Comunicado. Roche anunció los datos de dos años de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion que evalúan Susvimo (sistema de administración por puerto con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes. Susvimo es el primer y único implante ocular rellenable que proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma de administración por puerto.

Los resultados se basan en los análisis primarios de un año de los estudios Pagoda y Pavilion, en los que Susvimo demostró una eficacia sostenida durante dos años y una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido de Susvimo en personas con EMD y RD.

Además, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) de Roche para Susvimo para el tratamiento de la DME y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion, que demostraron que ambos estudios cumplieron con su criterio de valoración principal. Hasta la fecha, Susvimo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular o "húmeda".

“Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que Susvimo puede ofrecer resultados visuales sólidos a lo largo de dos años para las personas con enfermedades oculares diabéticas que pueden causar pérdida de visión. Si la FDA de EstadosUnidos lo aprueba, Susvimo podría suponer un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades oculares diabéticas. Esperamos ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudar a mantener su visión y, potencialmente, su independencia”, afirmó. Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

 

 

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Almirall anuncia sus resultados financieros del primer semestre

CureVac inicia reestructuración estratégica para alinear los recursos y centrarse en su cartera de productos de ARNm

 

Comunicado. Almirall anunció sus resultados financieros del primer semestre de 2024 e indicó que registró un fuerte crecimiento de las ventas impulsado principalmente por el negocio de dermatología en Europa. Las ventas netas totales aumentaron un 6.7% y el EBITDA un aumento del 3.2% interanual, impulsado por el mayor crecimiento de las ventas. El margen bruto fue del 65.1%.

El lanzamiento de Ebglyss (dermatitis atópica) sigue avanzando según previsiones para 2024. Pasados seis meses desde su lanzamiento en Alemania, ya ha generado 11 mde de ventas netas en el primer semestre de 2024 (7 mde en el segundo trimestre). El producto ha incrementado su cuota de mercado durante el periodo, aumentando su visibilidad y recibiendo comentarios positivos de los profesionales de la salud y sus pacientes.

Almirall sigue invirtiendo significativamente en apoyar el lanzamiento de Ebglyss, considerando ahora los recientes lanzamientos en Noruega y el Reino Unido, dónde ha recibido la recomendación del NICE (National Institute for Health and Care Excellence), que destaca la rentabilidad del tratamiento. La compañía espera lanzarlo en otros mercados europeos como Austria, Dinamarca y España durante la segunda mitad del año 2024.

Ilumetri, para el tratamiento de la psoriasis, sigue registrando resultados muy positivos con unas ventas de 100.5 mde, lo que supone un aumento interanual del 25%. Ilumetri ha consolidado su posición dentro de la clase líder de los tratamientos de la psoriasis (Anti-IL 23) y está en camino de alcanzar su pico de ventas de 250 mde

La reciente aprobación de Klisyri por la FDA para la extensión de su área de tratamiento del cuero cabelludo y la cara (de 25 cm2 a 100cm2) ha aumentado el potencial de este producto dadas las necesidades de tratamiento de los dermatólogos y la creciente prevalencia de la queratosis actínica en una población envejecida.

“Nuestro sólido desempeño empresarial refuerza nuestra confianza en conseguir las estimaciones financieras para 2024 y continuar sumando para alcanzar nuestra ambición de liderar la dermatología médica, llegando a más pacientes y a la comunidad médica con tratamientos relevantes y que marquen la diferencia. La buena evolución del negocio de dermatología en Europa sigue estando impulsada por el crecimiento de nuestros productos biológicos, destacándose Ilumetri y las ventas iniciales de Ebglyss. Junto con el crecimiento continuo de productos como Klisyri y Wynzora, contamos con una base sólida que consolida nuestro liderazgo. Continuamos invirtiendo significativamente en I+D para avanzar nuestro pipeline en sus etapas tanto tempranas como avanzadas. El rendimiento empresarial, la capacidad científica, la cartera de productos y las colaboraciones con la comunidad dermatológica son los pilares que aseguran un crecimiento sostenido en el futuro”, Carlos Gallardo, presidente y CEO de Almirall.

