Comunicado. En un esfuerzo por fortalecer la ética en la investigación en salud, la OPS está apoyando a más de 10 países de América Latina y el Caribe a desarrollar leyes, regulaciones y políticas que promuevan un marco ético robusto para la investigación. Esta iniciativa no sólo busca alinear a estas naciones con estándares internacionales, sino también garantizar que la investigación en salud beneficie a sus poblaciones.

Bolivia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Perú y Trinidad y Tobago están trabajando actualmente para renovar sus marcos nacionales de investigación en salud. “La investigación en salud es esencial; de ella dependen las curas para enfermedades y las estrategias que previenen o alivian el sufrimiento de millones”, comentó Carla Saenz, asesora regional en bioética de la OPS.

Este esfuerzo de la OPS se centra en garantizar que los países adopten estándares éticos internacionales, a la luz de las lecciones aprendidas durante la pandemia. “El Covid-19 ha subrayado la conexión vital entre la investigación y la salud, y ha llevado a muchos países de la región a priorizar la gobernanza ética de la investigación en salud”, afirmó Saenz.

La Declaración de Helsinki, emitida por la Asociación Médica Mundial, establece principios éticos para la investigación médica que involucra a participantes humanos. La revisión de 2024 amplía esta declaración, abordando aspectos críticos como el manejo ético de datos y material humano identificable.

“Es fundamental que las naciones alineen sus marcos legales con estándares éticos internacionales”, resaltó Saenz, destacando que esto es crucial para fomentar la confianza pública y la integridad en la investigación. Esta revisión tiene un significado especial para los países de ingresos bajos y medios en las Américas, donde los estándares éticos son aún más necesarios en situaciones de emergencia.

A pesar de los avances en la última década, muchos países enfrentan desafíos significativos. Por ejemplo, algunos países solo establecen estándares éticos para un subconjunto de los ensayos clínicos o tienen comités de ética de la investigación que operan sin la supervisión y apoyo de las autoridades nacionales.

Para abordar esto, la OPS ha diseñado una estrategia que incluye objetivos claros e indicadores específicos para fortalecer la ética en la investigación. Un estudio reciente sobre 22 países de la región reveló que, aunque muchos han implementado instrumentos legales para realizar investigación de manera ética, todavía existen lagunas en áreas como la capacitación en ética y el registro de ensayos clínicos. “Es un llamado a la acción: todos los actores deben unirse para fortalecer la comprensión de la ética en la investigación”, sostuvo Saenz.

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Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció nuevos datos positivos sobre el funcionamiento social y la calidad de vida del ensayo de fase 3 del estudio de inyección subcutánea de liberación prolongada de olanzapina (SOLARIS) que evaluó TEV-'749 en pacientes adultos con diagnóstico de esquizofrenia.

En la fase de tratamiento agudo del estudio (período 1), TEV-'749 demostró una mejora significativa en el funcionamiento social y la calidad de vida en múltiples medidas validadas desde el inicio hasta la semana 8. El perfil de seguridad sistémica de TEV-'749 fue consistente con otras formulaciones orales aprobadas de olanzapina, sin nuevas señales de seguridad identificadas y sin eventos PDSS informados hasta la fecha. Además, los datos in vitro y los resultados provisionales de un estudio de fase 1 que evalúa las características farmacocinéticas de TEV-'749 validan que su vía de administración y la tecnología de administración del fármaco pueden abordar eficazmente el riesgo de desarrollo de PDSS. Estos estudios, que destacan los resultados centrados en el paciente, se presentaron en el Congreso de Psicología 2024 que se llevó a cabo del 29 de octubre al 2 de noviembre de 2024 en Boston, MA.

