Comunicado. Shionogi & Co. anunció que su estudio global de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, “Detención de la progresión de Covid-19 con tratamiento temprano con inhibidores de la proteasa: profilaxis posterior a la exposición (SCORPIO-PEP)”, cumplió su criterio de valoración principal

La administración una vez al día de ensitrelvir (nombre genérico: ácido fumárico de ensitrelvir, código n.°: S-217622, ​​en adelante “ensitrelvir”) demostró una reducción estadísticamente significativa en la proporción de participantes con infección sintomática por SARS-CoV-2 después de la exposición a contactos domésticos con Covid-19 en comparación con placebo. Específicamente, el criterio de valoración principal evaluó la aparición de los síntomas de Covid-19 hasta el día 10. Los participantes del estudio toleraron bien ensitrelvir y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

Ensitrelvir es un antiviral oral en fase de investigación que suprime la replicación del SARS-CoV-2 al inhibir selectivamente la proteasa viral 3CL. Ensitrelvir recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en 2023 para el tratamiento de Covid-19. En Japón, ensitrelvir, conocido como Xocova®, recibió la aprobación regulatoria de emergencia en 2022 y la aprobación total en marzo de 2024 para el tratamiento de Covid-19. Ensitrelvir también estuvo disponible en Singapur con base en la solicitud de Ruta de Acceso Especial en 2023. Sigue siendo un fármaco en fase de investigación fuera de Japón y Singapur.

“El Covid-19 sigue siendo una importante prioridad de salud pública, pero actualmente no hay medicamentos antivirales orales aprobados para uso profiláctico posterior a la exposición. Existe la necesidad de enfoques preventivos convenientes para protegernos a nosotros mismos y a quienes nos rodean de contraer el SARS-CoV-2. Estos datos demuestran un nuevo potencial para el uso profiláctico posterior a la exposición de ensitrelvir, ampliando la amplitud de la evidencia clínica y del mundo real que establece su actividad en personas infectadas con SARS-CoV-2”, dijo Simon Portsmouth, vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico.

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Empresa de inteligencia artificial Iambic presenta plataforma para descubrir fármacos

Merck invierte 70 mde para ampliar la fabricación de tratamientos contra el cáncer

Comunicado. Merck anunció una expansión de 70 mde de sus capacidades de fabricación de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) y de su Centro de Excelencia de Bioconjugación en St. Louis, Missouri, Estados Unidos. Esta inversión triplicará la capacidad existente y mejorará la oferta de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de la empresa, reforzando su compromiso con los clientes y los pacientes.

La inversión representa un paso fundamental en el proceso de crecimiento continuo de la empresa para asociarse con clientes nuevos y existentes a medida que avanzan en sus líneas de desarrollo de fármacos. Con capacidad adicional y ampliando los servicios y mejorando los laboratorios de desarrollo analítico y de procesos (PAD), Merck proporcionará un apoyo líder en la industria para bioconjugados comerciales y en etapa inicial. El objetivo de la empresa es garantizar que los clientes puedan llevar sus innovaciones al mercado de manera más eficaz y con tiempos de respuesta más cortos.

“Estamos dando forma a la atención oncológica del mañana, hoy. Con esta inversión, no solo estamos mejorando nuestras capacidades; estamos invirtiendo en el éxito de nuestros clientes al acelerar la innovación y el desarrollo para, en última instancia, ofrecer terapias novedosas a los pacientes con mayor rapidez”, afirmó Benjamin Hein, director de Servicios de Ciencias de la Vida, negocio de Ciencias de la Vida de Merck.

Y agregó: “Los ADC representan un enfoque transformador de la oncología, que permite terapias dirigidas que minimizan el daño a los tejidos sanos. A medida que el mercado de esta nueva modalidad crezca y la comunidad médica los adopte como tratamientos de primera línea, puede significar que menos pacientes necesiten tratamientos invasivos como la quimioterapia y la radioterapia, que causan efectos secundarios significativos”.

El proyecto de ampliación de capacidad del ADC permitirá lo siguiente:

- Modernización de 3200 m2 en beneficio de los departamentos de Desarrollo de Procesos y Analítico, Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Manufactura y Logística.

- Agregar nuevos laboratorios, una instalación dedicada a la preparación de tampones de fabricación, un almacén frigorífico y un almacén a temperatura ambiente controlada (CRT) según GMP que estarán ubicados cerca de las instalaciones existentes.