 

 

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CureVac inicia reestructuración estratégica para alinear los recursos y centrarse en su cartera de productos de ARNm

Merck planea adquirir a Unity-SC, proveedor de instrumentación de inspección y metrología

 

Comunicado. CureVac, empresa biofarmacéutica global que desarrolla una nueva clase de medicamentos transformadores basados en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), anunció una importante reestructuración estratégica para centrar sus recursos en proyectos de ARNm de alto valor en oncología y otras áreas seleccionadas de importantes necesidades médicas no satisfechas. La reestructuración incluye una reducción de la fuerza laboral de aproximadamente el 30% para crear una organización más ágil y eficiente, reorientada hacia la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo.

La iniciativa de reestructuración surge tras el reciente acuerdo de licencia con GSK, valorado en hasta 1,450 mde más regalías. En virtud del nuevo acuerdo, GSK asume el control del desarrollo, la fabricación y la comercialización global de los programas contra el Covid-19 y la gripe, incluidas las combinaciones, lo que permite a CureVac concentrarse en sus puntos fuertes.

“Hemos logrado un progreso notable en el avance de nuestra plataforma de ARNm, como lo demuestran los prometedores datos de la Fase 2 para la gripe y Covid-19 y el reciente acuerdo de licencia con GSK. Ahora podemos embarcarnos en un nuevo capítulo para CureVac. El nuevo acuerdo con GSK no solo proporciona una financiación sustancial, sino que también nos permite agilizar nuestras operaciones y centrarnos en la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo. Nos permite priorizar nuestros programas de oncología y aprovechar aún más nuestra tecnología en otras áreas en las que el ARNm es especialmente adecuado para desarrollar nuevos enfoques de tratamiento. Si bien la reducción de aproximadamente el 30% de la fuerza laboral es una decisión difícil a nivel personal, estoy convencido de que se trata de un paso necesario para garantizar el éxito a largo plazo de CureVac. A medida que implementamos este cambio, agradecemos a todos nuestros empleados su dedicación, pasión y compromiso en el avance de las terapias basadas en ARNm para los pacientes”, afirmó Alexander Zehnder, director ejecutivo de CureVac.

La empresa espera informar los datos del estudio de fase 1 de su candidata a vacuna contra el cáncer CVGBM en glioblastoma en la segunda mitad de 2024.

Para fines de 2025, CureVac espera tener dos candidatos clínicos para vacunas contra el cáncer de antígeno compartido en tumores sólidos y cánceres hematológicos, incluido uno en colaboración con investigadores de MD Anderson, con el plan de iniciar dos estudios de fase 1 adicionales para fines de 2026.

 

 

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Merck planea adquirir a Unity-SC, proveedor de instrumentación de inspección y metrología

Grünenthal invierte más de 80 mde en sus fábricas de Latinoamérica

 

Agencias. La farmacéutica alemana Merck informó que tiene intención de adquirir a Unity-SC, un proveedor de instrumentación de inspección y metrología para la industria de semiconductores. El importe de la transacción incluye un pago de 155 mde, así como otros pagos por hitos. Con sede en Montbonnot-Saint-Martin, cerca de Grenoble, Francia, Unity-SC emplea aproximadamente a 160 personas, de las cuales setenta trabajan en investigación y desarrollo.
La adquisición prevista requiere la consulta al comité de empresa de la compañía y quedaría sujeta a la aprobación de las autoridades regulatorias pertinentes y a otras condiciones de cierre habituales. Merck espera que la compra concluya a finales de 2024.

Cabe indicar que Unity-SC se especializa en probar chips producidos mediante “embalaje avanzado” e “integración heterogénea”. Los dispositivos de medición de metrología de alta precisión de Unity-SC permiten optimizar la calidad, el rendimiento y los costos de fabricación de los chips utilizados en aplicaciones relacionadas con la Inteligencia Artificial (IA), la Computación de Alto Rendimiento (HPC) y la Memoria de Alto Ancho de Banda (HBM).

“La adquisición de Unity-SC complementa nuestra cartera impulsada por la ciencia y la tecnología para la industria de semiconductores; fortalece nuestra capacidad de beneficiarnos de las oportunidades de crecimiento de la IA como proveedor de soluciones integradas para nuestros clientes en el desarrollo de chips de próxima generación”, afirmó Belén Garijo, presidenta del consejo ejecutivo y directora ejecutiva de Merck.

 

 

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