Comunicado. Eli Lilly se comprometió a satisfacer las necesidades de las personas que viven con diabetes y obesidad con opciones de tratamiento que cambian la forma en que los proveedores de atención médica pueden tratar estas enfermedades. Por ello, publicó una carta abierta para garantizar que las personas que viven con diabetes y obesidad, sus familias y sus proveedores de atención médica estén informados sobre los riesgos potencialmente graves que plantea la proliferación de versiones falsificadas, compuestas y otras versiones inseguras o no probadas de sus medicamentos de tirzepatida aprobados por la FDA (Mounjaro y Zepbound) y sobre el uso apropiado de nuestros medicamentos auténticos.

Como parte de este esfuerzo, Lilly está presentando varias acciones legales contra spas médicos, centros de bienestar y otras entidades que venden productos compuestos no aprobados que contienen lo que afirman es tirzepatida. En estas acciones, Lilly alega que los demandados: (1) se refieren engañosamente a sus productos como Mounjaro/Zepbound o lo mismo que Mounjaro/Zepbound (2) se refieren engañosamente a los resultados de los ensayos clínicos de Lilly en su publicidad, engañando que los consumidores creyeran que los medicamentos compuestos de los demandados eran parte de los ensayos clínicos de Lilly; y (3) se refieren engañosamente a las aprobaciones de la FDA para Mounjaro/Zepbound como si los medicamentos compuestos de los demandados estuvieran ellos mismos aprobados por la FDA. Lilly también identifica peligros significativos para la seguridad del paciente asociados con los productos de los demandados y su conducta engañosa.

La carta abierta de Lilly aborda los usos apropiados de sus medicamentos y explica que los productos falsificados y la tirzepatida compuesta insegura o no probada ponen a las personas en riesgo.

Las conclusiones importantes de la carta abierta incluyen:

- A Lilly le preocupa la proliferación de productos falsificados o falsificados que se anuncian o diseñan para parecerse a los medicamentos Mounjaro y Zepbound genuinos de Lilly aprobados por la FDA.

- Los productos compuestos pueden ser legales en circunstancias limitadas para abordar las necesidades específicas de los pacientes, pero no están aprobados por la FDA y carecen de las mismas protecciones de seguridad, calidad y eficacia que los medicamentos aprobados por la FDA.

- Lilly ha descubierto medicamentos compuestos anunciados como tirzepatida que presentan problemas de seguridad, esterilidad y eficacia. Algunos contienen bacterias, altos niveles de impurezas, diferentes colores (rosa, en lugar de incoloros) o una estructura química completamente diferente a la de los medicamentos aprobados por la FDA de Lilly.

- Lilly también reitera que Mounjaro y Zepbound están aprobados solo para su uso en adultos para tratar enfermedades graves; no están destinados a la pérdida de peso cosmética ni a personas menores de 18 años.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Unión Europea aprueba biosimilar de referencia de Biogen para artritis reumatoide

Gebro Pharma y Adalvo lanzan fármaco para tratar el dolor neuropático

Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la aprobación para TOFIDENCE, un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ROACTEMRA. La CE ha concedido la autorización de comercialización a la formulación intravenosa de TOFIDENCE para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y el Covid-19.

“La aprobación de TOFIDENCE ofrece a los pacientes europeos con varias enfermedades inflamatorias y enfermedades inflamatorias inmunomediadas acceso a una opción adicional de tratamiento biológico asequible con seguridad y eficacia comparables a las del producto de referencia aprobado. Al agregar TOFIDENCE a nuestra creciente cartera de biosimilares, podemos brindar más opciones a médicos y pacientes, al mismo tiempo que ofrecemos el potencial de importantes ahorros de costos en todos los sistemas de salud en Europa”, afirmó Ian Henshaw, director global de biosimilares de Biogen.

La aprobación CE de TOFIDENCE se basa en la totalidad de la evidencia que comprende un paquete integral de datos analíticos, no clínicos y clínicos. Se realizó una caracterización analítica exhaustiva de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de TOFIDENCE que respalda la comparabilidad con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de TOFIDENCE con el tocilizumab de referencia tanto en la UE como en Estados Unidos en voluntarios sanos, mientras que un estudio aleatorizado, doble ciego. El estudio de fase 3 de grupos paralelos, de tres brazos y multidosis comparó TOFIDENCE con tocilizumab para establecer una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables en sujetos con artritis reumatoide no controlada adecuadamente con metotrexato. La totalidad de la evidencia demuestra que TOFIDENCE es un biosimilar del biológico de referencia.

Biogen y Bio-Thera celebraron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Según el acuerdo, Biogen tiene derechos regulatorios, de fabricación y comerciales exclusivos de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Gebro Pharma y Adalvo lanzan fármaco para tratar el dolor neuropático

Pfizer México anuncia a su nuevo director general

Comunicado. Laboratorios Gebro Pharma y Adalvo anunciaron el lanzamiento de su fármaco Dalingo, indicado en pacientes adultos que padecen dolor neuropático central y periférico. Contiene un único principio activo, la pregabalina, y se administra una vez al día mediante un comprimido de liberación prolongada que cubre las 24 horas del día. Las guías de tratamiento internacionales posicionan a la pregabalina como tratamiento de primera línea del dolor neuropático periférico y central.

Ambas compañías indicaron que el dolor neuropático es aquel causado por una lesión o enfermedad en el sistema somatosensorial y se estima que la prevalencia en la población general es entre un 6.9 y un 10%. La presencia y gravedad del dolor neuropático están asociadas con mayores deterioros en varios dominios importantes de la calidad de vida relacionada con la salud. Estudios recientes demuestran que los pacientes con dolor neuropático presentan mayor intensidad de dolor y pueden padecer comorbilidades como depresión, ansiedad, ataques de pánico y trastornos del sueño entre otros.

Existen distintas causas que comportan más riesgo de padecer dolor neuropático. El dolor neuropático periférico, se asocia a diabetes, dolor lumbar crónico o infección por herpes zóster, entre otras. Las causas del dolor neuropático central se derivan de accidentes cerebrovasculares, lesión medular, esclerosis múltiple o síndrome del miembro fantasma, entre los más comunes.

Gustavo Pérez, Chief Commercial Officer en Gebro Pharma, destacó que “un estudio de no inferioridad de fase III frente a la pregabalina de liberación inmediata ha demostrado su seguridad y eficacia. Además, varios metaanálisis sugieren que, en enfermedades crónicas, una sola toma al día mejora la adherencia al tratamiento. En el caso de nuestro producto esta es una de las principales innovaciones incrementales que presenta. Esperamos que al facilitar una única toma diaria se mejore la adherencia y también la calidad de vida del paciente en el manejo de su patología”.

“Con el lanzamiento de los comprimidos de liberación prolongada de pregabalina, no sóolo ofrecemos una solución diferenciada, sino que también reforzamos nuestra colaboración con Gebro Pharma. Nuestra experiencia combinada garantiza que traeremos opciones de tratamiento efectivas y convenientes al mercado”, señaló Anil Okay, CEO de Adalvo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Pfizer México anuncia a su nuevo director general

OPS y El Salvador trabajan para derrotar la meningitis al 2030