- Basándose en su reputación como el primer CDMO de ADC aprobado comercialmente en Norteamérica, el negocio Life Science de Merck ha realizado importantes inversiones para ampliar sus capacidades de fabricación de ADC para clientes de todo el mundo. En 2022, la empresa inauguró su planta de 6500 m2 y 59 millones de euros en Verona, Wisconsin, Estados Unidos, dedicada a duplicar la producción de los ingredientes farmacéuticos activos (HPAPI) más potentes utilizados en nuevas terapias contra el cáncer, incluidos los ADC.

Además de las recientes ampliaciones de huella y capacidad, la empresa continúa innovando tecnologías y plataformas diferenciadas que aceleran el potencial futuro de esta novedosa modalidad.

En septiembre de 2024, la empresa lanzó el reactor Mobius ADC, el primer mezclador escalable de un solo uso diseñado específicamente para la fabricación de ADC. Merck también lanzó ChetoSensar, una tecnología que alivia los desafíos de solubilidad de los ADC, así como la cartera ADCore de intermediarios de carga útil avanzados, que reducen significativamente el tiempo de desarrollo y fabricación al permitir vías sintéticas más eficientes para algunas de las cargas útiles más comunes utilizadas en los ADC, lo que aumenta la velocidad de comercialización hasta en un año.

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Shionogi afirma que su medicamento en investigación fase 3 contra Covid-19 reduce la transmisión

Bayer y Liveo Research lanzan blíster único en su tipo con una huella ambiental mejorada

Comunicado. Bayer dio a conocer que lanzó un envase blíster de tereftalato de polietileno (PET) pionero en el sector sanitario para su reconocida marca Aleve. Esta innovadora solución, realizada en colaboración con el especialista en envases farmacéuticos Liveo Research, reduce la huella de carbono de este envase en un 38% y supone un gran avance en la gestión medioambiental al eliminar el uso de cloruro de polivinilo (PVC).

Los envases blíster, muy utilizados en productos de venta libre, suponen desde hace tiempo un reto para la sostenibilidad medioambiental debido a su composición multicapa de plástico y aluminio, lo que dificulta su clasificación y reciclaje. La empresa, que se lanzará primero en los Países Bajos, tiene la ambición de sustituir en los próximos años todos sus envases blíster por alternativas más sostenibles.

Con el lanzamiento de este nuevo blíster, Bayer:

- Reducir la huella de carbono por unidad de este embalaje en un 38%.

- Reducir los factores que contribuyen a la pérdida de biodiversidad utilizando un 78% menos de agua y un 53% menos de tierra (por unidad).

- Aligeramiento del embalaje en un 18% (por unidad) en comparación con el embalaje actual

El lanzamiento al mercado es el resultado de muchos años de intensa preparación y cooperación entre los expertos de Bayer y Liveo Research.

“Nuestro objetivo es transformar nuestros envases para ofrecer experiencias extraordinarias a nuestros consumidores, minimizando al mismo tiempo nuestro impacto medioambiental y, en última instancia, creando soluciones circulares. Con su huella de carbono mejorada y su menor impacto en el uso del agua y la tierra, estamos orgullosos de este paso adelante en nuestro camino hacia la sostenibilidad medioambiental”, afirmó Chris Padain, vicepresidente y director global de Diseño, Envases, Experiencia de Producto y Sostenibilidad de la división Consumer Health de Bayer.

Por su parte, Carsten Heldmann, director ejecutivo de Liveo Research, dijo: “Con la introducción de nuestro blíster monomaterial de PET en la gama de productos Aleve de Bayer, hemos demostrado que es posible fabricar blísters más sostenibles a gran escala y a escala mundial. Hoy mismo ya se pueden reducir los residuos y las emisiones de CO2. Como empresa especializada en envases farmacéuticos, seguiremos apoyando a esta industria para que alcance sus objetivos de sostenibilidad y cumpla con los estrictos requisitos normativos”.

El PET es un plástico reciclable muy utilizado en otras industrias. Si bien la transición de los envases de medicamentos de venta libre del PVC al PET es un paso adelante en materia de envases sostenibles, se requiere un cambio dentro de la industria del reciclaje para garantizar que innovaciones como esta formen parte de la economía circular. Bayer está trabajando en toda la industria en asociación con la Global Self-Care Federation y el Blister Pack Collective, y recientemente se unió a The Recycling Partnership, para acelerar el progreso y generar un cambio sistémico. Esto incluye impulsar la investigación sobre nuevas formas de envasar medicamentos sin receta y diseñar soluciones de envasado circulares manteniendo la eficacia, la calidad y la seguridad del producto, así como trabajar con socios en toda la cadena de valor para innovar en soluciones de envasado y mejorar la infraestructura de reciclaje.

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