Comunicado. La Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) y la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, anunciaron que México será sede de la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF).

La conferencia, que tendrá lugar en la sede de la cancillería en Ciudad de México del 21 al 23 de agosto, constituye una plataforma para promover el acceso, la regulación y la producción de medicamentos en beneficio de toda la región. Además, coincidirá con la conmemoración del 25 aniversario de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

Durante el encuentro, se analizarán los resultados y desafíos que enfrenta la región de las Américas para alcanzar la convergencia y armonización regulatorias, y se profundizará en los mecanismos para acelerar la integración de las cadenas de suministro. La adopción de estándares homologados de seguridad, calidad, eficacia y desempeño de productos médicos se posicionará como prioridad de salud pública, debido a que la pandemia de Covid-19 evidenció las diferencias y desigualdades existentes entre los sistemas regulatorios de la región, lo que impactó el comercio, la integración de cadenas de suministro y la salud de las comunidades.

La armonización de la regulación sanitaria es fundamental para garantizar el acceso equitativo a medicamentos y tecnologías de salud. En ese sentido, adoptar estándares estrictos de seguridad, calidad y eficacia facilita la integración de cadenas de suministro y las capacidades productivas para garantizar el acceso a medicamentos y vacunas en todo el continente.

La Red PARF, creada en noviembre de 1999 por las autoridades regulatorias nacionales de las Américas y la OPS, se ha consolidado como el espacio ideal para alcanzar estos objetivos. Esta iniciativa promueve los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica, adaptándose a las realidades y políticas sanitarias nacionales y subregionales.

Los miembros y observadores de la Red PARF asumen la responsabilidad compartida para seguir impulsando esta iniciativa regional. Este esfuerzo permitirá compartir información técnica, operativa y científica, y tomar decisiones adecuadas para definir políticas públicas que fortalezcan nuestras capacidades y mejoren el desempeño de las instituciones.

 

 

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Teva lanza en Estados Unidos genérico para diabetes tipo 2

Novo Nordisk invertirá 4,100 mdd para ampliar su capacidad de fabricación en Estados Unidos

 

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció el lanzamiento de un genérico autorizado de Victoza (inyección de liraglutida 1.8 mg), en Estados Unidos.

“Al lanzar un genérico autorizado para Victoza (inyección de liraglutida de 1.8 mg), ofrecemos a los pacientes con diabetes tipo 2 otra opción para este importante tratamiento. Además de fortalecer la diversa y compleja cartera de genéricos de Teva, estamos ofreciendo el primer producto genérico GLP-1 al mercado estadounidense, demostrando una vez más nuestra capacidad para sostener una potencia de genéricos”, afirmó Ernie Richardsen, vicepresidente senior y director de genéricos comerciales de Teva en Estados Unidos.

La inyección de liraglutida de 1.8 mg no se debe utilizar en personas con diabetes tipo 1. No debe usarse con otros medicamentos que contengan liraglutida. No se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz para reducir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre en niños menores de 10 años.

La liraglutida es un medicamento inyectable recetado que se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir el azúcar en sangre (glucosa) en adultos y niños de 10 años de edad o más con diabetes mellitus tipo 2, y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte en adultos con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad cardíaca conocida.

La inyección de liraglutida de 1.8 mg no se debe utilizar en personas con diabetes tipo 1. No debe usarse con otros medicamentos que contengan liraglutida. No se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz para reducir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre en niños menores de 10 años.

 

 

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Novo Nordisk invertirá 4,100 mdd para ampliar su capacidad de fabricación en Estados Unidos

Bayer inaugura en Berlín el Centro de Terapias Genéticas y Celulares

 

Comunicado. Novo Nordisk anunció sus planes para invertir 4,100 mdd para construir una segunda planta de fabricación de relleno y acabado en Clayton, Carolina del Norte, Estados Unidos, y aumentar su capacidad de producción actual y futura. Así como para tratamientos inyectables para personas con obesidad y otras enfermedades crónicas graves.

