Comunicado. Bayer anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el compuesto en investigación elinzanetant ante la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS, también conocidos como sofocos) de moderados a severos asociados con la menopausia. La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3.

“La mitad de la población mundial experimentará la menopausia, y 27 millones de mujeres en Estados Unidos están experimentando actualmente esta transición. A pesar del impacto que los síntomas de la menopausia pueden tener en la salud y la calidad de vida de las mujeres, muchas no reciben tratamiento debido a la falta de conocimiento, educación y limitaciones de las opciones de tratamiento disponibles”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y comercialización de productos globales, miembro del equipo de liderazgo farmacéutico de Bayer.

Y agregó: “La presentación de la solicitud de autorización de elinzanetant ante la FDA marca un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción no hormonal para las mujeres. Esto subraya aún más nuestra posición como líderes en salud de la mujer y nuestra dedicación a abordar las necesidades médicas no satisfechas de las mujeres en todo el mundo”.

La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3 que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. Los hallazgos mostraron que elinzanetant (120 mg por vía oral una vez al día) redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los vómitos y vómitos moderados a severos y demostró un perfil de seguridad favorable, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más frecuentes en los grupos de elinzanetant. También se observaron mejoras constantes en los tres criterios de valoración secundarios clave de OASIS 1 y 2, con una reducción significativa en la frecuencia de vómitos y vómitos en la semana 1, una mejora en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia.

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Teva y Sanofi están colaborando para desarrollar y comercializar fármaco para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Agencias. La OMS pidió a investigadores y gobiernos ampliar la investigación de patógenos que podrían evolucionar y provocar futuras pandemias, entre los que se encuentran los causantes de enfermedades como gripe, Covid-19 o tuberculosis.

Esta recomendación, respaldada por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), forma parte de un informe que la OMS ha presentado en la Cumbre Mundial de Preparación para Pandemias esta semana en Brasil.

“Necesitamos que la ciencia y la determinación política se unan mientras nos preparamos para la próxima pandemia”, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo director general de la OMS.

El informe fue elaborado por 200 científicos de más de 50 países, el enfoque de la investigación debe ampliarse con el fin de crear conocimientos y herramientas que puedan adaptarse rápidamente a las amenazas sanitarias emergentes.

En esta línea, la OMS propone utilizar patógenos prototipo (aquellos que ya se conocen) como guías para desarrollar conocimientos sobre familias enteras de patógenos y explorar éstas en la búsqueda de otros nuevos que puedan ser causantes de una nueva pandemia.

Estos patógenos, se encuentran principalmente en lugares del mundo de alta biodiversidad que están poco estudiados y monitoreados debido a que la comunidad científica de la zona no cuenta con la infraestructura o los recursos para ello. Para superar este obstáculo la OMS pide investigaciones "colaborativas y coordinadas" a nivel mundial para prepararse ante posibles pandemias.

“Avanzar en nuestro conocimiento de los numerosos patógenos que nos rodean es un proyecto mundial que requiere la participación de científicos de todos los países”, dijo Tedros.

Es por eso que lo OMS está involucrando a instituciones de investigación de todo el mundo con el fin de poner en marcha un Consorcio Colaborativo de Investigación Abierta para cada familia de patógenos que permita conectar a investigadores, desarrolladores, financiadores y otros expertos en torno a este esfuerzo.

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Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Vividion Therapeutics creará un nuevo centro global de investigación y desarrollo en Estados Unidos

Comunicado. En cumplimiento del compromiso total con la salud de la población mexicana, la Cofepris autorizó el registro sanitario a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), del laboratorio Pfizer, indicado para tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

La decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el riguroso análisis técnico realizado por el equipo especializado de la agencia, quienes determinaron que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico. Gracias a estos resultados, se autoriza la comercialización abierta del primer medicamento para prevenir hospitalizaciones y mortalidad por Covid-19, con lo cual Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo.

Este medicamento ya cuenta con aprobación de autoridades regulatorias destacadas, como la FDA, Health Canada y la EMA, así como entidades en Latinoamérica como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed). La autorización en México permitirá seguir avanzando en la lucha contra Covid-19.

La administración de Paxlovid requiere prescripción médica. Los profesionales de la salud deben evaluar los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar el mal uso, la automedicación y la venta irregular. El suministro de este medicamento se debe realizar bajo estricta vigilancia médica; por ello, la Cofepris exhorta a la población a evitar el uso indiscriminado de vacunas o tratamientos contra Covid-19, ya que su aplicación incorrecta puede representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso, se debe reportar en el siguiente enlace.

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Merck registra crecimiento orgánico de ventas