Comunicado. La Cofepris dio a conocer la incorporación de México como miembro afiliado al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés).

México presentó una solicitud de membresía, a la que se dio evaluación positiva por parte del Comité Directivo del organismo, compuesto por las agencias reguladoras nacionales de Australia, Brasil, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea.

La participación de México en el foro permitirá la convergencia normativa en materia regulatoria para facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas en la distribución.

El IMDRF es el foro de convergencia regulatoria de dispositivos médicos de más relevancia a nivel mundial. Sus estándares son referentes en acuerdos comerciales internacionales, como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) y la Alianza del Pacífico, que se han convertido en parámetro para reducir los obstáculos técnicos al comercio.
La misión es acelerar estratégicamente la armonización regulatoria, mediante la conformación de guías que orienten las mejores prácticas para este sector.

 

 

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OPS insta a América a adoptar tecnologías y tratamientos innovadores para eliminar la tuberculosis

Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

 

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Tuberculosis, que se conmemoró el pasado 24de marzo, la OPS hizo un llamado a intensificar la lucha contra esta enfermedad prevenible y curable. La tuberculosis es la principal causa de muerte por un solo agente infeccioso a nivel mundial, siendo superada únicamente por el Covid-19.

En América, alrededor de 325 mil personas enfermaron por tuberculosis en 2023 y 35 mil fallecieron a causa de esta enfermedad, según el Informe mundial sobre la tuberculosis de la OMS. Estas cifras representan un aumento del 14 y 41%, respectivamente, en comparación con 2015, un incremento exacerbado por la pandemia. Además, se estima que 83 mil personas no fueron diagnosticadas ni tratadas.

“Es hora de redoblar nuestros esfuerzos y trabajar hacia un futuro en el que la tuberculosis ya no sea una amenaza para la salud pública. Los países de las Américas se han comprometido con la eliminación de la TB, y tenemos nuevas tecnologías y estrategias que nos acercan a hacer realidad esta visión", subrayó Jarbas Barbosa, Director de la OPS.

Entre los avances que pueden ayudar a los países a eliminar la tuberculosis para 2030, el doctor Barbosa destacó los equipos de radiografía asistidos por inteligencia artificial para la búsqueda activa de la tuberculosis en la comunidad, las pruebas moleculares rápidas para detectar la enfermedad en el primer nivel de atención y los tratamientos totalmente orales y más cortos.

Además, el director de la OPS subrayó la importancia de intensificar la inversión, la colaboración multisectorial y la adopción de las últimas recomendaciones de la OMS para revertir la tendencia al aumento de casos de tuberculosis.

La carga de la tuberculosis varía sustancialmente entre los países de la región. En 2022, mientras tres países registraron una alta incidencia de tuberculosis, con más de 100 casos por cada 100 mil habitantes, 14 países y territorios han logrado reducir la incidencia a niveles bajos, especialmente en la región del Caribe, y algunos están próximos al umbral de eliminación de la enfermedad.

“A pesar del fuerte impacto de la pandemia y de la gran heterogeneidad en la incidencia de la tuberculosis, las Américas se encuentra en una posición única para convertirse en la primera región del mundo eliminar la TB”, afirmó Sylvain Aldighieri, director del Departamento de Prevención, Control y Eliminación de Enfermedades Transmisibles de la OPS, y destacó que la Iniciativa para la Eliminación de Enfermedades de la Organización, que fue relanzada en septiembre de 2023 y aborda la TB, es fundamental para alcanzar ese objetivo.

La OPS trabaja en colaboración con los países de las Américas para acabar con la tuberculosis y garantizar el acceso equitativo a los servicios de prevención, diagnóstico y tratamiento.

 

 

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Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

 

Comunicado. Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología dentro de Desarrollo Global de Amgen, fue elegido miembro de la Junta Directiva de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) para el periodo 2024-2027. Trabajará con sus compañeros miembros de la junta directiva para establecer políticas para la Asociación y supervisar a sus 58 mil miembros y diversas actividades, incluida la Reunión Anual de la AACR.

La dedicación de Soria al avance de la investigación del cáncer es evidente a través de su compromiso de larga data con la AACR. Más allá de sus responsabilidades en la junta directiva, actualmente forma parte del Premio AACR-Waun Ki Hong por logros sobresalientes en el Comité de Investigación Clínica y Traslacional del Cáncer. Sus puestos anteriores incluyen miembro de la industria del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos Exploratorios IND/Fase 0 de la AACR, miembro del Grupo de Trabajo de Cáncer y COVID-19 de la AACR y vicepresidente del Comité del Programa de la Reunión Anual.

Soria contribuye activamente a las revistas revisadas por pares de la AACR, y se desempeña como editor científico de Cancer Discovery y editor adjunto de Clinical Cancer Research.

“Es un gran honor ser elegido miembro de la Junta Directiva de la AACR. Espero colaborar con mis pares para avanzar en la investigación traslacional en el desarrollo de fármacos contra el cáncer”, dijo Soria.

Soria y los miembros de la junta recién elegidos comenzarán sus mandatos en abril en la Reunión Anual de la AACR 2024 en San Diego, California.

 

 

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GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

UCB recibe visto bueno de la EMA

 

Comunicado. GSK anunció los resultados de supervivencia general (SG) estadísticamente significativos y clínicamente significativos de la Parte 1 y resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) de la Parte 2 de la fase III de RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, ensayo en pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

El objetivo del programa de ensayo de fase III RUBY es evaluar qué pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia, con o sin la adición de mantenimiento de Zejula (niraparib). La parte 1 del ensayo de fase III RUBY está investigando dostarlimab más quimioterapia de atención estándar (carboplatino-paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo.

La parte 2 del ensayo de fase III RUBY evalúa dostarlimab más quimioterapia de atención estándar, seguida de dostarlimab más niraparib como terapia de mantenimiento en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib fueron en general consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.

Los datos anteriores mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSP con Jemperli más quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) de primera línea. Estos datos dieron lugar a aprobaciones regulatorias para esta población de pacientes en Estados Unidos, la UE y algunos otros países. Los datos presentados hoy muestran un beneficio potencial adicional de dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, en la población general de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, incluidas pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de coincidencia (MMRp)/estables de microsatélites (MSS), para el cual actualmente no existen regímenes aprobados basados en inmunoterapia.

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Los datos positivos presentados hoy muestran además cómo los regímenes basados en dostarlimab podrían beneficiar a un conjunto más amplio de pacientes con cáncer de endometrio. Los resultados que hemos visto hasta la fecha comprenden el creciente conjunto de evidencia que respalda el papel de dostarlimab como columna vertebral de nuestro programa de desarrollo de inmunooncología. Nuestro objetivo es continuar identificando formas de utilizar dostarlimab solo y en combinación con otras terapias para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

 

 

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