La expansión, que marca una de las mayores inversiones de fabricación en la historia de Novo Nordisk, agregará 1.4 millones de pies cuadrados de espacio de producción para fabricación aséptica y procesos de producción terminados, duplicando la superficie combinada de las tres instalaciones existentes de la compañía en Carolina del Norte. También agregará 1,000 nuevos puestos de trabajo, además de los casi 2,500 empleados de Novo Nordisk que ya trabajan en la región, un centro central de innovación y biotecnología en Estados Unidos.

“Nos llevó un siglo llegar a 40 millones de pacientes, pero a través de esta expansión y la inversión continua en nuestra producción global, estamos construyendo la capacidad de Novo Nordisk para atender a millones de personas más que viven con enfermedades crónicas graves en el futuro. Ésta es otra señal real de nuestros esfuerzos por aumentar nuestra producción para satisfacer la creciente necesidad mundial de nuestros medicamentos que cambiarán la vida y la de los pacientes del mañana”, afirmó Lars Fruergaard Jørgensen. , presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk.

Utilizando tecnología de última generación, paneles solares en los tejados y estrategias innovadoras en materia de agua, las instalaciones están diseñadas de forma eficiente y ambientalmente sostenible para ofrecer productos de la más alta calidad a pacientes de todo el mundo. El objetivo es obtener la certificación LEED Gold, reconocida como un estándar de excelencia en la construcción de edificios verdes saludables, eficientes, que ahorren carbono y costos.

En 2024, Novo Nordisk aumentará las inversiones reales en producción y planea invertir aproximadamente 6.8 mil mdd en producción en comparación con las inversiones reales de 3.9 dólares el año pasado para aumentar el suministro.

 

 

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Bayer inaugura en Berlín el Centro de Terapias Genéticas y Celulares

Japón aprueba tratamiento de GSK para mielofibrosis

 

Comunicado. Bayer AG, con Charité – Universitätsmedizin Berlin, presentó los planes para la construcción del Centro de Terapias Genéticas y Celulares de Berlín. El proyecto está financiado y apoyado sustancialmente por el gobierno federal de Alemania y el Estado federado de Berlín. El objetivo del proyecto conjunto es acercar estas tecnologías innovadoras a los pacientes más rápidamente y al mismo tiempo crear un ecosistema biotecnológico líder para terapias innovadoras en Berlín.

El potencial de las terapias celulares y genéticas (CGT) se considera enorme. Al abordar enfermedades a nivel genético y celular, las TGC podrían ofrecer opciones a personas para quienes las terapias convencionales han fracasado o para quienes actualmente no hay ningún tratamiento eficaz disponible.

Para traducir más rápidamente la investigación básica en beneficios para los pacientes, Charité y Bayer establecerán el Centro de Terapias Genéticas y Celulares de Berlín en el campus de Bayer en Berlín Nordhafen. El centro apoyará a las empresas emergentes que lleven al desarrollo clínico sus enfoques innovadores en el campo de las terapias celulares y génicas. Para lograrlo, el centro incluirá una denominada incubadora con un espacio de laboratorio completamente equipado y un área de producción certificada según los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP). Las incubadoras son instalaciones que acompañan a las empresas emergentes a desarrollar sus ideas innovadoras y las ayudan a construir modelos de negocio viables. Estas empresas en etapa inicial recibirán asesoramiento sobre requisitos regulatorios, ensayos clínicos, derechos de patente y desarrollo comercial. Para operar la incubadora, Bayer y Charité crearán una empresa conjunta público-privada sin fines de lucro y de responsabilidad limitada. Charité poseerá el 67 por ciento de esta empresa y Bayer el 33 por ciento restante.

Bill Anderson, presidente del Consejo de Administración (CEO) de Bayer, dijo: “A pesar de los grandes avances en investigación y tecnología, todavía hay muchas enfermedades que no tienen cura y que afectan la vida de millones. Para estas personas, las terapias celulares y genéticas ofrecen una gran esperanza. Sólo a través de estrechas asociaciones transfronterizas, nuevos enfoques y acciones rápidas podremos lograr avances reales hacia nuestro objetivo de curar enfermedades que durante mucho tiempo se consideraron incurables”.

 

 

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Rinitis alérgica afecta a uno de cada cinco mexicanos: especialista

 

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