 “Para las personas que viven con esquizofrenia y reciben tratamiento, además del control de los síntomas, las posibles mejoras en el funcionamiento social y la calidad de vida son de importancia fundamental, por lo que estamos encantados de compartir estos resultados alentadores de TEV-'749. De manera similar, los estudios en el mundo real que evalúan UZEDY ayudarán a los profesionales de la salud a comprender mejor el impacto que las necesidades sociales no satisfechas, como la inestabilidad de la vivienda y la inseguridad alimentaria, pueden tener en las personas que viven con esquizofrenia y su tratamiento. Estos esfuerzos reflejan el compromiso continuo de Teva de ayudar a abordar las necesidades de las personas que viven con esquizofrenia, a medida que continuamos centrando nuestra investigación en el paciente”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

En el estudio, TEV-'749 mejoró significativamente el funcionamiento social y la calidad de vida en la semana 8 en las tres dosis evaluadas en comparación con placebo en una población hospitalizada. Los resultados mostraron:

- La diferencia media en el cambio en la Escala de Desempeño Personal y Social, una medida estándar del funcionamiento social, desde el inicio hasta la semana 8 fue superior con TEV-'749 318 mg (4.63), 425 mg (3.15) y 531 mg (4.93) frente a placebo (todos P < 0,05). La diferencia media en el cambio hasta la semana 4 fue estadísticamente significativa para TEV-'749 318 mg (P < 0.05) y numéricamente mayor para todas las demás dosis de TEV-'749 frente a placebo.

- El tratamiento con TEV-'749 mejoró significativamente las puntuaciones de calidad de vida en la esquizofrenia, con una mayor diferencia media en el cambio desde el inicio hasta la semana 8 observada en las dosis de 318 mg (-3.99), 425 mg (-5.39) y 531 mg (-5.65) frente a placebo (todos P < 0.05).

- Los cambios desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles de EuroQoL-5 Dimensions-3 (criterio de valoración exploratorio), otra medida de calidad de vida, fueron numéricamente más altos en la semana 8 con TEV-'749 en la dosis de 425 mg frente a placebo.

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Gobierno mexicano y farmacéuticas acuerdan compras de medicamentos

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Agencias. El gobierno federal mexicano y el sector farmacéutico acordaron procesos libres de corrupción y precios competitivos para realizar la compra consolidada de medicamentos para el periodo 2025-2026, que será la más grande en la historia de México.

La Secretaría de la Función Pública (SFP) informó que tras el anuncio realizado el jueves pasado, sobre la adquisición de los fármacos, se tuvieron dos encuentros entre funcionarios federales y representantes de la industria farmacéutica donde se establecieron varios compromisos. Ambas partes convinieron a implementar mecanismos para compartir información que faciliten la detección de prácticas indebidas, como intermediarios abusivos, competidores desleales o funcionarios que obstaculicen indebidamente la entrega de medicamentos.

“Esta medida conjunta tiene el propósito de erradicar conductas que afecten la eficiencia y el acceso equitativo a los medicamentos y tratamientos para toda la población, especialmente para quienes más lo necesitan en el país”, señaló a través de un comunicado la SFP.

Indicó que la administración federal “reiteró su compromiso de llevar a cabo un proceso de compra apegado a la legalidad y libre de influyentismos, ofreciendo un esquema de planificación anticipada, espacios de diálogo y mecanismos de solución de problemas concretos para garantizar certidumbre y transparencia en el proceso”.

En tanto, los empresarios farmacéuticos asumieron el compromiso de ofrecer precios competitivos e intercambiar datos y estadísticas para identificar y resolver posibles cuellos de botella en la cadena logística de medicamentos.

“En el encuentro se destacó que, la integridad y transparencia en las compras públicas son una responsabilidad compartida entre los sectores público y privado”, planteó la dependencia federal en el comunicado.

En estas reuniones participaron Raquel Buenrostro, titular de la SFP; Eduardo Clark, subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud; Iván Olmos, director de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, y Alejandro Encinas Nájera, subsecretario de la Función Pública, por el sector privado acudieron representantes de la Canifarma y de la AMIIF.

“Como principal comprador de medicamentos en el país, el gobierno federal aprovechará su posición para negociar las mejores condiciones posibles en cuanto a precio y calidad, asegurando así un abasto oportuno en beneficio de toda la población, en especial de quienes más lo necesitan”, subrayó la SFP.

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