Comunicado. En cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Cofepris informa los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.

Como parte del proceso, la Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

Asimismo, las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).

A la fecha se han atendido tres empresas: Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.

Cabe destacar que, como señala la OMS, la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, esta comisión federal cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.

La Cofepris indicó que las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.

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OMS declara fin de emergencia por viruela símica

¡Mañana martes 07 noviembre inicia FarmaForum Guadalajara!

Comunicado. El Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), de la OMS, en relación con el brote de viruela símica (mpox) se reunió y comunicó que el brote que afecta a varios países ha dejado de ser una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), dado el descenso sostenido del número de casos.

El comité observó un descenso significativo en el número de casos notificados en comparación con el periodo de notificación anterior y ningún cambio en la gravedad y la manifestación clínica de la enfermedad. El comité reconoció que seguían existiendo incertidumbres sobre la enfermedad, en relación con los modos de transmisión en algunos países, la calidad deficiente de algunos datos notificados y la continua falta de contramedidas eficaces en los países africanos, donde el mpox se produce con regularidad. El comité consideró, sin embargo, que se trata de retos a largo plazo que se abordarían mejor mediante esfuerzos sostenidos en una transición hacia una estrategia a largo plazo para gestionar los riesgos para la salud pública que plantea la viruela símica, en lugar de las medidas de emergencia inherentes a una emergencia de salud pública de importancia internacional.

El comité hizo hincapié en la necesidad de establecer asociaciones a largo plazo para movilizar el apoyo financiero y técnico necesario para mantener la vigilancia, las medidas de control y la investigación para la eliminación a largo plazo de la transmisión de persona a persona, así como la mitigación de la transmisión zoonótica, cuando sea posible. Se reiteró que la integración de la prevención, preparación y respuesta a mpox en los programas nacionales de vigilancia y control, incluidos los del VIH y otras infecciones de transmisión sexual, es un elemento importante de esta transición a largo plazo. En particular, el comité observó que los avances en el control del brote de mpox en varios países se han logrado en gran medida en ausencia de apoyo financiero externo y que el control y la eliminación a largo plazo son improbables a menos que se proporcione dicho apoyo. Estas inversiones sostenidas, a largo plazo, ahorrarán dinero y vidas, y reducirán el riesgo de un resurgimiento mundial.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, expresó su gratitud al presidente, los miembros y los asesores del comité por su asesoramiento y coincide con este en que el evento ya no constituye una ESPII por las razones que se detallan en las actas de la reunión que figuran a continuación, y emite Recomendaciones temporales revisadas para el periodo de transición, que se presentan al final de este documento.

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¡Mañana martes 07 noviembre inicia FarmaForum Guadalajara!

Sanofi informa sus resultados financieros del tercer trimestre

Comunicado. Mañana martes 07 de noviembre no te pierdas en FarmaForum Guadalajara, el interesante desayuno farmacéutico aún abierto, pero con cupo limitado, “Cómo seleccionar un agente de limpieza: Descripción de los detergentes farmacéuticos”, impartido por José Escobedo de STERIS.

Además, el evento contará con una interesante agenda que aborda temas de grab relevancia para el sector farmacéutico:

- Rodolfo Cruz expondrá “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su evolución”.

- Hugo Téllez hablará sobre “El efecto Casandra en la Gestión de Riesgos de Calidad actual”.

- Rivelino Flores y Enrique Martínez Moreno presentarán “Industria Farmacéutica en México, su desarrollo en los próximos cinco años”.

- Genaro Trías presentará “Buenas Prácticas para Manejar Personal, una herramienta para robustecer tus operaciones”.

Además, el evento contará con dos Mesas redondas: “API´s y aditivos farmacéuticos ¿Un futuro seguro?”, y “El Anexo Uno, una visión de 360º”.

Los otros tres desayunos farmacéuticos son:

- “Exploring Barrier Systems for Aseptic Processing: an overview”, por MaTecno.

- “Inactivación y Neutralización de principios activos y medicamentos. Requerimientos para un decomisionamiento adecuado”, por Manuel Espidio Gómez.

- “Sistema de Validación Avanzado (Valprobe RT y Validator AVS). Calibración, calificación y verificación automatizada de equipos térmicos”, por Heuler Miguel Damas García y Guadalupe Rodríguez Camacho de INSCO.

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One Health, pilar que mantiene unida la salud de personas, animales y del medioambiente