nuestra nueva sede de vanguardia”, afirmó Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

 

 

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Merck registra crecimiento orgánico de ventas

BeiGene anuncia su nueva instalación para fabricar productos biológicos e investigación y desarrollo clínicos en Estados Unidos

 

Comunicado. Merck dio a conocer sus resultados financieros e indicó que volvió a registrar un crecimiento orgánico de las ventas en el segundo trimestre de 2024.

El EBITDA pre se mantuvo estable orgánicamente en comparación con la cifra del año anterior, que se había incrementado por efectos puntuales. Excluyendo estos efectos puntuales en el trimestre del año anterior, el EBITDA pre también habría crecido orgánicamente.

“Hemos anunciado que volveremos gradualmente al crecimiento orgánico a lo largo de 2024. El segundo trimestre muestra nuestro progreso en este camino.

Nuestra dinámica de negocio, así como nuestras previsiones, apuntan a un crecimiento también para el resto del año. Por ello, elevamos nuestras previsiones para 2024 a nivel de Grupo y para los sectores de negocio de Salud y Electrónica”, afirmó Belén Garijo, presidenta del Comité Ejecutivo y CEO de Merck.

Gracias a los negocios de Healthcare y Electronics, las ventas del Grupo en el segundo trimestre de 2024 aumentaron un 1.7% de forma orgánica. Los efectos del tipo de cambio, especialmente del dólar estadounidense, tuvieron un impacto negativo del 0.7% en la evolución de las ventas. En total, las ventas del grupo aumentaron un 0.9% hasta los 5,352 mde.

El EBITDA pre disminuyó orgánicamente sólo un 0.8% y ascendió a 1,509 mde a pesar de la mayor base comparativa del trimestre del año anterior, que incluía efectos puntuales. Además, una provisión de un importe de dos dígitos medios en mde para la terminación del programa xevinapant tuvo un impacto negativo en el EBITDA pre en el segundo trimestre de 2024. Además, se incurrió en efectos cambiarios negativos del 2.1%. La disminución total en comparación con el trimestre del año anterior fue del 2.9%.

Cabe mencionar que el 31 de julio de 2024, Merck completó la adquisición de Mirus Bio, que se había anunciado en mayo de 2024. Mirus Bio es una empresa estadounidense de ciencias biológicas que se especializa en reactivos de transfección para la fabricación de vectores virales. Con esta adquisición de 600 mdd,

Merck complementa su cartera para el desarrollo y fabricación de modalidades novedosas como terapias celulares y genéticas.

 

 

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BeiGene anuncia su nueva instalación para fabricar productos biológicos e investigación y desarrollo clínicos en Estados Unidos

Anvisa anuncia nuevos códigos de materias para productos biológicos y radiofármacos

 

Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología, anunció la apertura de su nueva planta de fabricación en Hopewell, Nueva Jersey, en el Princeton West Innovation Campus, que alberga capacidades de fabricación de productos biológicos de última generación y un centro de investigación y desarrollo clínico que refuerzan aún más el modelo diferenciado de la empresa como innovador en oncología.

Cabe mencionar que BeiGene tiene más de 30 moléculas en etapa clínica o comercial, y la instalación de 42 acres brinda flexibilidad para escalar la producción de sus medicamentos innovadores hoy y en el futuro para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer.

“BeiGene ha experimentado un crecimiento global sin precedentes, y la incorporación de nuestras instalaciones en el campus de innovación de Princeton West suma capacidades de fabricación y desarrollo clínico que fortalecerán aún más nuestra estrategia diferenciada que aprovecha la velocidad, la eficiencia y la tecnología para desarrollar medicamentos de calidad más rápido para los pacientes. Estamos orgullosos de ser parte de la comunidad biofarmacéutica de Nueva Jersey, rica en talento en investigación, desarrollo y fabricación. Esperamos profundizar nuestras relaciones con instituciones de investigación regionales clave a medida que avanzamos en nuestra sólida línea de medicamentos de próxima generación para hematología y tumores sólidos y seguimos emergiendo como un innovador líder mundial en oncología”, afirmó Juan V. Oyler, Cofundador, presidente y director ejecutivo deBeiGene.

Con una inversión de 800 mdd, el proyecto concluyó después de tres años de trabajos para expandir la huella integrada de fabricación e investigación y desarrollo de la compañía. Con la nueva planta BeiGene creará cientos de puestos de trabajo cualificados de alta tecnología en el sitio para finales de 2025.

 

 

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Anvisa anuncia nuevos códigos de materias para productos biológicos y radiofármacos

OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

 

Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer que partir de hoy viernes 02 de agosto, están disponibles los nuevos códigos de materias para el protocolo de solicitudes relacionadas con la regularización de productos biológicos y radiofármacos.

Los cambios buscan armonizar la lógica aplicada por las diferentes unidades organizativas de Anvisa a las solicitudes de las diferentes categorías de medicamentos sujetos a regularización ante la Agencia.

Los cambios que entraron en vigor son:

- Migración del sujeto para desvinculación de clones, de conformidad con la Resolución RDC nº 43, del 19/09/2014, al sistema Solicita:

-11492 – PRODUCTO BIOLÓGICO - Desvinculación del Registro de Medicamentos - CLON

- Creación de un asunto específico para GGBIO para solicitudes de transferencia de propiedad de procesos aún en análisis por Anvisa. El tema sólo existía para GGMED:

- 12328 - GGBIO - Modificación - Cambio de solicitante de registro (no publicado) por operaciones societarias o comerciales de empresas

- Creación de temas específicos para la identificación de peticiones enviadas en formato CTD y referidas a productos regularizados en el ámbito del GGBIO. Hasta ese momento se utilizaban sujetos con identificación GGMED:

-12329 - GGBIO - Adición de formato CTD – REGISTRO

-12330 - GGBIO - Adición de formato CTD - POST-REGISTRO

- Creación de un asunto específico para la solicitud de corrección en la base de datos de Datavisa respecto del registro de productos radiofarmacéuticos. Hasta entonces, el tema sólo estaba disponible para productos biológicos:

-12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitud de Corrección de Datos en la Base Anvisa

- Unificación de sujetos utilizados para el envío de documentos presentados por terceros en procesos de registro de productos biológicos y radiofarmacéuticos:

-10906 – GGBIO - Autorización de Adición por Tercero

Todos los sujetos están disponibles para protocolo a través del sistema Solicita. Para el sujeto 10906, el cambio también permitirá el uso de una herramienta específica del sistema para otorgar acceso al proceso por parte de su titular al tercero.

 

 

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Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

 

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