Comunicado. Lundbeck presentó el diseño del primer ensayo en humanos de Lu AG13909, un posible tratamiento de primera clase para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH, por sus siglas en inglés). El póster será presentado por el investigador del ensayo, Srirangalingam Umasuthan, del University College London Hospitals, Londres, Reino Unido.

“Nos complace ser el primer equipo del mundo en explorar este nuevo fármaco en investigación para participantes con CAH como parte de este ensayo. Ahora tenemos la oportunidad de evaluar si es eficaz y, en general, bien tolerado”., indicó Umasuthan.

Lu AG13909 es el primer anticuerpo monoclonal de su clase, cuyo mecanismo se ha demostrado tempranamente. Lu AG13909 se alinea con el objetivo de Lundbeck de investigar nuevas terapias para trastornos neurohormonales raros.

Esta adición refuerza el énfasis de Lundbeck en el enfoque del grupo de biología dentro de la señalización hormonal/neuropéptido. Lu AG13909 es un anticuerpo monoclonal (mAb) antihormona adrenocorticotrópica (ACTH) humanizado que reconoce específicamente la ACTH con alta afinidad y bloquea la unión de la ACTH al receptor de melanocortina 2 en las glándulas suprarrenales y, por lo tanto, neutraliza la señalización de la ACTH. 1 2

La compañía informó que se trata de un ensayo fase 1, abierto, de múltiples dosis ascendentes con aumento de dosis intraparticipante. El ensayo inscribe a hombres y mujeres de edades comprendidas entre ≥18 y ≤70 años con CAH clásica. Cada participante recibe hasta 6 dosis de Lu AG13909 por vía intravenosa cada 4 a 5 semanas en niveles de dosis crecientes.

El ensayo consta de 2 partes: la parte A está diseñada para aumentar la dosis de Lu AG13909 en un pequeño número de participantes (N = 3 a 6) para determinar qué niveles de dosis de Lu AG13909 son tolerables y farmacológicamente relevantes para ser explorados en un número mayor de participantes. La parte B está dedicada a explorar solo aquellas dosis que se han considerado farmacológicamente relevantes a partir de los hallazgos de la Parte A. Esta exploración se llevará a cabo en un grupo más grande de participantes (N = 6–9), utilizando farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Eli Lilly anuncia a Melissa Seymour como su vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global

FDA aprueba nuevas dosis terapéuticas de tratamiento de Teva para discinesia tardía y corea de la enfermedad de Huntington

Comunicado. Eli Lilly anunció que Melissa Seymour se incorporará a la compañía como vicepresidenta ejecutiva de Calidad Global y miembro del Comité Ejecutivo de la compañía, a partir del próximo 22 de julio de 2024. Cabe mencionar que Seymour reemplazará a Johna Norton, quien se jubila después de 34 años de servicio a la empresa.

“A medida que ampliamos la capacidad global para satisfacer la demanda y respaldar el crecimiento de la cartera de proyectos, seguimos comprometidos a garantizar que nuestros medicamentos se produzcan con los más altos estándares de calidad. Con más de 25 años de experiencia y un historial comprobado de liderar iniciativas estratégicas de calidad a lo largo de los ciclos de vida de los productos, Melissa avanzará aún más en nuestra cultura de calidad, que ha sido fundamental para nuestro éxito en llevar medicamentos innovadores a personas de todo el mundo”, dijo David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly.

Seymour es reconocida como una de las principales líderes de calidad en la industria farmacéutica. Ha ocupado puestos de liderazgo senior en compañías farmacéuticas globales, incluidas Bristol-Myers Squibby, Biogen, con amplia experiencia en Novo Nordisk y Glaxo Smith Kline. Ha liderado el desarrollo de estrategias de cumplimiento de calidad, implementado procesos y sistemas de calidad y desarrollado talento para garantizar el más alto nivel de calidad y cumplimiento en la industria farmacéutica.

"Estoy emocionado de contribuir a la cultura de calidad excepcional de Lilly, donde la salud y la seguridad del paciente siguen siendo la prioridad de nuestras operaciones. Con la rápida expansión y la prometedora cartera de Lilly, mantener altos estándares de calidad es primordial y estoy encantado de desempeñar un papel en la configuración del futuro de la empresa”, afirmó Seymour.

Seymour tiene una licenciatura en ciencias biológicas y bioquímica deUniversidad Estatal de Carolina del Nortey un MBA ejecutivo deUniversidad de Duke.

También cuenta con varias certificaciones relacionadas con la calidad de laSociedad Americana para la Calidady contribuye a la industria en general a través de la participación en juntas directivas sin fines de lucro, incluida laAsociación de medicamentos parenteralesy otros consorcios.

Ricks añadió: "Johna NortonEl impacto positivo se extiende a los millones de personas que dependen de nuestros medicamentos todos los días. Estamos agradecidos por sus años de excelente servicio y contribuciones, que seguirán beneficiando a Lilly después de su jubilación".

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba nuevas dosis terapéuticas de tratamiento de Teva para discinesia tardía y corea de la enfermedad de Huntington

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación y robo de medicamento con complejo B

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó AUSTEDO XR como opción de tratamiento de una sola pastilla una vez al día, ahora con cuatro nuevas concentraciones de tabletas (30, 36, 42, 48 mg) indicadas en adultos para la corea de discinesia tardía (TD) y de la enfermedad de Huntington (HD).

“Desde nuestro lanzamiento de AUSTEDO en 2017, nos hemos comprometido a ayudar a las personas que viven con corea TD y EH a tratar estos movimientos crónicos e involuntarios. AUSTEDO, respaldado por los datos de eficacia y tolerabilidad más extensos hasta la fecha, ha seguido evolucionando: recibió la aprobación para AUSTEDO XR, nuestra formulación de liberación prolongada una vez al día en febrero de 2023. Este último hito ofrece un régimen de tratamiento optimizado para dosis clínicamente terapéuticas y con la más amplia flexibilidad de dosificación”, dijo Dell Faulkingham, vicepresidente senior y director de medicamentos innovadores de Teva Estados Unidos.

La compañía informó que, actualmente, más de 57 millones de estadounidenses viven con una enfermedad mental, 14 millones de los cuales viven con una enfermedad mental grave. Entre quienes toman ciertos medicamentos para la salud mental, uno de cada cuatro puede experimentar la aparición de TD, un trastorno crónico del movimiento que a menudo se pasa por alto y que puede tener un impacto físico, emocional y psicológico en los pacientes. La EH es una enfermedad neurodegenerativa mortal caracterizada por deterioro cognitivo, problemas de comportamiento y/o psicológicos y movimientos descoordinados e incontrolables conocidos como corea, un síntoma que afecta al 90% de los pacientes. Ambas afecciones pueden plantear desafíos importantes para la vida cotidiana de los pacientes, ya que tareas simples como comer, hablar y caminar pueden verse afectadas.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación y robo de medicamento con complejo B

Moderna anuncia buenos resultados de ensayo de su vacuna combinada contra Covid y gripe